医疗机构如何打通国谈抗菌药落地“最后一公里”？

国谈抗菌药物

一、老政策，新提倡，助力国谈抗菌药落地最后一公里

老政策

早在2012年《抗菌药物临床应用管理办法》[1]就提出了“抗菌药物超品种品规备案” 政策，满足医疗机构50/35品规已满情况下临床对抗菌药物品种的需求。2011-2013年间全国及24省抗菌药物专项整治活动方案或通知[2]，2018年湖北省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理办法[3]中亦均有提出。

近3年，国谈常态化开展，抗菌药物由于50/35品种品规数量规定，国谈抗菌药品在所有药品分类中配备率仅为11.3%，位列倒数第二[4]。积极主动做好谈判药品落地的统筹协调和组织实施工作，国谈抗菌新药如何能更顺利进入临床，帮助医疗机构应对新型耐药菌及其他致病菌，切实提高谈判药品的可及性，增进人民健康福祉，是卫健及医保等多部委关切的重点[1] [5] [18]。

新提倡

2024年1月16日，四川省卫健委印发《进一步做好医疗机构药品器械管理有关工作的通知》[6]，再次强调抗菌药物超品种品规备案。这是在2023年1月至2024年1月一年周期内第五个省发文强调，此前四省包括：2023年广东省药学会发布深部抗真菌药物临床合理用药及目录遴选指引[7] 、2023年海南省医疗机构药品目录管理工作指引[8]、广西壮族自治区抗菌药物临床应用分级管理目录2023年版[9]、2023年上海关于开展2023年度临床药事质控指标收集及抗菌药物目录备案的通知[10]。

二、抗菌药物超品种备案符合国家卫健和医保政策，及时满足临床的需求

医保和卫健联合发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》 [5]，要求“根据临床用药需求，及时统筹召开药事会，应配尽配”。国家和各省卫健都有文件支持医疗机构通过超品种备案的方式引进抗菌药物来满足临床工作需要。“医疗机确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由”。[1] 以抗真菌药物为例，毛霉及毛霉曲霉混合感染是致死和致残极高的深部真菌感染[11]，严重威胁重症患者生命[12]，未及时治疗导致死亡率翻倍[13-14]。硫酸艾沙康唑针剂和胶囊均为国谈新药[15]，是临床亟需的药物，如医院既往深部真菌药物已达到5个品种，可通过超品种备案政策引进医院及时满足临床实际需求[16]，并落实国谈品种应配尽配的政策要求。

三、超品种备案简化临采繁琐流程，更及时地满足患者救治需求

因临床实际需求，需使用供应目录外的药品，需要启动临时采购程序[1]：需要由临床提单、药学审核等流程，通过后方可采购，且因个体需求使用，流程繁琐复杂。通常需要3-5天。而临床约10.8%的诊断IFI的ICU患者7天内死亡[13]，提前使用抗真菌药物可以使进入ICU的IFI患者的28天死亡率的降低43%[14]。抗感染治疗，时间就是生命。

解决办法是依据现有的备案政策[1]，可将目录外的药品超品种备案，进入正常采购流程，替代临采，更好地满足临床需求。

四、超品种备案流程简便易行

简便易行超品种品规备案流程为医疗机构提高执行效率，各地可根据实际情况执行。

1.广东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2022版）[17]提出超品种品规备案流程：

1)申请提交：医疗机构填写备案申请表 说明理由，盖医院公章；申请提交至所在直属上级卫生健康部门

2)专家讨论：由同级药事管理与药物治疗学委员会专家研讨，未成立组织的市（县、区），可由地级以市上级卫生健康部门统一组织专家进行研讨（每年2次）；

3)报备备案：每年月31日报广东省药师管理与药物治疗学委员会。

2.广西壮族自治区抗菌药物临床应用分级管理目录（2023年版）[19]提出超品种品规备案流程：

1)讨论申请：医疗机构药事管理与药物治疗学委员会讨论通过，并填写《广西壮族自治区医疗机构抗菌药物临床应用备案表》

2)提交备案：向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门备案，详细说明原因和理由。

参考文献：

1. 抗菌药物临床应用管理办法.卫生部令第84号

2. 2011-2013年间全国及24省抗菌药物专项整治活动方案或通知

3. 湖北省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理办法.鄂卫生计生规〔2018〕2号

4. 李伟等.中国现代应用药学,2023,40(10):1405-1410

5. 关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知.医保函〔2021〕182号

6. 关于进一步做好医疗机构药品器械管理有关工作的通知.川卫办医政便函〔2024〕14号

7. 深部抗真菌药物临床合理用药及目录遴选指引（试行）.广东省药学会2023年7月13日发布

8. 2023年海南省医疗机构药品目录管理工作指引

9. 广西壮族自治区抗菌药物临床应用分级管理目录2023年版

10. 2023年上海关于开展2023年度临床药事质控指标收集及抗菌药物目录备案的通知

11. Firacative C. Mem Inst Oswaldo Cruz . 2020 Oct 9;115:e200430

12. Boroujeni ZB et al. Microb Pathog. 2021 Mar;152:104616.

13.邓莺. ICU侵袭性真菌感染患者的回顾性分析[J]. 吉林医学, 2011, 32(15):2

14. Zhang MK, et al.. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 20;9:952611.

15. 关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》的通知.医保发[2023]30号

16. 卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知.卫办医政发[2011]56号

17. 关于印发《广东省抗菌药物临床应用分级管理目录(2022 年版 )》的通知

18. 关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见.医保发[2021]28号

19. 自治区卫生健康委 自治区中医药局关于印发《广西壮族自治区抗菌药物临床应用分级管理目录（2023年版）》的通知

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