FDA公布最新规定 试验药物治疗人群得到扩大

FDA公布最新规定 试验药物治疗人群得到扩大 (转自中国医药报20091214)




　　本报讯  FDA日前公布《扩大试验药物治疗人群》及《试验药物收费》两项最终规定，允许实施“风险评价与减轻战略”（REMS）的试验药物用于通常不符合治疗标准的患者；并对试验药物收费作出明确规定。

　　这项最新规定扩大了获得试验药物的治疗人群，在明确程序和标准的条件下，试验药物可用于更广泛的患者群；收费规定明确了试验药品用于临床试验或扩大获得计划后，生产企业从患者收回产品成本的情形及种类。

　　这项最终规定允许在紧急及非紧急情况下，按照治疗方案或者临床试验申请（IND）将个人获得试验药物的范围扩大到中等规模人群及更大规模人群。但是试验药品被批准扩大使用要满足3个条件：患者或人群必须是患有严重疾病或立即危及生命的疾病，无相当或满意的替代治疗手段；产品的潜在收益与产品潜在风险必须合理；通过扩大获得计划提供的药品不能干扰支持产品上市批准的临床试验。

　　一般情况下，已批准产品的未批准适应证不适用于扩大获得规定，但有两个例外，FDA对此作出的解释是：首先，已经批准药品的新适应证涉及不同的给药途径或剂型时适用；其次，对实施了REMS的药品，允许符合REMS条件的患者接受药物。　　

　　有关试验药物收费最终规定，旨在消除药品生产企业及非营利机构研究用于严重病症的药品的资金壁垒。规定解决了临床试验及扩大获得计划下的产品补偿问题。规定只允许为促进开发具有前景的试验新药或适应证而收费，否则产品开发难以为继。希望收费的产品，申请人首先需要出具潜在的临床收益证据，表明它对某种疾病或病症的疗效明显优于现有产品；其次必须表明研究中获得数据对确认安全性和疗效是有必要的。由于生产的复杂性、资源稀缺、产品需求量大或其他因素，药品成本会过高，申请人承担着临床开发可能会终止而带来的负担，在评价成本是否过高时会考虑申请人的资源，申请人需要向FDA提交财务信息。　　

　　这项规定要求，希望收回扩大获得计划中产品成本的申请人，必须提供合理的保证，证明收费不会干扰产品上市批准开发。FDA通常会给扩大获得药品授权1年收费，但也会根据申请延长一段时间。

　　规定要求，在临床试验的情况下，只能收回试验药物生产的直接成本，包括药品生产的单位成本，或者从其他生产来源购买的成本，以及运输、储存成本。此外，申请人可以回收用于中等规模的患者人群、治疗试验新药申请及治疗协定的扩大使用计划成本。

　　(郑晓琼  译)

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