一种常见的药物分析方法之酸碱滴定法

对合成后的药物进行快速分析，是实时反馈质量和进行下一步工作的前提。包含核磁共振、液相色谱以及离子含量分析等设备的分析测试平台，可以用于药物的标准分析，能够为学校科学机构以及社会需求提供必要的技术支持。酸碱滴定法在药品检验中的应用十分广泛，是一种以质子转移反应为基础的滴定分析方法，包括水溶液和非水溶液中进行的酸碱滴定法2类。非水滴定法可以用于解决水中不能滴定的弱酸、弱碱和不溶性样品的测定，可以用于生物、医药和有机分析等领域。

酸碱以及能与酸碱直接或间接发生质子转移的物质，一般都可以进行酸碱滴定法分析。在葡萄糖氯化钠注射液的研发中，氯化钠是其一项特别重要的质量控制参数，其测定数据的准确性尤为重要。标准中规定葡萄糖氯化钠注射液中氯化钠的测定方法为酸碱滴定法，因为该方法测定操作简单方便。目前对于药物的分析和含量测定有专门的分析测试平台，使用这些平台可以节约时间、提高效率和避免资源浪费。美迪西的分析测试平台拥有一支专业化、精细化的科研服务团队，现有NMR、SFC、UPCC、ICP-MS、IC、LC-MS/MS、Prep-HPLC、DSC、TGA等共计80余台设备，平台引进了分类登记样品管理系统，实行自动化管理、清晰收费，主要服务于化学、医药、化工领域。

1、酸碱滴定法的应用

酸碱滴定法可以用于测定药物活性成分的含量，对具有药物活性物质的纯度进行分析。

（1）酸碱滴定法测定药物中间体二氰基胍己烷的含量

有研究者根据氰基水解的性质及酸碱滴定法的基本原理，采用碱性过氧化氢法，浓缩过量的碱液，用硫酸标准溶液滴定过量的碱液，建立起一种酸碱滴定法测定药物中间体二氰基胍己烷的含量[1]。考察了加热时间和玻璃珠个数的影响，结果表明，加热时间为1.5 h和玻璃珠颗数为2时，对4个未知样品分析，满足滴定分析的要求。与高效液相色谱法进行比较研究，结果表明两种分析方法的结果一致。

（2）酸碱滴定法中药复方制剂的乌头总生物碱含量方法

还有研究者采用外分光光度法和酸碱滴定法探索了含乌头类生物碱的中药复方制剂其乌头总生物碱的含量测定方法[2]。方法是以中药复方制剂镇痛灵为研究载体，通过比较紫外分光光度法和酸碱滴定法测定乌头总生物碱的含量。结果发现酸碱滴定法测定镇痛灵中乌头总生物碱的含量，其样品取样量在1.0~3.5 g范围内线性关系良好R2=0.991 9(n=6)，重复性RSD=7.34%(n=6)。研究结果发现酸碱滴定法更适合乌头总生物碱的含量测定。

2、使用酸碱滴定法进行药物分析需要注意的事项

使用酸碱滴定法进行药物分析时，要滴定的样品和定期的取样都比较费时费力，而且用户必须重复操作每一步的操作，在进行酸碱滴定分析时需要注意以下事项。

（1）在使用酸碱滴定法测定药物含量时，需要增加测定次数、选用合适的滴定管、增加标准物质取样量等均可以减小各步骤的不确定度分量，从而提高药品检验结果的准确性和可信度。

（2）需要严格定制滴定偏差。严格控制滴定偏差可以最有效地减小供试品溶液给测定结果带来的影响，并能够准确的评价该药品的质量情况。

（3）在使用酸碱滴定法进行药物含量测定过程中的不确定来源进行分析评价，通过对不确定度的分析，可以为合理改进分析分析，将检验方案误差降至最小提供可靠依据。

而且在使用分析测试平台进行药物分析时，环境、人员、仪器、量器等都会对检验结果带来误差，所以在进行合理评定时，应该考虑把不确定度加入判定结果，才能保证结果的公平和公正。

[1] 酸碱滴定法测药物中间体二氰基胍己烷的含量[J].

[2] 紫外分光光度法和酸碱滴定法测定复方制剂镇痛灵中乌头总碱含量的比较[J].