辉瑞擅自改变万艾可不良反应等级遭FDA警告

辉瑞擅自改变万艾可不良反应等级遭FDA警告
   来源： 丁香园   点击次数：1759 关键词： FDA 警告 枸橼酸西地那非 万艾可
   近日，全球制药巨头辉瑞因为没有向美国食品药品管理局（FDA）如实呈报患者对部分药物的不良反应而遭到FDA警告。

    FDA的警告信指出：辉瑞对自己旗下最重要的治疗勃起功能障碍的药物枸橼酸西地那非（万艾可）存在擅自改变不良反应等级的情况。
    FDA在这份长达12页的警告信中指出：依照有关规定，制药企业应在收到患者对药物的不良反应投诉之后15天内呈报给FDA，但是去年夏天（2009年7～8月），FDA在辉瑞位于美国纽约的总部进行为期6周的例行检查时发现，辉瑞存在大量不良反应病例没有及时上报的情况，其中包括降胆固醇药物立普妥、抗癫痫药Lyrica、万艾可等药物的严重不良反应投诉。而且，这并不是辉瑞第一次收到这类警告，在2004年与2006年，辉瑞也曾因没有及时呈报药物不良反应而受到警告。
    在漏报的不良反应中，最引人瞩目的药物是万艾可。早在2005年5月就有研究报告指出，该药物可能会导致视力衰退，但是辉瑞对此坚决予以否认，FDA在进行调查后也没有认可这一结论，只是要求辉瑞更新万艾可的标签，要求标签上必须包含服用该药物可能导致视觉异常，如复视、短暂视觉丧失或视力下降、红眼或眼部充血、眼部烧灼感、眼部肿胀和压迫感、眼内压增高、视网膜血管病变或出血、玻璃体剥离、黄斑周围水肿等。

    FDA这次公布的警告信显示：自2007年8月到2008年6月，辉瑞共收到了11例患者服用该药后出现严重视觉不良反应的报告（双目全盲1例，双目丧失视力1例，右眼全盲1例，右眼丧失视力1例，出现严重视力下降和视觉障碍的7例），但是辉瑞只将这11例病例中的4例作为严重不良反应上报，而将剩余7例擅自改为一般不良反应病例报告且未说明修改的理由。

    FDA还指出，自2004年以来，辉瑞漏报或推迟上报不良反应病例的数量一直呈上升趋势，从2006年5月到2008年12月，此类事件有80,560例，占所有不良反应的4%；而从2008年12月到2009年6月，这一比例竟上升到9%。
编辑： 稀糊醋鱼

FDA 的警告是常态，sdfa比较少警告