孕妇禁用阿莫西林钠克拉维酸钾？

阿莫西林钠克拉维酸药品说明书中“孕妇禁用”，是由于本品可通过胎盘，脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4-1/3。（中国医师药师临床用药指南中还有孕妇用药后体内的雌三醇、雌三醇-葡糖苷酸和雌二醇会出现暂时性减少）。请教高人，FDA对本药在妊娠安全性分级中为B类，为什么禁用？还有孕妇使用后到底会产生什么样的危害呢？查了一些资料，都没有解释，望高手指点。

看看说明书应该就知道了

说明书也不尽相同……
有的【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.     本品可通过胎盘，脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4～1/3，故孕妇禁用。
2.     本品可分泌入母乳中，可能使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。
另外有【孕妇及哺乳期妇女用药】
致畸作用：在怀孕的大鼠和小鼠灌胃给药，剂量为1200mg/kg/天，分别相当于7200和4080mg/m2/天（根据体表面积是人体最大剂量的4.9和2.8倍）时均未显示本品对胎儿有致畸作用，但在孕妇中没有充分和良好对照试验研究。因为动物的生殖研究不总能预测人体反应，因而除非医生认为有必要，否则避免用于孕妇。
分娩：口服氨苄青霉素在分娩时通常吸收很少，以豚鼠研究表明氨苄青霉素静脉注射减少子宫的紧张性收缩的频率、收缩的强度和收缩的持续时间。但是本品用于分娩的孕妇是否对胎儿产生即时或滞后的副作用，延长分娩的时间或增加如高位产钳分娩或其它手术等的可能性，目前尚未明确。
动物试验表明本品对胎儿有致畸作用，故孕妇慎用。
氨苄青霉素类的抗生素可通过乳汁分泌，所以哺乳期妇女应慎用本品。

建议看看《台州市第一人民医院药讯》（2006年第2期）

“【药物与临床】
由阿莫西林钠/克拉维酸钾“孕妇禁用”纠纷说起
台州市第一人民医院  辛学俊（黄岩318020）
2006，5，15

一、 2006，2，22下午4：20接来电：黄岩妇保院，一孕妇孕期3月18天，治疗需要，使用“阿西诺”（阿莫西林/克拉维酸钾针）（山西威奇达药业），孕妇一看说明书，“孕妇禁用”，发生严重医疗纠纷。医院咨询厂家回答：说明书国家批准的。咨询国家药典委员会回答：美国抄来的。（病人不断上诉卫生局、堵诊疗室门拦截病人、带人追打医生，开价赔偿100万，医院领导要医生向病人道歉，医生不服气不道歉，一次又一次寻求本人索要申诉旁证材料，目前事件并未了结。
该情况致电致函孙忠实、金少鸿、曾繁典、陈国神等教授（均为国家药物评审委员会成员）。----国内所有权威医药书籍：孕妇抗菌用药；首选青霉素 。孕妇用药危险等级分类：A、B、C、D、X，也是学美国FDA，青霉素类属B 级，属安全级别。（中华妇产科学：孕妇首选是青霉素类，临床药害防治大全：孕妇首选是青霉素类。等等）
查本院海夫佳（阿莫西林/克拉维酸钾）--苏州产说明书：
［孕妇及哺乳期妇女用药］
1.本品可通过胎盘，脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4～1/3，故孕妇禁用。两家说明书文字完全一样。究竟是否禁用？国家药品评审委员会成员陈国神回答：把此问题等机会反馈上去。
   2006，4，3中国医院协会药事管理专业委员会会议上本人反馈此事，专家中有一种解释较为折中：如临床必需使用，实施告知；如超说明书使用，经伦理委员会讨论。
   以上情况希各位专家能趁可能机会向国家药典委员会、国家药品评价中心、国家药监局反馈。
（以上为本人在2006年浙江省药剂学术会议上向来自全国各地药学专家咨询呼吁的简文）
二、2006,4,25浙江省药剂学术会议:黄仲义教授在专题报告中作了重点点评回答（报告全文有录像），现将其要点汇报如下:
   分二部份回答（摘要）:
  (1)法律部分: 说明书是国家批准，应该叫厂家拿出“ 孕妇禁用” 的证据。这部分不属于临床药学。
  (2)阿莫西林的技术部分 ：查阅国际所有文献：结论：孕妇应用阿莫西林/ 克拉维酸，是安全的。全世界孕妇并不禁用。
  1、阿莫西林/克拉维酸，孕妇危险等级，美国属B级，澳大利亚属A级，国际上孕妇危险等级分级主要三大标准：美、澳大利亚、德，(美和德基本上接近)。
2、有一安全性报告，总结1985—1999年妊娠妇女使用阿莫西林/克拉维酸的临床报告，结论；安全的
     在史克必成的奥格门汀缓释片中，提到只有一例发生，早产儿，胎盘破裂，出现坏死性结肠炎。但绝大多数是安全，并不排除个例情况。
     第二个报告，2001年作的致畸性调查报告，对照组，10230例，研究组6935例，证明没有一例致畸或先天性异常情况。
      第三个报告，凯伯尔作回顾性报告，1977年，妊娠头3个月，用本药3546例，在妊娠任何时期用本药7717例，所有胎儿没有发现不安全情况。
      第四个报告：长程使用本药，通过胎盘，进入羊水，羊水中药物浓度增高，高浓度使胎儿循环受到影响，报告脑损伤死亡1例。
      第五个报告，过敏反应。妊娠期或产前即刻用药，过敏造成胎儿脑损害，1991报告。
黄仲义教授小结
   一个剂量，一般不会造成损害；短程用药，不会造成积聚；
   没有过敏症状；
   上万个病例（妊娠1-3月或妊娠任何时期）短程用药，无新生儿异常或畸型；
  至少应该观察，等小儿出生后结论。
   厂家说明书说孕妇禁用，叫厂家去解释。
三、台州电视台电话采访本人
   2006，5，9下午3：20
    阿莫西林/克拉维酸孕妇用药安全问题，如何理解孕妇禁用？要不要做皮试？感冒了能否使用？它有哪些抗菌作用？是不是肯定安全的？
    2006，5，9-10台州电视台热线节目播放记者采访病人、家属及黄岩妇保院节目。
四、电话联系“海夫佳”厂家
  2006，5，10上午，本人要求采购部门联系海夫佳解答“孕妇禁用”理由，下午回答：第一家生产厂上报批准后就作为国家统一制定标准，其他厂照抄第一家生产厂。理由讲不出。
五、继续查阅阿莫西林胶囊说明书（海正药业）：
   ［孕妇及哺乳期妇女用药］
  动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。
   由于乳汁可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致过敏。
六、联想：为何江苏一家阿奇霉素（商品名：因培康）说明书不同？
阿奇霉素针说明书，都有“14岁以下儿童缺乏安全性资料”一语，但江苏一家阿奇霉素说明书无此语，浙江省儿童医院为此，专题打报告，专向采购该产品（不在招标之列）。2006，4，浙江省药学会议上，又采访另几家省级医院，他们也专向采购该厂产品。如省中医院。
七、讨论：以上问题在目前国内医患紧张关系中起到推波助澜效应，同时临床医疗一线医护人员无所适从，卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》
，六、妊娠期和哺乳期患者抗菌药物的应用，(指导原则原文)…“FDA分类，B. 动物中研究无危险性，但人类研究资料不充分，或对动物有毒性，但人类研究无危险性
，青霉素类、头孢菌素类、青霉素类＋β内酰胺酶抑制剂。”

