关于举办“药品上市后临床研究实用技术与经典案例分析研讨会”的通知

监测与评价业〔2010〕86号
各有关单位：
　　为规范和提高我国药品上市后临床研究的相关技术，指导有关企业和研究单位科学规范的开展药品上市后临床研究，推进临床安全合理用药。国家食品药品监督管理局药品评价中心和国家食品药品监督管理局培训中心定于2010年7月22日-23日在京举办药品上市后临床研究实用技术与经典案例分析研讨会，研讨会将邀请国家食品药品监督管理局有关领导及国内知名专家、学者做专题报告。
　　现将有关事项通知如下：
　　一、会议主题
　　规范开展药品上市后临床研究，推进临床安全合理用药
　　二、主办单位
　　国家食品药品监督管理局药品评价中心
　　国家食品药品监督管理局培训中心
　　《中国药物警戒》杂志
　　三、会议时间及地点
　　1．时间
　　2010年 7月22（全天）-23日（上午）。7月21日全天报到。
　　2．地点
　　报到与会议地点：北京市建银大厦（北京西站南路2号；宾馆电话：010- 63266633，路线图见附件2）。
　　四、会议议程和专家报告
　　（一）开幕式
　　（二）专题报告
　　1．药品上市后研究与药品再评价（国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品警戒和评价处处长，颜敏）
　　2．IV期临床试验的设计与实施案例（北京大学附属一院统计教研室，姚晨）
　　3．科学、规范、合理的开展中药注射剂文献评价案例（北京中医药大学基础医学院循证医学中心，刘建平）
　　4．中药注射剂安全性监测研究方法及方案设计（北京大学循证医学中心，詹思延）
　　5．中药注射剂上市后安全性评价案例：葛根素注射剂与发热不良事件的多项目药物流行病学研究（温州医学院附属第一医院，郑荣远）
　　6．中药注射剂集中监测案例：香丹注射液上市后集中监测；参麦注射液上市后集中监测（广东省药品不良反应监测中心）
　　7．抗肿瘤药物在美国上市后再评价（美国康奈尔大学，Dr.David Jin）
　　8．药品与不良反应因果关系的分析性研究案例：加替沙星和左氧氟海星注射液对血糖影响的回顾性队列研究（北京市药品不良反应监测中心，张黎明）
　　9．如何制订药品风险管理计划
　　具体会议内容详见“会议指南”（会议报到领取资料时发放）。
　　五、会议形式
　　大会会期1天半，采用大会报告、答疑及讨论的形式进行交流。
　　会议语言：中文
　　六、参会对象
　　药品生产企业负责产品安全事务和质量人员；医疗机构的临床医师和药师（尤其临床研究机构人员）；高等医药院校和科研机构中从事药品临床研究和教学的专业人员；各级ADR监测机构及药品监管机构的相关人员。
　　七、会议注册
　　参会代表需交纳注册费1500元。注册费含资料费、会议餐费（会议当日早、中、晚餐，次日早、中餐）、住宿费（标准间，安排2人，报到当日至会议结束日中午12:00）。
　　注册费用可以银行汇款或邮寄汇款的方式一次性汇寄至以下帐户或地址（鉴于银行汇款的方便与快捷，建议尽量采用银行汇款的方式）。报到现场不收取支票。
　　收款单位：国家食品药品监督管理局药品评价中心
　　开 户 行：中国工商银行北京体育馆路支行
　　帐 号：0200008109014458124
　　邮寄地址：北京市西城区三里河一区3号院6号楼，国家食品药品监督管理局药品评价中心 财务组 收，邮政编码：100045。
　　退款：已录取的参会人员若要取消注册，务请在研讨会召开20天前提出，将退回全部注册费；逾期未提出者，视同您将如期参会，并不再办理退费手续，会后将交款发票和会议资料寄予注册人员。
　　八、报名办法
　　请详细填写报名回执（附件1），并于 2010年7月2日之前传真至：国家食品药品监督管理局培训中心培训二处
　　联 系 人：郭菊杰 翟红霞
　　电 话：010-63373023 63327985 63272340
　　传 真：010-63373023 63272340 63327985
　　电子邮件： px2c@sdatc.com


　　附件1：会议报名回执
　　附件2：宾馆路线图

二○一〇年六月六日

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