TA的每日心情 | 2021-3-16 11:52 |
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为落实《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》,严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》和《多组分生化药注射剂基本技术要求(试行)》,对国家局已受理但尚未批准注册的或已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂要求应参照《技术要求》进行相关研究,并在申报再注册时提供相关研究资料,对已上市化学药品注射剂、多组分生化药注射剂进行仿制、改变剂型或者改变给药途径研究时,要求研究者应当慎重考虑已上市品种的研究基础。
对于各种注射药物目前临床应用不合理应用现象较为严重,不良药物事件频发,尤其是原来为水针剂的药物改成大容量注射液,除了价格高,赚取患者的救命钱,占用更多的运输储存空间,造成医疗费用上涨外,安全性并不比水针临床应用好.多组分生化药物大多除了质量难以保证,不良反应多发外,说明书适应症规定过泛,百病都医,其临床疗效也没有充分的大样本临床试验证据,而且价格昂贵,由于临床促销提成造成部分滥用现象,这些药品是造成患者医疗费用过高的主要原因之一.
发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知漳显了目前在市药物临床应用安全性差的根本原因,确实需要下大力气拨乱反正,恢复中国药品安全可靠质优价廉的声誉,从源头上治理医药领域的***问题,还医药卫生人员白衣天使的清白. 临床合理用药我们看到了希望! |
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