辅助用药去哪儿

       针对当前公立医院的临床药品使用，“辅助用药”无疑是最热门的词语之一，但截至目前，还没有针对“辅助用药”相对全面、客观的总结和分析。本文结合国家以及地方出台的相关政策法规，结合市场状况，全面剖析，针对当前的辅助用药应对策略给予建议，希望对同仁有所启发。

　　[各省汇总] 政策力度各不同
　　云南省 2015年9月8日发布，目录并未公开发布，而是直接下发到医院执行。
　　[目录解读] 共计122个品种，包含中药注射剂、维生素类注射剂以及其他辅助用药3类产品。分析辅助用药目录产品发现，有些未在社保且在市场很少使用的产品也在目录内，有些用量很大的产品却未在目录。业内人士向相关部门咨询目录遴选标准或原则，未得到确切回复。该目录出台前，没有任何关于辅助用药遴选的信息，更别提组织专家论证了，目录可谓“从天而降”。

　　[临床用药管理办法] 文件发布后，云南卫计委要求各医疗机构由医务部门牵头，重点监控辅助药目录的用药情况，各医疗机构每月对用药进行排名和专项处方点评，连续3个月前20名的产品且处方不适宜率超过10%的立即停药。
　　
　　安徽省 2015年12月19日发布，目录为《安徽省县级公立医院临床路径管理推进工作实施方案》的一部分。
　　[目录解读] 共计21个品种，被纳入“辅助用药”的产品也存在未在社保目录几乎未销售的产品，例如脾氨肽口服冻干粉。坊间流传，该目录参考了北京未公布的辅助用药目录。

　　[临床用药管理办法] 明确规定辅助用药不能纳入临床路径，虽然范围不是很大，但被纳入目录的品种未来的预期可想而知。该方案明确规定，2017年底前县级医院70%以上出院患者实施临床路径管理，药占比降到30%。在辅助用药发布之前，政府发布了2015年4-10月县级以上医院以及基层重点监控目录的通报，共计50个品规。其中，县级医院分为抗生素类10个，非抗生素类20个，均为医院销量比较大的产品。
　　
　　四川省 2016年2月2日，四川卫计委发布了《关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》，通知根据药招平台的销量排序，制定了重点监控首批药品目录。
　　[目录解读] 共计25个品规，包含了质子泵抑制剂、中药注射剂、辅助用药3大类。通知只规定了药品临床使用的监控办法，并没有明确量化指标，可能对市场的影响程度没有管理目标量化的省份那么激烈！
　　
　　福建省 2015年招标中，发布《特定限价药品及血液制品谈判采购实施方案》，该方案确定了特定限价谈判采购药品及血液制品的谈判方式，前者由两批目录构成，总共41个品规，后者21个品规。福建作为医改试点省份，果断推出包含独家品种在内的特定产品谈判目录，并且敢于进行严苛的限价及杀价，最终的结果是很多产品为了维护价格体系而放弃市场。
　　
　　北京市 2015年9月，各医疗机构陆续接到了北京市医管局制定的辅助用药目录，目录有27个品种，均为销售额较大的注射剂产品。但目录并未有官方的正式公布，而是直接下发各医疗机构，并且具体的临床用药管理办法和管理量化目标也比较模糊。
　　
　　河北省 2015年12月14日，卫计委联合中医药管理局发布了《关于进一步加强关于临床合理用药的通知》。
　　[目录解读] 通知并未公布具体有哪些产品，各医疗机构根据自己的用药情况进行用药监控。

　　[临床用药管理办法] 该通知规定，每月对进入医疗机构药品销售金额、使用量排名前20位药品进行专项点评，并根据点评结果，对科室和医师进行公示，对超常规使用的药品进行预警，存在问题的科室和医师按医院管理规定处理。连续3个月超常规使用的，停止该药在医院使用，并且年度内不得恢复使用。
　　
　　江西省 2016年2月，卫计委发布《关于进一步加强药械管理，促进合理用药用械工作的通知》。
　　[临床用药管理办法] 该通知规定，各医疗机构要合理确定各科室辅助用药目录和辅助药品使用的范围、品规、数量、金额、比例、实施采购、使用情况监测预警，最大限度地降低辅助用药的数量和比例，并于今年3月底前确定本单位的辅助药品目录，报送同级卫生计生行政部门备案。
　　
　　湖北省 2016年5月，湖北省卫生计生委印发《关于进一步加强医疗机构合理用药管理的指导意见》，对医疗机构的药占比以及基药使用比例制定具体目标，并针对临床合理用药给予指导意见，也并未明确具体品种。
　　
　　山西省 2016年5月，山西省卫生计生委下发《关于进一步加强医疗机构辅助类用药管理的通知》，旨在进一步贯彻落实《关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知》，规范医疗机构辅助类用药管理，建立辅助类用药目录上报制度，并建立辅助类用药公示通报制度。
　　
　　内蒙古自治区 2016年7月，内蒙古自治区发布了《关于进一步规范医疗机构辅助用药管理的通知》。
　　[目录解读] 首次对辅助用药进行了明确的定义，明确了辅助用药的属性，并制定了辅助用药的临床使用管理办法。该通知将首批50个品种纳入辅助用药目录，其中临床监控类38个、限制类12个。

