临床试验数据自查核查

中国医药教育协会培训部文件
药教协培字[2017]第046号
  关于举办“临床试验数据自查核查要点培训班”的通知
各有关单位：
当前，药物临床试验数据真实性、完整性、规范性的问题仍然比较普遍，严重影响药品审评审批的正常进行，严重妨碍药品有效性、安全性的科学评价。因此，CFDA重点开展了药物临床试验数据自查核查工作，并陆续发布了相关检查结果公告，针对所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。也就是说，所有注册药品必须进行自查，而如果没有自查报告的话，CFDA是可以不予注册的。这就要求各专业研究者做好药物临床试验数据核查自查工作，保证今后临床试验的高质量。
    为了对（CFDA）发布的相关各项公告内容和要求有更清晰的认识，对临床试验过程中的数据管理控制要点有准确的把握，按照核查要点认真做好自查工作，并为将来更规范实施药物临床试验奠定基础。经研究决定，中国医药教育协会培训部于2017年5 月17日-- 5月19日在上海市举办“临床试验数据自查核查要点培训班”。现将有关事项通知如下：

一、参加对象
医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、药物安全评价机构、医疗器械企业、合同研究组织（CRO）从事新药及医疗器械研发及临床实验信息数据管理或统计分析的专业人士、在读研究生、临床监查员；制药企业、CRO公司中从事临床数据管理及统计的相关工作的人员。医院检验科、临床实验室相关人员及信息科人员等。
二、培训时间和地点
报到日期：2017年 5月17日
培训时间：2017年 5月18日— 5月19 日
报到地点：上海市
三、培训费用
参加代表须交培训费2600元（含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐）。统一安排住宿，费用自理。
四、报名方式
培训人员请将《报名表》（见附件）通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给参会代表。
五、会务组联系方式：
电话：010-80446210  手机：13611112114(手机号同微信号)
联系人：李庆云
报名邮箱：liqingyunok@126.com



                                             中国医药教育协会培训部
                                      2017年 4月16日






                                 
附件：日程安排和报名表：5月18日       
9:00 — 10:00        "
临床试验数据现场核查要点
临床试验合规性
伦理审查记录及批件的完整性与合规性
申办方委托记录、临床委托协议的完整性与合规性
临床试验过程
受试者的筛选/入组相关数据链的完整性
知情同意书的签署与试验过程的真实完整性
临床试验过程原始记录及临床检查、化验等数据的溯源
违背方案的发现和报告
严重不良事件（SAE）报告
伴随用药
试验用药品/疫苗的管理过程与记录
临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录

资深讲师： 朱溢
康德弘翼（药明康德临床CRO）质量保证和培训总监
"
10:00 — 10:15  互动讨论       
10:15 — 11:45        "医疗器械试验现场核查要点
医疗器械临床试验法规
医疗器械与药物临床试验的区别
医疗器械临床试验监查、稽查与自查关注点

资深讲师： 朱溢
康德弘翼（药明康德临床CRO）质量保证和培训总监
"
11:45 — 12:00  互动讨论       
12:00 — 13:00  午餐       
13:00 — 15:30        "
临床试验的设计   
样本量计算
临床试验中的统计学考虑（适应性设计，贝叶斯等）
生物类似物方案设计
1期方案设计
成功案例分析
失败案例分析

资深讲师：梁津津博士
康德弘翼(药明康德临床CRO)副总裁
"
15:30 — 16:00  互动讨论5月19日       
9:00 — 10:15        "I期临床试验的质量控制      
一期硬件设施
健康受试者筛选/入组
知情同意
试验药物管理
临床样本管理等全过程中真实完整性及可溯源性的要求
典型案例分析
  
资深讲师： 朱溢
康德弘翼（药明康德临床CRO）质量保证和培训总监"
10:15 — 10:30  互动讨论       
10:30 — 11:45        "生物样品定量分析的新要求、新进展与自查、核查   
最新版生物样品定量分析指南的解读
生物样本管理、检测、图谱分析全过程中真实完整性及溯源性的要求
典型案例分析

资深讲师：梁文忠
药明康德测试事业部生物分析部高级主任"
11:45 — 12:00  互动讨论       
12:00 — 13:00  午餐       
13:00 — 14:00        "临床试验数据管理            
数据管理的主要环节          
数据管理中的主要文件
数据管理的质量管理
数据管理外包的质量监控 

资深讲师： 王燕妮
康德弘翼（药明康德临床CRO）高级数据管理经理"
14:00 — 14:15  互动讨论       
14:15 — 15:45        "临床试验数据管理系统
EDC数据库的比较与选择
EDC数据库搭建中的技巧分享
EDC系统验证的最佳实践     

资深讲师： 葛衍飞
康德弘翼（药明康德临床CRO）高级数据库构建专员"
15:45 — 16:00        互动讨论