中药配方颗粒管理须升级

为进一步规范中药管理，2月24日，国家药监局发布了《关于《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》。（以下简称《指导意见》）。对比去年2月国家多部门共同发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）来看，对于中药配方颗粒的监管又有了新的意涵。

去年的《公告》，结束中药颗粒生产试点，放开了中药配方颗粒的生产和使用限制。由于中药配方颗粒不实施批准文号管理，只实施备案管理。且不纳入集采、不受药占比所限、不执行两票制、享受价格加成，在目前医药行业中，从生产、供应到使用全传递链条政策最优惠的医药品种，似乎中药配方颗粒遇到了一步冲天的发展机遇。但是，从《指导意见》第四条规定：“适用本条款的中药饮片由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成。中药配方颗粒及《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片不适用本条款”。那么问题来了，中药配方颗粒既不是中成药，也不是中药饮片，放开生产后该如何管理呢？

我对大力中药配方颗粒是持保留意见的，中药配方颗粒是将中草药炮制后，再进行提取、浓缩、干燥，制成粉状或颗粒，然后按一定常用量单味包装。患者可根据医生的处方配药。用开水冲服，不用再煎煮。特点是便于携带，服用方便。但是，也存在一些显而易见的问题：一是，中药方剂在煎煮制作成汤剂时，需要因药而异，因病而异采用很多方法：如用水量、火候（大火、文火、煎煮时间）、先下、后下、烊化、冲服、包煎等等。方剂中的饮片在一起煎煮，其中还包括一系列化学反应过程，起到增效减毒的作用，如：《金匮》大半夏汤，(半夏、人参、白蜜)的煎服法：“以水十杯左右和蜜，用勺扬二百四十遍，用此蜜水，煮药，取二杯半，温服一杯，其余的一杯半分成两次服” 。又如生姜能减轻或消除生半夏和生南星的毒性或副作用等。怎么能用水一泡了之呢？二是中药配方颗粒价格比中药饮片贵，由于不纳入集采、不受药占比所限、不执行两票制、享受价格加成，自然会增加医疗成本。三是，到目前为止国家国家药典委员会只先期审核了160个中药配方颗粒品种的试点统一药品标准进行公示，还没有像中药饮片或中成药那样标准管理，相对而言，质量控制是明显的短板。

中药配方颗粒生产和使用放开后，按照新《药品管理法》规定：只要不符合药品标准，就会被认定为假药劣药。中药配方颗粒必须适应法规管理进程。《指导意见》将中药配方颗粒排除在中药饮片管理范畴，实际上是为中药配方颗粒的药品属性留下了伏笔。因此，可以预见在当今建立法制和规则社会的进程中，国家一定会升级现有中药配方颗粒管理模式，纳入严格监管。因此，提醒一些为投机而来、缺乏严格管理标准中药配方颗粒和生产企业，不要盲目乐观，在中药配方颗粒领域高歌猛进。

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