2024年全国伦理审查和药物、器械临床试验（GCP）专题培训通知

组织单位

主办单位：中国民族卫生协会

承办单位：中国民族卫生协会医院创新管理工作委员会

执行单位：北京市青华中培医学技术研究所

中国民族卫生协会是国家民政部批复的一级协会，主管单位为国家卫生健康委员会，成立于2005年5月18日；

中国民族卫生协会医院创新管理工作委员会，登记时间2018年9月21日。

培训内容

1.伦理委员会的组建与运作，以及临床试验数据核查中对伦理的关注

2. 干细胞临床研究机构备案存在的问题及解决方案

3. 统计新规下不同分析策略的适用性和对结果的影响

4. IIT实施过程注意事项：筛选、知情同意过程及入组随机工作要点分享

5. 免除伦理审查的政策要求及适用注意事项

6. 如何做好药物、器械临床试验的伦理审查

7. 高等院校、科研院所伦理委员会的建立与实践

8. Ⅱ—Ⅲ期临床试验设计与实施要点

9. 临床试验机构自查核查要点、迎检方案及整改策略

10. 新技术准入、应用与试验的伦理审关注点

备注：具体课程时间安排可参考文件下边附件，如有重大政策发布，学习内容会根据实际情况进行调整；在开课当天如临时另有安排，可在课后学习录播课程；

日程安排

授课老师介绍

排名不分先后，按授课顺序排名

刘俊荣（广州医科大学人文社会科学研究所所长）

二级教授、博导、博士后合作导师；广州医科大学人文社会科学研究所所长、广东省医学伦理学研究中心主任、广东省涉及人的生命科学和医学研究伦理质量控制中心执行主任等。曾任广州医科大学卫生管理学院院长（2005.12∽2019.04）兼党总支书记（2010.03∽2019.04）、思想政治理论课教学部主任/马克思主义学院院长（2005.12∽2024.03）。兼任国家医师资格考试医学伦理学专家组组长、教育部高校教学指导委员会委员、国家卫健委医学伦理学专家委员会委员、中华医学会医学伦理学分会候任主委、中华医学会医师培训工程——中华医学人文培训工程专家委员会委员，广东省医务社会工作研究会会长等。荣获广东特支计划教学名师、广东省高校教学名师、南粤优秀教师、广州市优秀专家等荣誉称号。出版专著4部、主编国家级规划教材等著作14部，荣获省级成果一等奖1项，二等奖3项、三等奖3项，厅级奖励3项。主持国家社科基金项目及省部级项目等课题35项，在《自然》子刊、《伦理学研究》等杂志发表学术论文160余篇。

张海洪（北京大学受试者保护体系办公室主任）

伦理学博士，北京大学生物医学伦理委员会副主任委员。美国杜克大学、密西根大学访问学者。2014年至今，专职从事受试者保护、伦理审查制度研究、教育培训和管理工作。参与世界医学会《国际医学伦理准则》、《数字健康声明》等文件修订工作。主要研究兴趣包括伦理审查质量改进、数据伦理、科技伦理治理。

母双（北京大学人民医院伦理审查委员会办公室副主任 ）

北京大学人民医院伦理审查委员会委员北京大学人民医院干细胞及免疫细胞临床研究委员会委员 北京医学伦理学会第六届理事会医学技术伦理研究分会主任委员 北京医学会医学伦理学分会委员 北京市中医药研究伦理委员会委员 中国研究型医院学会首届伦理委员会委员 世界中联伦理审查委员会理事及中医药研究伦理审查体系（CAP）认 证审核员 专职从事医学科研伦理审查工作十余年，积累了丰富的医学伦理管理 和伦理审查经验 参与多项北京市及国家级伦理相关规范的制定和培训工作 做为中医药研究伦理审查体系（CAP）认证审核员，对全国多家医疗 机构进行认证审核。