中国的药品说明书评价，可参阅健康报2005年2月1日第5版《药品说明书里的安全学》对话访谈专栏
。“照搬说明书的医生不是好医生。孙忠实认为：对药品说明书的使用，医生和其他人不能完全相同。作为一个高技术、高风险的职业，医生离不开冒险和探索。如果工作中总是墨守成规，任何情况下都照搬说明书，医疗事业就不会向前发展。陈志华：说明书在编写时，总是求稳的。照搬的医生永远无法成为高明的医生。”
    临床一线的医护人员是当前社会各种剧烈矛盾的挡箭牌，医患矛盾涉及各个层面。阿莫西林钠/克拉维酸钾“孕妇禁用”一词应由国家相关部门和厂家解释。
”

非常感谢，学到不少知识

说的非常好!

非常感谢，学到不少知识

说明书让人不省心，超说明书用药同样让人不省心。
一个基层药师，甚至是只要不是文盲都能发现的规定间的不一致，上层这么多年都没有发现、没法解决？
理想的解决办法是，启动权力机构（这里指医、药学领域的权力机构）进行研讨，说明书有失误则修定说明书，对患者作出合理解释，法规不溯及既往，但大家关心的是这种药是否对患者实际上是安全的。若不修改说明书，则可重申孕妇不可用此类药物，同时删除《抗菌药物临床应用指导原则》等规范中易引起混乱的相关描述。
实际工作中大家都发现，说明书的变更总是“悄悄地干活”，甚至一线工作的药师都不知道什么时候说明书规定变了，医师更不可能清楚。我们希望有良好的医药学信息沟通渠道，有良好的医、药、患沟通渠道，希望说明书能权威，医师能按说明书与规范用药，但这个愿望，不知道如何才能实现。

一般情况下，我们的都是看说明书给病人解释的，说明书不严谨，让一线药师很为难。

甲硝唑FDA的妊娠分级也为B类，药品说明书中为：“孕妇禁用”。
案例：
【医院用错药孕妇生下病儿】
周惠，27岁，孕妇，2005年1月11日到**市妇幼保健院做孕期检查，发现尿酮体，医生开了3天的注射药。当天打完吊针后，她就呕吐、恶心厉害。护士说是正常药物反应。
第二天打完吊针，周惠的异常反应加剧，她看了一下吊针瓶，上面写着“甲硝唑”。她遂向主治医生咨询这药能不能给孕妇用。医生闻听后感到奇怪：“我给你开的是碳酸氢钠，没开甲硝唑呀。”
随后，周惠就护士注射用错药一事与保健院交涉，院方作出书面承诺：“若周惠妊娠期间出现与打甲硝唑有关的疾病，所有费用由我院全部承担。”
尽管如此，周惠仍有些忐忑不安，她怕孩子出世后有后遗症。7月6日，周惠在保健院早产生下一个儿子。
8天后，周惠出院了，但仅过了一天，儿子便高烧不退，母子两人又住进保健院。医生诊断为：早产儿、新生儿高胆红素血症、肺炎。
【8个月婴儿，查出肝硬化】
【法院判医院赔偿96万元】
动物实验证实，小白鼠大剂量长期应用后有致癌作用，甲硝唑可通过胎盘屏障进入胎儿体内，体外有致突变现象，孕妇须禁用。

行业的凄凉。