常温库暂时没药品，能否停用不检测温湿度数据，有货再启用？

合规问答第81期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容，并以连载形式推出，以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本，希望大家喜欢。


Q1

企业制定的质量目标还需要做各部门展开分解吗，质量目标还需要考核吗？

A：

《规范》明确要求“企业制定的质量目标文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。”所以企业应把贵司质量目标要求落实到各部门日常工作中，并进行考核分析。


Q2

二类器械的质量负责人可以和药品是同一个人吗？

A：

若该主体不是同一公司，药品质量负责人与医疗器械质量负责人不得为同一人；若同一主体，资质符合可为同一人。


Q3

常温库暂时没货，可以停用不检测温湿度数据，有货再启用吗？

A：

一般情况下，常温库没有货，可以暂停调控温湿度，但不可以关闭数据记录。同时建议在实际操作中，应在制度及操作规程中对此种情况进行规定，日后按照制度执行。


Q4

我们经营原料药的批发，必须向厂家收集那些材料呢？

A：

根据规范要求收集生产企业加盖其公章原印章的以下资料:（一）《药品生产许可证》复印件；（二）营业执照(如未三证合一则税务登记、组织机构代码需要收集)复印件，及上一年度企业年度报告公示情况（三）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。还有品种的注册证或再注册批件，并加盖企业公章原印象。


Q5

特殊管理药品要求一年培训多少个学时？

A：

特殊管理药品明年不低于十个学时的培训。


Q6

温湿度表需要定期检定，要送到什么机构检定是为合法，可否只送部分表外检，其余表自行比对?

A：

送到计量所进行校准即可。目前进行比对一说，没有明确说法，但很多企业还是有进行比对的操作。


Q7

医药公司集体体检，体检中心出具的健康体检证明说是和从事食品，化妆品，这种可以从事药品吗？

A：

可以的，现在的疾控中心的健康证大多都写着是从事食品行业的，而医院就只有体检报告。只要体检结果是健康合格的，就可以。


Q8

药品批发企业出库单，有没有规定要求要几联单？

A：

没有要求，根据企业业务要求而定。


Q9

年度培训计划应该包括哪些培训？

A：

固定的培训有：相关法律法规，药品专业知识及技能，质量管理制度，部门及岗位职责，操作规程。建议再增加企业经营范围内涉及到的特别管理的药品，如中药材中药饮片、冷藏药品、特殊管理药品的储存与养护、运输方面的知识。如果有新政策发布，还应该增加新政策培训。


Q10

客户不要零货，可以挑选后入库的先出库吗？

A：

可以根据客户需求及实际情况进行出库，只要保证药品都在效期内。


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