　　[临床用药管理办法] 通知要求，各医疗机构对消耗金额前20名的辅助用药实施专项处方点评，对辅助用药不适宜率超过10%的处方或住院医嘱实施预警。对连续3个月均进入本机构消耗金额前20位，且第3个月用药不适宜率仍然超过10%的辅助用药，属于重点监控类的，应当及时调整为限制使用类；属于限制使用类的，应当立即停止使用，且本年度内不得恢复使用。
　　
　　辽宁省 2016年6月，辽宁省卫计委发布《关于加强公立医院辅助用药预警和监控工作的指导意见》。
　　[临床用药管理办法] 该意见规定，各医疗机构根据本机构用药情况编制辅助用药重点监控目录并实行动态管理，建立辅助用药重点监控品种采购使用预警通报制度，通过临床路径、处方点评，完善辅助用药重点监控品种采购使用管控措施。该意见没有具体品种目录，只给出了管理办法，没有具体的量化管理目标，并且由医疗机构各自执行，相对比较温和。
　　
　　苏州市 2015年10月，作为江苏省级医改试点城市，苏州市医改小组发布了60个辅助用药目录，要求针对目录加强临床使用监管，通过处方点评、用药预警等手段，力争药占比从目前的45%降至30%。

　　[政策剖析] 重在防滥用、社保控费
　　目前为止，“辅助用药”尚没有明确的制定标准和定义，在药典和相关政策文件中并没有明确的“辅助用药”定义，即使在国外也只是一个相对的概念。“辅助用药”的定义之所以复杂，根本原因在于各个药品在不同使用条件下，其作用和意义是不一样的。有些产品在某些科室或疾病治疗中是辅助的，在另一些疾病治疗中则是必需的。这也导致有些目录出台的混乱，有的产品目前用量很大，有的产品却尚未在临床大量使用。

　　目前，国家层面发布的文件也并没有清晰的“辅助用药”作为产品分类的清晰表述，国家也从未要求各地制定“辅助用药”目录的政策出台。但国家几部委针对临床用药发布《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，对社保控费的具体措施给予了明确指导。各省出台的政策、意见也是重要依据，可见这些目录的发布也是为了促合规、防滥用。

　　从目前已出台相关政策的12个省市看，防滥用、社保控费是辅助用药管理真正的意图。在各省政策中，有明确品种目录的省份或地区有7个，公布了相关政策但没有明确品种目录的有5个。

　　分析各省出台的目录，不能否认，确实存在临床滥用现象，也造成了一定的社保资源浪费，但纳入目录的不少品种在临床使用中也具有不可替代的优势。例如，在心衰治疗领域，目前西药治疗方案有限并且很容易产生耐药性，导致治疗效果大打折扣，而注射用益气复脉就有很好的持续治疗效果。所以，我们应该辩证、客观地看待这些产品的临床使用。国家针对临床合理用药管控这一策略是对的，相关产品生产厂家应该与时俱进，促进行业健康发展。

　　各地出台以监控临床合理用药为目的的相关政策和目录，对一些产品的影响显而易见，但各省具体的执行政策和力度不同，市场影响程度也不同，对于明确了产品目录以及量化了具体管理目标的省份，相对来说，影响更大。

　　[应对策略] 以面带动市场
　　在国家规范临床用药的大环境下，占用大量社保资源的针剂产品，特别是已经在相关政策中公布的产品，应该做好应对准备：

　　1.对于尚未出台相关政策以及目录的省份，应该高度关注，时刻把握动向，结合临床使用优势和特点，从学术角度，提前做好一些重点专家和政府相关部门的沟通工作，尽量降低被纳入出台目录的可能性。

　　2.及时调整营销策略，从终端医院的深度转向广度，不再一味追求单院销量，而是更多地关注医院覆盖率，以面带动市场销售提升，甚至针对焦点医院，可以考虑收缩相应的推广科室，着重推广重点科室。

　　3.在分级诊疗持续推进的背景下，开拓产品新的增长点，通过多渠道、多模式、多业态发展，提升产品销量，增强产品抗风险能力。具体新的增长点在哪里，就要看营销负责人的具体策划了。

　　4.针对产品中远期发展，不能再一味追求关系营销的软实力，更应该关注产品的硬实力，加大对产品本身的研究，例如产品组份、作用机理等。产品在临床使用上有清晰的定位，确实有显著的疗效和安全性，并能得到相关领域专家认可。在具体的产品推广措施中，学术推广应该成为最重要的推广手段。整体而言，这类产品的粗暴增长阶段已经一去不复返，需要厂家精耕细作，才能保证产品的生命力。

