现有药品标准10月1日废止

123456 · 发表于 2010-7-2 09:58:13

2010-07-02　　来源：健康报

本报讯　　（记者王乐民）《中华人民共和国药典》2010年版将于今年10月1日起执行，原有的药品标准届时都将废止。为推进新药品标准的实施，国家食品药品监督管理局于6月29日发出公告，对10月1日后新药品标准的实施做出了说明。

　　公告明确，10月1日后，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。药品注册标准不符合新版《中国药典》有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。

　　对于某些企业内控标准已经高于新版药典标准的药品品种，在执行《中国药典》标准的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。

　　公告要求，药品生产企业应根据新版《中国药典》的增修订内容，按照国家食品药品监督管理局相关规定及程序，变更药品说明书和标签。2010年10月1日后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。

　　公告强调，药品研制、生产、经营、使用和监督管理均应以《中国药典》为法定依据。