主办单位： 中国医药教育协会 北京中卫医药卫生科技发展中心 北京市青华中培医学技术研究所
1.国内外药物临床试验GCP检查差异与相关国际法规的进展历程 2.药物临床、医疗器械试验数据核查要点解析及案例 3.临床试验项目管理的核心要点 4.临床试验合同和经费管理 5.以患者为中心的药物研发案例分享 6.安全性事件的稽查要点与案例分析 7.申办方核查准备及核查应对 8.如何读懂临床试验统计分析报告（非统计人员的统计） 9.IIT研究方案撰写要点及项目执行中的难点 10.真实世界证据助力药品监管决策的应用和准备 11.临床试验纸质源文件如何受控及临床试验中生物样本管理 12.临床试验管理信息化系统建设（如CTMS等）
授课老师介绍
中山大学药学院药物代谢与药动学实验室），数据管理中心主任；广东省仿制药一致性评价工程技术研究中心主任。上海医科大学药理学学士，中山大学药理学硕士、博士。研究方向为药物动力学、临床药理学与药物基因组学，研究兴趣在于创新药物/中药单体成药性药代动力学筛选、炎性肠病药物基因组学研究、转运体相关的药物相互作用机制等方面。主要从事新药临床/非临床评价工作，在Ⅰ期临床（人体耐受性试验、临床药代动力学研究）研究、生物利用度和生物等效性研究、非临床药代动力学研究、药物分析、制剂筛选等领域具有丰富经验。近年来，参与/主持各级基金/项目数十项。参加工作以来，已先后参与/主持完成 80 余项新药临床/非临床评价工作（其中国家一类新药 10 项）。已在国内外期刊发表研究论文 70 余篇（SCI 收录 30 余篇），主编《药代动力学实验教程》1部，参编《临床药理学》、《临床药代动力学基础与应用》等教材/著作 8 部。
从事临床研究15年，创办羚研创新，专注临床研究DCT平台开发和数字化运营服务。在此之前，曾担任天津开心生活科技有限公司远程智能临床试验副总裁，创新负责人以及统计分析总监等。早先在拜耳北京研发中心以及博科（科文斯）工作多年。积极推动行业交流和共识，作为牵头人，协调起草《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验技术指导原则》; 作为主编，发布《远程智能临床试验蓝皮书》；作为联合通讯作者，发表《远程智能临床试验专家共识》，正在编写《远程智能临床试验》专著，同时参与《中国食品药品监管》药械监管科学创新技术研究专刊，参与编写《中医临床真实世界研究》和《智能无人系统产业发展报告》等。
先后从事过临床医师,实验室研究，检验科工作，具有丰富的临床和实验室工作经验，尤其擅长分子生物学、临床免疫学方面的检验工作。承接近60项临床药理项目，做为牵头PI 有30项。主要学会任职：中国卫生经济学会卫生技术评估专业委员会常任委员，中华医学会老年医学分会基础学组委员，中国生化与分子生物学会生物技术专业委员会委员等多个学会任职。《中华老年医学杂志》《中华检验医学杂志》审稿人。主要研究方向为分子生物学、临床免疫学的检验。以第一作者/共同第一作者/通信作者发表论著19篇。 东部战区总医院临床试验伦理委员会主任委员、中国医药教育协会医药统计专业委员会主任委员中国临床肿瘤学会（CSCO）生物统计学专家委员会候任主任委员、主要从事临床研究设计与统计方法学的理论研究、实践应用和教育培训工作。长期与PI深根合作，以统计方法赋能临床研究，在国际4大医学期刊/子刊均有论著发表。1999年主编出版《新药临床研究设计与统计分析》。担任《Clinical Trials》中文版副主编。创办继教项目“临床试验数据管理与统计分析培训班”并举办11期，发起并主持“中国医药统计高峰论坛”4届。 马丽萍 临床研究机构办公室主任/I期试验中心负责人 临床医学、药理学专业，毕业于北京大学医学部，美国UNMC访问学者，主要从事临床试验机构管理和研究工作，完成300余项I-IV期注册类临床试验的管理、方案设计和研究工作，积累了一定的临床研究经验。 学术兼职： 中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会委员 中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会委员 中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会常务委员 中国老年保健协会药物临床研究与评价专业委员会委员 北京药理学会药物代谢专业委员会委员 北京肿瘤学会临床研究专委员委员 北京市卫健委处方点评专家、临床试验检查员等
