碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则

碳青霉烯类抗菌药物临床应用

评价细则

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2018-9-21 22:45 上传

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一、评价细则说明

1.本评价细则是为评价碳青霉烯类抗菌药物临床应用合理性提供参考，供专档管理和督导检查时使用。

2.所指碳青霉烯类抗菌药物包括以下品种：亚胺培南、美罗培南、帕尼培南、比阿培南、厄他培南。

3.评价表中权重分数高的部分仅代表管理侧重点，并不代表在临床应用中权重分数低的部分不重要。

4.评价表分为5部分：适应证、品种选择、给药方案、病原学及疗效评估、会诊权限。

5.每张表针对1个病例进行评价，如病例中使用1个以上碳青霉烯类抗菌药物时，进行总体评价。根据不合理情况，予以扣分。

6.评价表共100分，实行扣分制，扣完为止，最低0分。

二、碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则

第一部分：适应证	评分说明	分数
①多重耐药但对该类药物敏感的需氧革兰阴性杆菌所致严重感染，包括血流感染、肺炎、上尿路感染、中枢神经系统感染、腹腔感染等；    ②脆弱拟杆菌等厌氧菌与需氧菌混合感染的重症患者；    ③粒缺伴发热等病原菌尚未查明的免疫缺陷患者中重症感染的经验治疗；    ④耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌(CRE)感染[1]。	不符合①—④，扣100分。
第二部分：品种选择评价
①中枢神经系统感染应选用美罗培南和帕尼培南，如考虑耐药革兰阴性杆菌所致应选用美罗培南；不宜选用亚胺培南、比阿培南和厄他培南；    ②CRE感染及重症感染应选用推荐剂量较大的亚胺培南和美罗培南；    ③铜绿假单胞菌、不动杆菌属等非发酵菌的感染不应选用厄他培南；    ④妊娠患者不推荐选用亚胺培南、帕尼培南和比阿培南；    ⑤儿童不推荐选用比阿培南。	违反①—⑤中任意一条，每条扣10分。
第三部分：用法、用量及配伍
①用法错误；    ②用量错误[2] ；    ③肾功能不全患者，给药方案根据肾功能进行调整[2]；    ④宜单瓶输注，不与任何药物配伍；    ⑤厄他培南不得使用含葡萄糖的液体作为溶媒；    ⑥本类药物均应避免与丙戊酸联合使用；    ⑦亚胺培南应避免与更昔洛韦联合使用。	违反①—⑦中任意一条，每条扣10分。
第四部分：病原学及疗效评估
①使用抗菌药物前有相应病原学送检，指细菌培养（含院外有效病原学证据）；    ②治疗中应有对疗效进行评估的动态实验室检查，如血常规、降钙素原及细菌培养等。	不符合①扣20分；    不符合②扣10分
第五部分：特殊使用级抗菌药物处方与会诊[3]
①处方由具有高级职称的医生开具，须有信息化支持；    ②及时请院内或院外特殊使用级抗菌药物会诊专家进行会诊，并有会诊记录；    ③越级使用仅限24小时内，并有相应病程记录；    ④按照“国卫办医发〔2017〕10号”文件规定进行专档登记管理；    ⑤对授予特殊使用级抗菌药物处方权的医师有定期培训及考核并有记录。	不符合①—⑤，每条扣10分
	总得分：

注释：

[1]适用于MIC≤8μg/ml的CRE感染（如与多黏菌素联用时则CRE的MIC可为16—32μg/ml），使用时应加大剂量、延长输注时间并联合其他抗菌药物。

[2]推荐剂量（见附录）

[3]部分地区厄他培南在抗菌药物分级管理目录中属于限制使用级，遇此情况无需进行第五部分评价。

附录

碳青霉烯类抗菌药物推荐给药剂量

1.亚胺培南（剂量以亚胺培南计算）

一般为静脉滴注给药，亦可肌内注射给药，严禁静脉注射给药。

（1）静脉给药

①成人：肾功能正常患者根据感染严重程度、细菌敏感性以及患者体重而定，每日2～3g每6～8小时给药1次；每日最大剂量不得超过50mg/kg或4g，且无资料显示剂量超过4g可提高疗效。

