2017年8月25-27日在杭州市举办“药品注册国际技术要求与研发关键分析技术案例解析

关于召开“药品注册国际技术要求与研发关键分析技术案例解析”研修班的通知
各有关单位：
    我国已经作为ICH的成员国，因此研究ICH有关技术文件、了解国际新药注册的动向、对促进我国新药开发与管理、提高科学技术水平至关重要。这无疑促进了药品的国际贸易，缩短新药的审批时间，降低新药研制成本，使新药能及早地服务于患者。其中，CTD（通用技术文件）是ICH制定的关于药品申报注册文件编写和提交的统一格式在各成员国普及，并以电子传送（eCTD）方式逐渐取代了传统的纸张提交，成为在ICH范围内唯一被监管部门认可的药品注册文件提交方式。从而简化注册文件的准备步骤，缩短药品上市的审批时间，进而降低药品研发成本，使药品能尽早为患者服务。
    为了帮助制药企业提高药品研发注册水平，进一步理解ICH的有关技术指导原则，掌握国际药品注册的新动向，更好地使用药品注册文件的CTD格式的技术要求，加强QbD理念在研发中质量分析研究应用工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，以增强我国药品的国际竞争力。经研究，本单位定于2017年8月25-27日在杭州市举办“药品注册国际技术要求与研发关键分析技术案例解析”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议时间与地点
时间：2017年8日25-27日（25日全天报到）
地点：杭州市（具体地点确定直接通知报名者）
二、培训课程研讨精要
   详见附件一（课程安排表）

三、参会对象
新药及仿制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构从事开发研究、质量管理的人员，负责药品注册文件的编写、审评和注册申报及研发质量分析等相关人员。药事法规教育及药品研究机构的相关人员。从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。　
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2200元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及会刊）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电    话：13240487419     传  真：010-88287870
联 系 人：马超              邮  箱:1683101345@qq.com
附件一：课程安排表
附件二：参会报名表


                              
                                                                                         中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
                                                                                                                  二零一七年七月

附件一：
                日 程 安 排 表
8月26日
（星期六）
09:00-12:00
14:00-17:00
ICH CTD 国际注册申报要求及机制的解读与经验分享
1．ICH CTD的基本概念和基本规则；
2．ICH、FDA、EMA的CTD及eCTD相关技术指导原则；
3．CTD在药品研发和申报注册中的应用；
4．DMF的特性、CTD与DMF的关系；
5．以往中国与ICH成员国在CTD提交上的异同；
6. eCTD关键点内容解析(CFDA)
7．中国CTD要求的新形势；
8．违规典型案例讨论分析；
9．药品研发实际与CTD要求答疑解惑。
10. 注册及缺陷-相关案例
11，ICH中稳定性试验设计方法及其分析研究
主讲人：高级工程师、曾任职于国内知名药企及外资企业高管、长期从事药品研发和注册、生产管理、质量管理、国际GMP认证和国际注册等工作。在药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册积累丰富实践经验，大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。
8月27日
（星期日）
09:00-12:00
14:00-17:00

遵照ICH原则融入QbD理念的原料药工艺研发中关键分析技术及CTD文件
一、ICH CTD简介以及关系
二、QbD理念指导原料药工艺杂质研究
三、基于QbD理念的分析方法开发探讨与实践
  1.分析目标概况（API）            2. 化合物理化性质评估
  3.方法技术选择                   4. 参数筛选和优化
  5.方法耐受性评估，确立设计空间   6.控制策略   
  7.持续改进                       8.FDA对分析方法描述的指南等
四、评估和控制药品中DNA反应性（致突变性）杂质，限制潜在致癌风险
  1.ICH-Q的法规背景               2. ICH-M7法规要点总结
  3.适用范围                       4.基因毒性风险评估及案例分析     
  5.如何确定基因毒性杂质的限量     5.控制策略及讨论及案例分析等      
五、基于QbD理念的CTD内容关键点分析
  1.CTD对分析研发的要求
   2.工艺过程中各控制元素CTD的体现
  3.原料药注册申报常见技术问题分析（案例讨论等）
六、问题讨论
主讲人： 安博士  资深专家  曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内原料药龙头企业研发公司副总裁。本协会特聘讲师。