RT：《科学新闻》社论：药监出路

vzxu · 发表于 2010-7-1 19:08:52

作者：贾鹤鹏来源：《科学新闻》发布时间：2010-7-1 14:47:32
距离中国食品与药品监督管理局前局长郑筱萸被执行死刑仅仅隔了三年，6月13日，中组部新闻发言人证实，国家药监局副局长张敬礼涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查，其职务也被免去。

而就在两个月前，国家药监局药品注册司生物制品处调研员卫良等五名药监局官员也被批捕。

我们想要问的是，为何经过郑筱萸事件进行大规模的整顿后不久，药监局就再次爆发这种大规模的违规事件？为何在三年之内，一个国家局正副领导都身陷法网，更有一大批职能官员入狱？

尽管如今有关腐败的话题大家已经听得腻烦，但这的确是在中国非常少见的事。

分析其中原因，第一条就是药监局权能太重。

药品（以及药械）作为特殊行业，事关公众健康，所以每种药品，不论是仿制药还是创新药能否上市都要命悬药监局手中。而对于医药行业的企业来讲，与其他行业不同，新药证书几乎是一个药企的生命线，无论如何都要为之拼搏。

在如今市场经济趋于成熟的中国，这种集生杀大权于一身的衙门的确越来越少了。

另一方面，药品的审批又是一个专业性极强的领域，纪检监察等部门很难在常规工作中对其进行审核，而媒体和公众的监督更是无法判断一个新药证书的颁发与否是否合理。

不仅如此，中国医药工业缺乏创新、同质化严重也让药品审批的寻租更多了一个保护伞。大家都是一样的仿制药，批与不批似乎都有充分的理由。

那么在这种情况下药监管理出路何在呢？是否因为这些特殊的原因，就让我们只能对药监部门的吏治望洋兴叹了呢？

并非如此。

从长远角度，当然需要让创新药物成为中国医药工业的主导，一种真正的创新药需要漫长的研发时间和高额的投入，玩得起的企业数量自然不多，而这一部分的药审，数量就自然不会多得让药监局相关部门窒息。

与此同时，必须尽快放开和加快仿制药的审批速度。在2007年通过的最新版药品注册管理办法中，已经明确列出了仿制药这个条目，而实际上中国绝大多数新药本来不过就是各种名目的仿制药而已。

既然如此，就该切实降低仿制药的审批门槛，减少要求的材料，简化临床试验，把那些已经广泛使用的仿制药的注册审批变成实质上的备案制。但是同时，事后管理则需要大大加强。一旦出现这些药品导致的安全事故，则要从刑事到经济进行重罚。事后的药政管理，本来就可以通过药监局各地的分支机构来进行，这样既可以大大加强地方部门的积极性，又能减轻国家局的压力，自然也就减轻了一些人手中用来寻租的权力。

完全没有必要担心如果不在审批环节加强管理，企业就会乱来。君不见，审批的时候提交一套严格的资料，并不能保证其实际生产的时候不会偷梁换柱。

当然，很多实际上的仿制药，在中国通过各种“包装”，都愿意堂而皇之地戴上个“创新”的帽子，这说明“创新”具有含金量，比如能得到国家经费支持和审批的绿色通道。而通过简化仿制药的审批程序，把判定其生死的权利交给市场，则完全可以让成千上万的药品申报不用去挤那“国家新药”的独木桥。

最后，药品审批对于公众是陌生而艰涩的领域，对于真正的专家则并非如此。建立各种成员公开、来源广泛（在中国，尤其要包括国际药企的权威专家）的审评委员会，对审评程序、审评内容和审评结果进行评议，让没有利益关联的药监系统之外的专家们以自己的信誉来把握药品审批，这不失为借助外脑确保审批质量的一个好办法。

乐乐周药师 · 发表于 2010-7-1 19:53:56

GMP、GSP等认证制度，推动了中国药品的生产质量、经营质量的提高，这是不容质疑的。但现在为什么接二连三的出现“正经”错读的现象？执业药师制度，本来是一种准入制度，是为了加强药品的质量管理，提高药品经营的合法性、规范性，是为了保护人民群众用药的安全，是做从事药品生产经营的人员的最低标准，却被后来的管理人员标称为什么“相当于主管药师”。呵呵，真是有点可笑了。