中药代煎外加工管理及其追溯制度

中药代煎外加工管理及追溯制度制度
1、委托代煎中药的单位资质要求
  1.1.实行准入原则
  根据《医疗机构中药煎药室管理规范》和《上海市中药行业中药煎药管理办法》，我院严格遴选委托单位，规定委托单位必须具有上海中药行业“中药煎药”管理达标单位的资格证书；煎药操作场地、设备、设施与器具须符合相关要求；调配、复核、煎药的人员必须具有相应的资质，每年必须进行从业人员健康体检至少一次。
  1.2.健全规章制度
  外包单位根据本单位的实际情况制定相应的煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序，工作制度和操作程序应当装订成册并且张挂在煎药室的适宜位置，严格执行。
2、医院的质量监督管理
  2.1 处方的上传
  我院直接从医院信息系统中抽取代煎处方，做成Excel格式文件采取邮件发送的形式发给委托单位。而且，参照《煎药室管理规范》，煎服类别分三类：煎服1：一般药物；煎服2：滋补类药物；煎服3：解表类、清热类、芳香化湿类药物。针对不同类别的药物规定了相应的煎煮时间，所以我院在处方上传时注明煎服类别，使煎药工作人员煎药时，可以一目了然，选择合适的煎煮时间。
  2.2 实行全程监控和飞行检查相结合
  医院派选一名中药师监督委托代煎药的工作，并且规定相应工作内容，主要考核项目包括煎药操作规范情况、药方调配状况、煎药质量状况、环境状况等。并对代煎中药进行抽验。根据中药煎药委托加工质量监控表（见附表1）和代煎中药抽验记录单（见附表2）检查情况，发现问题及时提出并整改，每季度定期汇报监控结果。中药房负责人每季度不定期到外包单位飞行检查，对常驻人员进行绩效考核。医院管理部门应制定中药汤剂煎煮质量的管理标准，将其纳入对药剂科或中药房适量管理的范围，并加强对委托单位煎药人员的技术培训，以确保中药汤剂的煎煮质量。
  2.3 收集病人和医务人员对煎药质量的反馈
  每月随机向病人和医务人员询问关于煎药质量的调查，主要内容包括送药及时度、标签书写、错漏药的发生、有无漏液等，作为对煎药质量的监控标准之一，将调查总反馈结果告知加工单位，发现问题及时解决，具体见附表3。医院中药学部门富足人定期（每季度至少一次）对煎药工作质量进行评估、检查，并建立质量控制、检测档案，见附表4。
  2.4 对煎药质量严格控制
  《煎药室管理规范》第二十三条规定“煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方（或煎药凭证）有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整”。“每方（剂）煎药应当有一份反映煎药各个环节的操作记录。记录应保持整洁，内容真实、数据完整”。
我院具体实施是要求每料中药必须附一份操作工序单，上面具体有日期，病人姓名，贴数，配方，校对，浸泡，煎煮，包装等各项目，有委托代煎单位根据实际操作过程填写，发生问题可以立即追溯到实际操作人员，及时查明并解决问题。代煎好的中药发到病人手中，附有一份药品清单和一份操作工序单，保证病人的知情权。
  对煎药质量的控制目前是采用传统的查看药渣的经验判别方法，即通过观察煎煮药汁的颜色、气味，检查取汁的多少和是否有杂质等来判断优劣。总的要求是：药汁应纯净、无异味、无浮渣、无泥沙、无沉淀物；药渣应煮透、无干心。如根茎类药材饮片的药渣，手捏有软感，捻则易烂，药物固有气味消失或不浓，药渣无饮片原色或原色泽不明显；矿石、果实、种子、动物骨甲类等质地坚硬的药材药渣，应无大块状药材。因中药饮片的质地和吸水量的差异，煎药时的加水量也是较难控制的一个问题，目前也只能以经验加上理论来操作。对此，我们认为应逐步完善、提高汤剂的质量检测方法。
  2.5业务培训
  定期对委托单位相关工作人员进行业务培训，包括煎药只是及操作技能两方面，并组织考核。不断强化中药煎药人员安全操作能力，加强中药学基础知识和相关操作能力的培养。
2019年1月修订

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