刘泽源（博士(后)，主任药师/副主任医师，博士生导师）

原药物临床试验机构副主任/办公室主任，现任全军药学专业委员会临床药理专业委员会副主任委员、中国药理学会临床药理专业委员会秘书长。

程金莲（主任医师，首都医科大学附属北京中医医院 GCP 办公室主任、 HRPP 办公室主任）

负责医院药物器械临床试验管理及医院 HRPP 体系建设和认证。国家药监局临床试验现场核查专家、会审专家，国家中药品种保护审评专家，世中联中医药研究伦理审查体系认证（CAP 认证）审核员，中华中医药协会标准化委员会评审专家，科技部评审 专家。中国食品药品企业质量安全促进会临床研究管理专委会第一届委员会副主任委员， 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟伦理审 查研究评价专业委员会第一届副主任委员，中国药学会第一届药物临 床试验伦理学研究专业委员会委员，北京医学伦理学会医学伦理审查 分会副主任委员、秘书长，中华中医药学会中药临床药理分会常务委员，世中联临床疗效评价专委会常务理事。牵头发布团体标准 3 项。

陈旻（福建医科大学卫生健康研究院副院长）

福建医科大学卫生管理学院党委书记、中国医学伦理学-生物医学研究创新发展伦理建设委员会副主任委员、中华医学会医学伦理学分会常委兼副秘书长

福建省卫健委/省药监局医学伦理委员会主任委员、福建省医学会医学伦理学分会主任委员、福建省医学会生殖医学分会常务委员

《中国医学伦理学》杂志青年编委会副主任、《福建医科大学学报》（社科版）副主编、《中国医学人文》杂志常务编委、《医学与哲学》杂志编委。研究方向：卫生健康伦理、法律与社会影响；临床伦理与审查。

蒋辉（福建医科大学附属漳州市医院）

医学伦理委员会委员兼秘书、辅助生殖伦理委员会委员、产前诊断伦理委员会委员、器官捐献伦理委员会副主任委员；

社会任职：福建省医学会伦理分会常务委员、湖北阳明心理研究院特聘研究员、中华中医药学会药理分会常务委员兼青年委员等；《医学与哲学》杂志编委、《中国医学伦理学》杂志青年编委会副主任委员等；专注于医学伦理与医院管理领域的研究与实践。

窦亚玲（中国医学科学院北京协和医院检验科）

中国医学科学院北京协和医院检验科 主任医师具有丰富的临床和实验室工作经验。在多个检验学会任职。参加临床体外诊断试剂药理项目60余项。35项为牵头PI.

培训对象

各临床试验机构及拟申报临床试验机构管理人员、研究者、研究护士\CRC；制药、器械企业、药物、器械研究机构的临床试验申办者和临床研究相关人员；疫苗临床试验监管部门相关领导及骨干人员；各疾病预防控制中心分管领导及相关业务人员；各临床试验实施机构从事疫苗临床试验及质量管理相关工作人员；临床试验实施机构伦理委员会相关人员；合同研究组织(CRO)、高等院校、科研院所、研发企业等机构伦理审查委员会主任委员、副主任委员、委员、伦理秘书及相关人员；相关科研管理人员。

培训形式

授课为线上进行，参加线上学习的学员需实名认证进入直播间。

培训时间和地点

培训时间：2024年5月25-26日（线上直播）

线上:（腾讯小鹅通APP）

收费标准

学习免费，如果需要证书和学分每人另行缴纳380元（包含证书工本费、印刷费、人工费、学分费用、证书快递费用）等

汇款信息

名 称:中国民族卫生协会

开户行:招商银行北京分行营业部

账 号:860188209810001

备注：汇款请注明2024年全国“伦理审查和药物、器械临床试验（GCP）专题培训班”

会议考核和证书

学员需全程参与所有课程的学习，达到学时合格者，将获得由中国民族卫生协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国民族卫生协会医院创新管理工作委员会官网查询。

报名方法及注意事项

请各单位接此通知后积极转发并组织相关人员届时参加培训，参加本次学习的学员请将报名回执填写后发到报名邮箱。报到通知在开班前七天发给报名学员；

联系方式

会议负责人：贾主任13488887543（微信同步）

邮 箱：tysp888@vip.163.com

红头文件及报名表下载

红头文件

报名表

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