药学部（药物临床试验中心）副 主任，四川省卫生厅学术和技术带头人,四川省海外高层次留学人才。 主要任职： 国家药监局、四川省药监局现场核查专家库成员 、中国药理学会第 11 届临床药理专委会委员 、中华医学会人文培训工程专家委员会委员 、四川省科技厅项目评审专家库成员 、四川省第二届药品安全专家委员会委员 、四川省药学会常务理事 、四川省药学会临床评价研究专委会副主任委员 、四川省医学会药物及器械临床评价与研究专委会委员 、四川省老年医学会药物评价专委会副主任委员 、电子科技大学伦理委员会委员 、四川省人民医院药物临床试验、科研、器官移植伦理委员会委员 。《中国新药杂志》、《中国医院药学杂志》审稿专家。 从事抗肿瘤药物新型给药策略、药代动力学及新药临床试验的研究与管理，曾主研、主持过国家级及省级课题 4 项，厅局级、院级及横向课题 10 项，主持新药临床试验项目 10 余项，管理 200 余项，发表研究论文80余篇，其中SCI论文10余篇主编著作1部，参编研究生教材2部。
主任医师，，负责医院药物器械临床试验管理及医院 HRPP 体系建设和认证。国家药监局临床试验现场核查专家、会审专家，国家中药品种保护审评专家，世中联中医药研究伦理审查体系认证（CAP 认证）审核员，中华中医药协会标准化委员会评审专家，科技部评审专家。中国食品药品企业质量安全促进会临床研究管理专委会第一届委员会副主任委员， 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟伦理审查研究评价专业委员会第一届副主任委员，中国药学会第一届药物临床试验伦理学研究专业委员会委员，北京医学伦理学会医学伦理审查分会副主任委员、秘书长，中华中医药学会中药临床药理分会常务委员，世中联临床疗效评价专委会常务理事。牵头发布团体标准 3 项。
中国医药质量管理协会副秘书长、临床研究质量与评价专业委员会副主委兼秘书长；世界中医药学会联合会常务理事、临床科研统计学会会长；北京医学会临床流行病学和循证医学分会常务委员等。NMPA审核查验中心检查员、临床研究数据核查专家；NMPA药品审评中心统计学审评专家；NMPA医疗器械审评中心统计学审评专家；“中医药研究伦理审查体系认证（CAP认证）”审核员等。
王丽娜 在多个世界五百强药企和全球Top3 CRO及国内企业工作过 熟悉全球多国/地区药监管理规范，曾接受过NMPA、PMDA、EMA、TFDA的核查以及多个临床项目的稽查。
1、各省(市)从事药品、医疗器械监管，检测，审评等相关工作人员；临床机构人员、临床研究者及相关医务人员、伦理委员会人员、医疗机构各临床科室主任、护士长及医护人员、临床试验监查员、协调员等； 2、本次研讨会自愿报名参加。 授课为线上进行，参加线上学习的学员需实名认证进入直播间。 时间：2024年4月27日-28日 线上:（腾讯小鹅通APP） 1、培训费： 个人报名：500元/人（含学习费用、证书费用、永久录播回放）。 单位报名：2000元/单位（不限人数限制，仅限本单位人员听课，费用包含学习费用、永久录播回放、如需证书请联系会务组） 2、汇款信息： 名称：北京市青华中培医学技术研究所 开户行：中国建设银行股份有限公司北京万柳园支行 账号：11050165700000000359 学员需全程参与所有课程的学习，考核合格者，将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会官网www.cmea.org.cn查询。 1、请各单位接此通知后积极转发并组织相关人员届时参加培训，参加本次学习的学员请将报名回执填写后发到报名邮箱。报到通知在开班前七天发给报名学员； 2、学员报名需提交电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30K，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。 1、培训项目会务组 会议负责人：贾老师13488887543（微信） 邮箱：tysp888@vip.163.com
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