　　（来源：医药经济报2016年12月16日A06版；本文作者为天津天士力医药营销集团粉针剂分公司副总经理）

云南省卫生计生委关于进一步规范医疗机构临床合理用药管理工作的通知
发布日期：2017-01-12
云卫医发〔2017〕4号

各州、市卫生计生委，省级各医院：
    近年来，我委按照国家的统一部署，开展了抗菌药物、注射用辅助治疗药品等临床用药合理应用专项整治活动，取得了明显成效。根据中办、国办转发《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》（厅字〔2016〕36号）、国办《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号）、国家卫生计生委、财政部等五部委《关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知》（国卫体改发〔2015〕89号）、国家卫生计生委《关于印发2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》（国卫医函〔2016〕172号）、省政府办公厅《关于印发云南省深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（云政办〔2016〕64号）等文件精神，结合近期开展医疗机构临床用药合理应用专项整治活动中出现的问题，为巩固专项整治活动成果，进一步规范我省医疗机构临床合理用药管理，现将有关要求通知如下：
    一、工作目标
    进一步规范医疗机构临床合理用药管理，巩固近年来抗菌药物、注射用辅助治疗药品使用专项整治活动成果，优化医疗机构临床药物应用结构，提高医疗机构临床用药合理应用水平，有效遏制细菌耐药，降低药物不良反应发生率；有效控制医疗费用不合理过快增长，确保医保基金安全，切实减轻群众看病就医负担；加强监管，坚决纠正行业不正之风；完善医疗机构临床药事管理长效工作机制，促进医疗机构临床药事综合服务能力和管理水平持续提高。
    二、工作对象
    全省各级各类医疗机构，重点是二级以上公立医疗机构。
    三、重点内容
    （一）建立重点监控药品目录
    各医疗机构应当按照药品安全、有效、经济、适用原则，对临床各专业用药情况进行梳理、分析，依据各医疗机构药品采购相关数据，结合采购金额、参考价格、常态采购数量及临床使用等情况进行综合评估，建立医院重点监控药品目录（包括限制使用和重点监控两类），并在本医疗机构进行公布。目录实行动态管理，不定期进行调整补充。
    （二）实行药品超常使用预警通报制度
    各医疗机构在建立重点药品监控目录的同时，要定期对医疗机构内部药品使用情况进行统计，对无特殊原因（如季节性病、自然灾害急需药品等因素引起外）使用量突然增大，且超过上一周期30%的，医疗机构要实行药品超常使用预警通报，组织相关专家，分析药品使用情况，开展合理性评价，及时进行干预，并在医疗机构内部进行公布。
    （三）开展专项处方点评工作
    各医疗机构要按照医院处方点评管理的要求，严格实施处方医嘱动态监测、分析点评、公示通报、约谈整改制度。要进一步扩大处方点评范围，运用信息化手段，发挥临床药师作用，对重点监控的药品和超常使用预警通报的药品，要实施专项处方点评。各医疗机构要定期对重点监控药品使用靠前的科室和医生的处方、病历等相关资料，进行分析评价，通报评价结果。基层医疗卫生机构由县级卫生计生行政部门统一组织，定期进行处方点评。
    （四）运行期病历巡查
    对终末期病历实施专项点评的同时，加强对运行期病历的巡查，重点对正在使用进入目录药品的运行期病历进行抽查，及时发现、制止和纠正不合理用药行为。
    四、结果运用
    医疗机构应当对临床用药不适宜率超过10%的处方或住院医嘱进行预警。对连续三个月均进入本机构消耗金额前二十位，且第三个月用药不适宜率仍然超过10%的药品列入限制使用类；属于限制使用类的，无特殊原因，应当立即停止使用，且一个年度周期内不得恢复使用。
    医疗机构应对在点评和巡查中发现的不合理用药行为进行公示和通报批评，并作为科室和医务人员绩效考核和处方权授予的重要依据，同时点评结果应与责任人的评优评先、晋职晋级、绩效考核等挂钩。
医疗机构对涉及的科室和个人应该按照有关文件要求进行约谈，了解其用药理由并做好合理用药教育，对于多次警示和约谈仍然出现问题的，要对相关责任人及科室予以诫勉及相应处罚；对连续出现不合理用药行为和开具超常处方的医师要进行问责，并通过诫勉谈话、限期改正、限定（取消）处方权、直至注销其执业资格等手段进行及时干预，促进医疗机构临床的合理用药。
    五、督导检查
    各级卫生计生行政部门要将合理用药管理工作纳入公立医疗机构年度责任目标考核。定期对各级各类医疗机构药品使用管理情况进行督导检查，特别是对监控不作为、监控不力的医疗机构，要督促其整改，对整改工作不力的，约谈医疗机构负责人。对情节严重的公立医疗机构，对医疗机构及负责人进行问责。
各级卫生计生行政部门要加强与纪检、工商、食品药品、人社等部门的协调配合，对发现有违规违纪行为的医疗机构、医务人员，要依纪依规严肃查处。对涉及商业贿赂等腐败行为的药品生产经营企业，将列入商业贿赂不良记录黑名单，取消该企业药品在云南省辖区内医疗机构的供货资格。
自本通知下发之日起，原我委下发的《云南省卫生计生委关于进一步加强医疗机构注射用辅助治疗药品使用管理的通知》(云卫医发〔2015〕26号)与此通知不一致的，以此通知为准。
联系人及电话：王方辉   0871-67195126

云南省卫生计生委
2017年1月9日
信息来源：云南省卫生计生委

云南省对辅助用药有新政策