②肾功能减退成人：肾功能减退患者需调整剂量，内生肌酐清除率50～90ml/min者每次0.25～0.5g，每6～8小时给药1次；内生肌酐清除率10～50ml/min者每次0.25，每6～12小时给药1次；内生肌酐清除率6～9ml/min者每次0.125～0.25g，每12小时给药1次。血液透析患者应在透析后给药，连续性非卧床腹膜透析（CAPD）患者剂量与内生肌酐清除率< 10ml/min者同，连续肾脏替代疗法（CRRT）每次0.5～1g，每日2次。内生肌酐清除率< 20ml/min者超过推荐剂量时癫痫发生率上升。

③新生儿：<7天新生儿，一次20mg/kg，每12小时1次；7-21天新生儿，一次20mg/kg，每8小时1次；21-28天新生儿，一次20mg/kg，每6小时1次。

④儿童：1-3个月婴儿，一次20mg/kg，每6小时1次；3个月-18岁或者体重<40kg儿童，一次15mg/kg（最大剂量500mg），每6小时1次；体重≥40kg儿童，一次250-500mg，每6小时1次。

⑤对肾功能损害的儿童（血清肌酐>2mg/dl），尚无足够的临床资料作为推荐依据。

（2）肌内注射

剂量为每次0.5～0.75g，每12小时给药1次。本品0.5g和0.75g应分别溶解于1%利多卡因溶液2ml和3ml中供肌肉注射。

2.美罗培南

①成人：肾功能正常患者根据感染严重程度、细菌敏感性以及患者体重等而定，常用量为每次0.5～1g，每8～12小时给药1次；细菌性脑膜炎患者可增至每次2g，每8小时给药1次；每日最大剂量不得超过6g。

②肾功能减退成人：肾功能减退患者需调整剂量，内生肌酐清除率>50～90ml/min者每次1g，每8小时给药1次；内生肌酐清除率26～50ml/min者每次1g，每12小时给药1次；内生肌酐清除率10～25ml/min者每次0.5g，每12小时给药1次；内生肌酐清除率<10ml/min者每次0.5g，每24小时给药1次。血液透析患者剂量为每次0.5g，每24小时给药1次，每次透析结束后应补充0.5g。CAPD患者剂量与内生肌酐清除率<10ml/min者同。

③老年人内生肌酐清除率>50ml/min者不需调整剂量，<50ml/min者按肾功能来调整剂量。

④新生儿：<7天新生儿，一次20mg/kg，每12小时1次；7-28天新生儿，一次20mg/kg，每8小时1次。治疗脑膜炎时：<7天新生儿，一次40mg/kg，每12小时1次；7-28天新生儿，一次40mg/kg，每8小时1次。

⑤儿童：1个月-12岁或者体重<50kg儿童，一次10mg/kg，每8小时1次；12-18岁或者体重≥50kg儿童，一次500mg，每8小时1次。治疗院内感染肺炎、腹膜炎、血流感染以及中性粒细胞缺乏的感染时，剂量可加倍。治疗脑膜炎时：1个月-12岁或者体重<50kg儿童，一次40mg/kg，每8小时1次；12-18岁或者体重≥50kg儿童，一次2g，每8小时1次。

⑥对肾功能损害患者，如果肌酐清除率每分钟25-50ml/1.73m2，正常剂量每12小时1次；如果肌酐清除率每分钟10-25ml/1.73m2，正常半量每12小时1次；如果肌酐清除率每分钟<10ml/1.73m2，正常半量每24小时1次。

3.帕尼培南

①成人每日1～2g，每8～12小时给药1次；

②儿童每日30～60mg/kg，每8小时给药1次；

③重症或难治感染可增加至每日100mg/kg，每6～8小时给药1次，最大剂量不超过每日2g。

4.比阿培南

①成人每次300mg，每12小时1次静脉滴注。重症患者可适当增加剂量，每日最大剂量1.2g。

5.厄他培南

①肾功能正常成人和13岁以上儿童剂量为每日1次，每次1g；3个月～12岁儿童为每日2次，每次15mg/kg，每日剂量不超过1g。

②内生肌酐清除率>30ml/min者无需调整剂量，内生肌酐清除率≤30ml/min者剂量调整为每日1次，每次0.5g。

③血透患者如在血液透析前6小时内给药，透析后需补充给药0.15g；如在血透时间前超过6小时给药，则透析后不需要补充给药。

规范中适应症第一条，没有病原学可否使用，不明确！是否重症感i染预见为多重耐药才可使用？如果使用了，而培养结果为非多重耐药菌，是否评价为0分？比较困惑

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规范化可能有点过度,是否其它抗菌药物也要这样???

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