湖北：焦质量管理，利用换证推动企业管理提档升级！

湖北省局组织换发《药品生产许可证》网上培训






为做好2020年《药品生产许可证》集中换发工作，省局6月8日通过网络会议形式对全省涉及换证的药品生产企业进行换发《药品生产许可证》培训。各分局负责换证工作同志以及270余家企业参加培训。



此次培训主要是针对药品生产企业当前最为关注的内容：



新《药品管理法》实施后上市许可持有人制度下药品生产许可如何开展；

对《药品生产许可证》换发工作的通知进行解读，并就前期收集的药品生产企业对换证工作有关问题进行解答。



湖北省十堰分局四个聚焦 推动药品产业健康发展





近期，十堰分局对房县、丹江口市9家企业开展全项目检查，以四个聚焦助力企业发展。



一是聚焦疫情防控。针对进入常态化防疫，个别企业对防疫工作思想麻痹、措施落实不到位等问题，检查组从检查“首个环节”开始，延伸至健康、培训档案以及企业日常管理各个方面，并以检查报告书面形式进行落实，切实督促企业不放松、不懈劲，紧抓疫情防控和安全生产管理工作。



二是聚焦质量管理。今年是辖区生产、批发企业集中“换证年”，如何利用换证推动企业管理提档升级，分局采取“制定检查目标+回顾上次检查问题+严查本次存在隐患+台账落实整改”的全项目监管模式，推动企业在质量管理体系方面全面提升，不断提高生产产品质量和规范管理质量。



三是聚焦服务发展。主动听，聆听企业现阶段存在的监管问题和发展难题，对职责范围内的积极纾解，对其他问题积极协调请示，帮扶企业少走弯路。主动问，对中药饮片、出口药品专项，围绕企业经营经历和经验，收集规范经营好的建议和意见，力争通过两年时间，建立符合地方中药产业发展和市场中药质量提升的机制。主动想，针对企业因疫情市场乏力导致的发展动力不足、止步观望等犹豫心态，从正面鼓励其积极发展，对仓库迁址、厂房扩大、项目选定等方面，换位思考、勤提建议，切实做好企业发展壮大的“店小二”。



四是聚焦出口药品。对湖北丹澳药业有限公司、湖北共同生物科技有限公司两家出口药品企业进行详细检查，对其是否执行企业标准、生产是否规范、现行体系能否保证原料药质量等方面进行指导，纠正企业现阶段存在的问题，在确保出口药品质量合格的同时，积极鼓励企业在出口药品产业做大做强。



陕西省药监局到药品生产企业调研





6月5日，省药监局总工程师冯锋带领相关处室负责同志，赴清华德仁西安幸福制药有限公司高新区集贤生产基地，就该基地拟建设成为陕西省药品监督管理局中药制剂药品生产质量管理实训基地进行调研指导。



调研组一行实地查看了该基地质检中心、提取车间、口服液体制剂车间、外包车间、动力中心、综合提取车间等区域，以及正在进行调试的口服液体制剂灌装联动线、外包装联动线。听取企业关于生产基地设计 “连续流”制造、生产质量管理的“工艺模块化”以及环保、节能的“绿色制造”，和管线集中可视敷设便于检查维护等先进设计建设理念等情况介绍，与企业负责人进行了深入交流探讨。









冯锋要求，一是实训基地要从师资遴选、教材编定、培训管理等方面统筹思考，建立标准教学方法，要把实训基地先进的设计建设理念、生产质量管理好的做法作为活教材，对参加培训的生产监管人员、企业关键人员转变思想观念，改进思维方式，落实企业主体责任人意识，全面提高我省药品生产质量管理能力，做强做大企业，助力秦药品牌建设；



二是实训基地要在良好的设计建设理念指引下，质量管理必须扎实到位，不断加大“软件”建设力度，结合省局“一企一档”、“一品一档”等建设情况，在中药制剂企业中率先建立企业产品质量档案；



三是对生产品种可能存在的工艺问题，应如实记录，科学对待，找出原因，制定针对性解决办法，彻底消除产品质量安全隐患，保证用药安全，助力企业不断发展壮大。



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