经PIVAS配置后的液体，放置时间如何来认定？

放置时间如何来认定

前言：静脉用药调配中心（简称“静配中心”或“PIVAS”）是按GMP标准、根据药物或输液剂型特性设计的适合静脉用药和静脉用输液剂集中配置供应的药学服务部门[1]，同时承担静脉用药医嘱审核干预、加药混合调配、用药咨询、参与静脉输液使用评估等药学服务[2]，是2000年前后在国内兴起的新型药学服务模式。在静配中心的日常工作中，经常会接到临床科室护理人员的抱怨：护理部或者院感的督导组在进行检查时指出经静配中心配置后的液体放置时间过长（超过2小时），需要作出整改。

那么，从院感防控管理的角度来判定经静配中心配置后液体的放置时间是否合适，应该考虑的因素有哪些？

首先查找到一些关于无菌液体生产、配置及使用相关的要求：

1、卫生人民出版社第四版《基础护理学》在输液微粒污染章节中提到：在防止和消除微粒污染的措施上，要求在输液操作方面，应严格执行无菌技术操作，遵守操作规程，药液应现配现用，避免污染。

2、《中国国家处方集》在关于静脉输注药品的一般原则中提到：给药期间应严格保证药液无菌，配置好的药液通常应在24小时内使用，在给药过程中应经常检查药液的状态，当出现浑浊、结晶、颜色改变或观测到其他发生相互作用或污染的迹象时，应及时停药。

3、《病区医院感染管理规范》中提出：应根据药品说明书的要求配置药液，现用现配，同时抽出的药液和配置好的静脉输注无菌液体，放置时间不应超过2小时，启封抽吸的各种溶媒不应超过24小时[3]。

4、2020版《中国药典》通则中关于注射剂中要求到：在注射剂的生产过程中应尽可能缩短配置时间，防止微生物与热原的污染及原料药品的变质，输液的配置过程应更为严格[4]。

综上所述：影响无菌液体配置后放置时间的因素主要有：不溶性微粒、微生物及热原、原料药品的稳定性，那么我们就从这三个方面来探讨一下经静配中心配置后液体的放置时间。

一、从静配中心配置环境来探讨不溶性微粒、微生物及热原对配置后液体放置时间的影响

卫健委最新颁布的《静脉用药调配中心建设和管理指南》关于PIVAS设计、建筑装修与设施设备章节中对于洁净级别要求是一次更衣室、洁净洗衣洁具间为D级（十万级）；二次更衣室、调配操作间为C级（万级）；生物安全柜、水平层流洁净台为A级（百级）。同时洁净区洁净标准应符合国家相关规定，经检测合格后方可投入使用，并按照严格的检测方法定期监测。如图：

洁净级别	一次更衣室	洗衣 洁具间	二次 更衣室	调配操作间
	D（100000）级		C（10000）级
尘埃粒子	≥0.5μm/ 立方米	≥5μm/ 立方米	≥0.5μm/ 立方米	≥5μm/ 立方米
	≤3500000	≤20000	≤350000	≤2000
细菌测试	沉降菌		沉降菌
	≤10cfu/皿.0.5h		≤3/cfu/皿.0.5h
换气次数	≥15次/小时		≥25次/小时

同时根据指南要求，配置人员在进行调配操作时严格按照无菌操作技术进行放置在调配过程中造成微生物与热原的污染，同时合理规划穿刺次数，减少不溶性微粒产生的可能。有文献研究表明，静脉输液在PIVAS环境下比自然环境下配置后产生的不溶性微粒明显减少[5]。

二、从静配中心人员组成来探讨原料药物稳定性的管理

PIVAS由药学人员和护理人员（或经过培训合格后上岗的药学人员）组成，其在药品养护、管理及合理用药方面会更专业。原料药物的稳定性是药物效期管理的重要依据，也是决定配置后放置时间的重要根据。不同的药物其稳定性也各有不同，配置后的放置时间也不尽相同。比如抗肿瘤药物环磷酰胺，同0.9%氯化钠注射液配置后6小时内稳定，而异环磷酰胺同0.9%氯化钠注射液配置后24小时内稳定，含量＞97%[6]。

总结：不管是从静配中心的配置环境、还是配置时的无菌操作技术相对自然环境下的配置，不溶性微粒、微生物及热原都在可控的范围内进行了最大程度的改善，而院感及护理部要求自然环境下配置液体到使用不超过2小时的观点来定论静配中心配置后液体的放置时间显然是不合适的。由PIVAS配置的药品应把原料药品的稳定性作为药物配置后放置时间长短的主要因素，而PIVAS的药学人员在审方时会进行合理的批次划分，同时在输液标签中提醒临床科室及患者在输液时的注意事项，以便更好的以“病人为中心”服务于临床及患者。

参考文献：

1.刘新春等.静脉药物配置中心与静脉药物治疗[M].人民卫生出版社

2.国家卫生健康委.静脉用药调配中心建设与管理指南

3. 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会．病区医院感染管理规范[EB／OL]．(2017-01-17)[2018-0l-0l]．

4.国家药典委员会.中华人民共和国药典2020版

5.刘兴，李世东.静脉输液调配中心环境与自然环境输液调配后不溶性微粒数量对比研究[J].药学研究,2014.33（3）：176-181

6.杜洪全，方英立.抗肿瘤药物配置后稳定性探讨[J].药物评价.2014（16）:31-33

作者

李元培

许昌市中心医院

主管药师

肾内科临床药师

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总结的不错，只是没有解决临床的问题，配置结束到实际用药确实有很大的间隔时间，这个应该有个标准。

总结的不错，但是没解决具体问题，应该定个标准，药品配置结束到患者临床使用确实时间间隔较长

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