临床监查员

中国医药教育协会培训部文件
药教协培字[2017]第062号

临床监查员(CRA)实战技能专题培训班的通知

各有关单位：
    为保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及安全，进一步规范临床试验申办单位和 CRO 对药物临床试验的管理与运作，规范和提高临床监查员在临床试验全过程中监查的实战技能，中国医药教育协会培训部于2017年9月20日-9月22日在北京市举办“临床监查员（CRA)实战技能专题培训班”，从理论中学习，在实战中升华。现将有关事宜通知如下：
培训对象:
临床试验申办单位和CRO的临床监查员以及临床试验项目管理人员。
二、培训内容:
    1．临床试验的法规概述
   2．中心选择阶段CRA工作要点
   3．中心启动阶段工作要点
   4. 中心监查阶段工作要点
   5．中心关闭阶段工作要点
   6．现场答疑
    7. 临床数据管理与统计分析  
    8. 自查和稽查
    9. CFDA视察
10. 监查员职业发展
11. 人类遗传资源上报
12．现场答疑
三、培训时间和地点:
报到时间：2017年9月20日
培训时间：2017年9月21日—22日
报到地点：北京市
四、培训费用:
参加培训学员每人需交培训费2600元（含资料、专家报告、茶歇、场租、培训期间午餐）。统一安排住宿，费用自理。
五、报名方式:
    参加培训学员请将《报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给参加培训学员。
六、联系方式:
电话：010-80446210  手机：13611112114（同微信号）
联系人：李庆云
    报名邮箱：liqingyunok@126.com
                                     中国医药教育协会培训部
                                            
                                         2017年8月20日

附件一 :                    日程安排1．临床试验的法规概述
         -申办方的职责
      -CRO的职责
         -研究者/临床机构/伦理的职责     
      -SMO的职责
         -GCP理论与实践结合
   
2. 中心选择阶段CRA工作要点
      -如何选择中心和研究者
-如何召开研究者会议
-立项的进度质量管理
-伦理的进度质量管理
-合同的进度质量管理

3．中心启动阶段工作要点
      -如何准备启动会
-启动会如何进行
-启动会相关文件管理


4. 中心监查阶段工作要点
      -如何准备常规监查
-原始文件管理和SDV
-HIS核查
-方案违反管理
-SAE汇报与核查
-药物和生物样本核查
-入组问题

5. 中心关闭阶段工作要点
      -中心关闭流程
-如何加快中心关闭进度和提高质量

6. 现场答疑

资深讲师：赵姝 于小倩 张丽丽（上海康德弘翼医学临床研究有限公司7. 临床数据管理与统计分析
-基本概念介绍
-监查员需要关注的重点
-与数据部的沟通
-临床试验常见的设计类型、要点
-随机化的执行-IWRS系统与随机信件
-临床试验统计分析及报告

8.自查和稽查
-自查和稽查概述
-实际案例解析
-早自查，早预防，早解决
-从稽查中提高项目质量

9. CFDA视察
      -视察概述
      -视察要点分析
-视察总结


10．监查员职业发展
      -监查员基本素养
         -监查员的技能
      -监查员到项目管理的职业修行

11. 人类遗传资源上报
         -基本概述
         -基本流程
         -需要注意事项

12.现场答疑


资深讲师：许文宬 赵姝 张丽丽 杨建帅（上海康德弘翼医学临床研究有限公司）