国家食品药品监管局通知暂停销售和使用抑肽酶注射剂

国家食品药品监管局通知暂停销售和使用抑肽酶注射剂

根据国家药品不良反应监测中心报告的监测数据，使用抑肽酶注射剂可引起过敏反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、呕吐等。为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价，认为：国内外监测和研究资料表明，对于部分患者使用该药的风险大于利益。依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。

关于暂停销售和使用抑肽酶注射剂的通知

国食药监安〔2007〕760号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

    国家药品不良反应监测中心的监测数据表明，使用抑肽酶注射剂可引起过敏反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、呕吐等。为保障公众用药安全，国家局组织专家对该品种进行了综合评价，认为：国内外监测和研究资料表明，对于部分患者使用该药的风险大于利益。

依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家局决定暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。请各省（区、市）局立即通知辖区内的有关药品生产、经营、使用单位暂停销售和使用该产品，并加强监督检查，以确保人民用药安全。

                                                       二○○七年十二月十七日
抑肽酶注射剂安全性问答 　　

　　1.国家食品药品监督管理局对抑肽酶注射剂采取了什么措施？
　　国家食品药品监督管理局对抑肽酶注射剂安全性进行了全面评估，认为继续使用抑肽酶注射剂的风险大于效益，为保障公众用药安全，决定采取暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。

　　2.其他国家药品监管当局对抑肽酶注射剂采取了什么措施？
　　2007年11月，美国、加拿大、德国、西班牙相继暂停了抑肽酶注射液（aprotinin injection，拜耳公司产品商品名：Trasylol）的上市销售，因为加拿大渥太华健康研究所的一项多中心、双盲、随机对照研究临床试验（BART）显示使用抑肽酶可增加患者的死亡风险。拜耳公司也于2007年11月5日宣布暂停抑肽酶注射液在全球的上市销售。

　　3.什么是BART试验？
　　BART是验证抗纤维蛋白溶解药物对心脏手术患者的血液系统保护作用的试验。该试验是一项多中心、双盲、随机对照研究，目的是为了检验在降低心脏手术中的大出血发生方面，抑肽酶是否优于6-氨基己酸和氨甲环酸。试验结果表明，与对照组（6-氨基己酸、氨甲环酸组）相比，抑肽酶组患者死亡风险增高。

　　4.抑肽酶注射剂用于治疗哪种疾病？
　　抑肽酶注射剂为预防用药，用于体外循环下实施冠状动脉旁路移植术(CABG)的病人，以减少手术过程中的出血，并相应降低输血需求。

　　5.什么是冠状动脉旁路移植术？
　　冠状动脉旁路移植术(CABG)，俗称冠状动脉搭桥术，是治疗冠状动脉疾病的常用手术。CABG使用从胸部、腿部或手臂内取下的一条血管来绕过狭窄或阻塞的冠状动脉，以改善心脏的血流和减少发生心肌梗塞的机率。

　　6.抑肽酶注射剂严重不良反应主要有哪些？
　　抑肽酶注射剂说明书中已经标明的严重不良反应主要包括过敏性休克、心肌缺血、血栓形成、心力衰竭、肾功能异常、急性肾衰竭等。
　　国家药品不良反应监测中心收到的关于抑肽酶注射剂的不良反应主要包括过敏反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、呕吐等。2004年，国家药品不良反应监测中心在第七期《药品不良反应信息通报》中通报了抑肽酶注射剂引起的严重过敏反应。

　　7. 抑肽酶注射剂在我国的上市情况如何？
　　抑肽酶注射剂在我国上市的剂型有注射用无菌粉末和注射液，国内持有该品种批准文号的生产企业共20家，无进口品种。拜耳公司的抑肽酶注射液未在我国销售。

　　8.如何获得抑肽酶注射剂的安全性信息？
　　您可以通过药品包装盒上的标签、药品说明书、国家食品药品监督管理局（www.sfda.gov.cn）或国家药品不良反应监测中心网站（www.cdr.gov.cn）等渠道获得该产品的安全性信息。

我院:抑肽酶注射未现不良反应