能分享广东省药学会出台的《药品未注册用法专家共识》具体内容吗？

如题，不知哪位坛友能分享一下，先谢啦！

《药品未注册用法专家共识》

mycylzd 发表于 2010-5-1 17:38

【推荐】广东省药学会：药品未注册用法专家共识

药品未注册用法专家共识
（广东省药学会2010年3月18日印发）

    药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）”，是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用法。“药品未注册用法”通常经过广泛研究，已有大量文献报道。
    经第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采用，并经第52届世界医学协会联合大会（爱丁堡，苏格兰，2000年10月）修改的《赫尔辛基宣言》称“当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时，若医生觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得病人知情同意的情况下医生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断和治疗措施。”。1982年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）对“药品未注册用法”发表声明，“《美国食品、药品和化妆品法》没有限制医生如何使用药物，对于上市后药品，医生治疗方案的适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的‘药品未注册用法’是合理的”。FDA明确表示“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献，若“药品未注册用法”是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，“药品未注册用法”是合理的。 1992年，美国医院药师协会（ASHP）对 “药品未注册用法” 发表声明指出，很多情况下，“药品未注册用法”代表患者最需要的治疗信息，如果认为“药品未注册用法”是“试验性的用法（experimental uses）”，这将限制患者获得治疗的权利。“医生采取的治疗决定应与患者需要一致”，这是ASHP的基本原则。其他组织如美国健康保险协会（HIAA）、美国蓝十字和蓝盾协会（BC/BS）和美国医学会等发表的声明与ASHP的声明基本一致。
    在临床工作中，使用“药品未注册用法”应具备以下条件：
    一、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品
    使用“药品未注册用法”时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
    二、用药目的不是试验研究
    用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。
    三、有合理的医学实践证据
    如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。在美国，有关“药品未注册用法”的权威资料主要有以下三种，包括American Medical Association：Drug Evaluations、US Pharmacopoeia：Drug Information和American Hospital Formulary Service：Drug Information。在英国，The Royal College of Pediatrics and Child Health出版的杂志Medicines for Children被临床医生广泛引用。
    四、经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会，以下简称“药事会”）及伦理委员会（以下简称“伦理会”）批准
    在使用“药品未注册用法”前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由药事会及伦理会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。
    五、保护患者的知情权
    在使用“药品未注册用法”时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。是否签署知情同意书取决于该用法的危险程度、偏离标准操作的程度及用药目的等。在我国临床工作中，医生应书面告知患者“药品未注册用法”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书（推荐使用的《药品未注册用法知情同意书》格式参见附件3）。

参考文献：
1、世界医学协会《赫尔辛基宣言》
2、美国食品药品监督管理局网站：http：//www.fda.gov
3、王岳.医事法[M].北京：人民卫生出版社，2009：198
4、张波，李大魁.“药品说明书之外的用法”的若干问题及对策[J].中国风湿病学杂志.2004,8(8):451-453
5、马珂，毛小红，祁金文. 关注“药品说明书之外的用法”[J].中国执业药师.2007,(5):23-26

谢谢红叶001提供的分享。

学习过了，谢谢

我有PDF版,但不知道怎样上传

谢谢张老师的回复，我想知道哪些药品的未注册用法已达成专家共识了？不知广东有哪些可超说明书用药了，是如何用的？

谢谢分享，认真学习了