CFDA要求：莎普爱思尽快启动临床有效性试验、广告不得有超出说明书适应症的文字内容

CFDA要求：莎普爱思尽快启动临床有效性试验、广告不得有超出说明书适应症的文字内容



浙江省食品药品监督管理局：

　　鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）疗效提出质疑，请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。


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                                                                                                                                                                                                                                                                                                        2017年12月6日



附：丁香医生：一年狂卖 7.5 亿的洗脑神药，请放过中国老人 http://mp.weixin.qq.com/s/sDbIPT-30UHAJ6jck5VyRg

对话最早质疑者崔红平

我对每一个字负法律责任

新京报：为什么你会首先站出来质疑莎普爱思？

崔红平：大概他们公司上市前两个月，有一个上午（我）看了 3 个病人，都是因为点莎普爱思，造成白内障过熟，还有一个病人，引起了继发性青光眼。当时特别光火，我就问那几个病人，为什么要点这个药？他们说，我相信中央台。

如果他们早点开刀，不会最后什么都看不见，另一个病人也不会出现严重的青光眼。那时候根本没有生活质量，就跟盲人一样。

新京报：怎么确定是因为用药导致了青光眼？

崔红平：不是因为药导致了青光眼，中国人有一种青光眼叫闭角型青光眼，白内障是激发和加重这种青光眼的（原因），他如果有白内障，早期白内障一做（手术），青光眼的风险就没有了。但是他相信这个药可以治疗白内障，延误治疗，造成了青光眼的发作。

我当时挺生气，就发了条微博。几天之后，他们公司的高层来找我，我说我对上面发的每一个字负法律责任。

新京报：在你看来，这个事情的问题是什么？

崔红平：它利用了老年人恐惧开刀的心理，过度宣传药物作用，延误治疗，患者没有生活质量，还有可能引起别的病发症，（患者）都是一用用一两年、两三年。

新京报：你身边的眼科医生都是怎么看待莎普爱思滴眼液的？

崔红平：没有效果的药。它不是那种故意坑害人的假药，它从药物机理上说，对一部分早期白内障患者可能有一定的延缓作用。白内障发病机理非常复杂，发生白内障的环节非常多，病因是多种多样的，你不能只研究了一个环节，就把这药用于所有病种。

新京报：你看到莎普爱思公司最新发布的回应信息了吗？

崔红平：看到了。它再怎么说，也解决不了（临床试验）报告里的问题。现在 IV 期临床（试验）的制度不健全，造成这些上市的药物，它拿出这些东西就能证明它（有没有效果）。

新京报：怎么解释？

崔红平：这个药是在国家严格的药品临床试验管理规范之前上市的，九十年代，客观条件限制，钻了漏洞。上市后，IV 期临床（试验）我们国家做的不好，理论上，大规模使用后要有跟踪回访，评估不良反应，这就是 IV 期临床试验。

新京报：2013 年微博质疑后，你又做过什么吗？

崔红平：不少媒体也报道过，也不是我一个声音，我们很多眼科医生对这个药有共识，各种科普文章都写过。但是可能是影响力有限，都没有引起相关部门的重视。中国的眼科医生，总数 3 万多，声音还是微弱。

新京报：你现在的态度是怎样的？

崔红平：我的态度是举一反三，不是跟哪个药过不去，除了莎普爱思，还有很多“神药”。国家是不是有责任对这些“神药”用现在的新标准，重新评估？你生产了汽车，不合格还要召回。应该有一个严格的制度，对 IV 期临床（试验）应该重视起来了。

新京报：丁香园的文章发出后，医生们有讨论吗？

崔红平：这几天我加的眼科医生群都爆了，都在讨论这件事。大家都在讨论当年出现（这个试验报告）的原因，因为那些（参与的）专家都是现在很多眼科主委、副主委的老师，一部分已经过世了。那些人都是当年很严谨的学术界的老前辈，我们分析，可能确实是因为科研条件的限制，没有设立可观指标，造成试验的漏洞很多。

新京报：你们讨论有共识吗？

崔红平：重新进行临床试验，重新评估。站在一个理性的角度，当年的事情我们也不能去怪参与试验的专家，也不能完全怪厂家。它的问题就是对一个可能有一点疗效的药物，夸大宣传、夸大疗效。而且，对一个业内质疑这么大的事，也没人来听，没人来管这个事。

新京报：担心过吗？

崔红平：我这个人是比较较真的，我从一个医生的角度评价一个药物，天经地义，这是医生的本职工作，我要对我的病人负责。

说来说去一句话：CFDA流毒尚存、媒介依旧乱象八出。

需要更多有良心的医生，和一个给他们发挥的平台。

需要更多有良心的医生，和一个给他们发挥的平台。

谢谢

现在的保健品市场才是真的乱七八糟