二级综合（专科）民营医院医疗质量安全管理细则----药事管理

药事质量安全管理
检查标准        检查要素        检查方法
（一）药品安全管理
1.严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的使用管理制度。       
严格执行特殊药品的使用管理制度。                              □是□否        
2.“麻、精、放、毒和易制毒”等特殊药品：
⑴存放区域符合要求                                              □是□否×2
⑵标示符合要求                                                  □是□否×2
⑶储存方法是否符合要求                                          □是□否×2        实地访视：
现场查看相关科室的“麻、精、放、毒和易制毒”等特殊药品的存放区域、标示和储存方法。
2.执行高浓度电解质、化疗药等特殊药品存放区域、标识和贮存方法的规定。
3.对包装相似、听似、看似药品、一品多规或多剂型药物的存放有警示标识
4.相关员工知晓管理要求、具备识别技能。        1.高浓度电解质、化疗药物等特殊药品存放区域符合要求。            □是□否
2.高浓度电解质、化疗药物等特殊药品标识符合要求。                □是□否
3.高浓度电解质、化疗药物等特殊药品贮存方法符合要求。            □是□否
4.易混肴（包装相似、药名相似）、一品多规或多剂型药物的存放有明晰的警示  □是□否
        实地访视：
⑴现场查看高浓度电解质、化疗药物等特殊药品的存放区域、标示和储存方法。
⑵查看易混淆药品的警示标识。

5.建立并执行药品安全性监测制度，发现严重、群发不良事件应及时报告并记录。（针对二级甲等）        1.临床药师是否提供合理用药知识咨询服务。                        □是□否
2.临床药师是否提供药品信息咨询服务。                            □是□否
3.临床药师是否提供不良反应咨询服务。                            □是□否
4.建立药品安全性监测制度                                        □是□否
5.发现严重、群发不良事件应及时报告。                            □是□否
6.有记录。                                                      □是□否        资料查阅：
⑴了解临床药师提供合理用药知识、药品信息和不良反应咨询服务情况。
⑵查看记录。
6.发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存，收集保留所有原始记录。
        1.有药品召回管理制度。                                          □有□无×2
2.有药品召回处置流程。                                          □有□无×2
3.发现假、劣药品是否上报。                                      □是□否×2
4.召回药品时妥善保存药品，并保留原始记录。                      □是□否×2
5.及时追回调剂错误的药品。                                      □是□否×2
6.有患者服用假、劣药品或调剂错误药品相关的处置预案与流程。      □有□无×2                                  资料查阅：
⑴查看药品召回管理制度与处置流程。
⑵查看假、劣药的召回记录。
⑶查看药品调剂错误记录。
⑷查看处置预案与流程。
（三）处方管理
1.处方用量和麻醉、精神等特殊药品开具符合《处方管理办法》规定。        1处方用量符合下列相关规定：
⑴处方一般不得超过7日用量                                      □是□否      
⑵急诊处方一般不得超过3日用量                                  □是□否
⑶对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长          □是□否                          
⑷开具西药、中成药处方，每张处方不得超过5种药品                □是□否                                
2.麻醉、精神处方符合下列相关规定：
⑴为门（急）诊患者开具的麻醉药品：
①注射剂，每张处方为一次常用量                                  □是□否
②控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量                        □是□否
③其他剂型，每张处方不得超过3日常用量                          □是□否
⑵第一类精神药品：
①注射剂，每张处方为一次常用量                                  □是□否
②控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量                        □是□否
③其他剂型，每张处方不得超过3日常用量                          □是□否
④哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量     □是□否                                          
⑶第二类精神药品：
①般每张处方不得超过7日常用量                                  □是□否
②对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长。        □是□否
⑷为门（急）诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品：
①注射剂，每张处方不得超过3日常用量                            □是□否
②控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量                       □是□否
③其他剂型，每张处方不得超过7日常用量                          □是□否
⑸为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应逐日开具，每张处方为1日常用量                          □是□否
⑹对于需要特别加强管制的麻醉药品：
①盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于院内使用                □是□否
②盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于院内使用                    □是□否        资料查阅：
（1）抽取5张处方查看开具数量；
（2）麻精处方是否符合相关规定。

（二）临床药事管理
1.药事管理与药物治疗学委员会人员组成符合规范，定期召开专题会议，研究药事管理工作，至少每季度1次，有完整的相关资料。
        1.药事管理与药物治疗学委员会人员组成：
⑴医院负责人任主任委员                                          □是□否
⑵药学和医务部门负责人任副主任委员                              □是□否
⑶委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成                                                  □是□否×2      
2.定期召开专题会议，研究药事管理工作：
⑴至少每季度1次                                                □是□否  
⑵有完整的相关资料                                              □是□否        资料查阅：
⑴查看委员会人员组成。
⑵查看会议相关资料。

2.配备临床药师，全职专科从事临床药物治疗工作。
3.临床药师是否参与联合诊疗。        1.配备临床药师，全职专科从事临床药物治疗工作。                    □是□否         
2.参加重症监护的危重病人查房、会诊，提供药学服务:                  □是□否
开展肿瘤的临床化疗的医院，提供细胞毒化药物合理使用的药学服务     □是□否
3.临床药师是否参与联合诊疗。                                    □是□否×5        资料查阅：
⑴查看临床药师的资质。
⑵查看临床专职药师配置情况。
⑶查看临床药师工作记录。
（三）药品管理
1.各科室备用急救药品符合“五定”要求，保障抢救需求。        各科室备用急救药品达到“五定”：
⑴定品种、数量                                                  □是□否         
⑵定专人管理                                                    □是□否
⑶定点放置                                                      □是□否   
⑷定期消毒                                                      □是□否
⑸定期检查                                                      □是□否           实地访视：
查看实际备药情况和记录。
2.有临床用药监控和超常预警体系，对临床超常用药趋势及时干预，有干预和改进措施。        1.对临床用药有监控和超常预警体系。                              □是□否
2.对超常用药趋势有干预（如：某个药品用量激增，经常超适应症、超剂量使用，辅助用药使用情况、企业违规销售等情况）。                                 □是□否        资料查阅：
查看超相关记录。
3.有特殊感染患者需使用本院采购目录以外抗菌药物，可以启动临时采购程序的制度与程序。        1.抗菌药物采购目录向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门有备案。                                 □是□否
2.临时采购的制度与程序。                                        □有□无
3.临时采购目录以外抗菌药物的相关资料。                          □有□无        资料查阅：
查看相关记录。

4.有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。
        对药品不良反应与药害事件：         
1.相关记录。                                                    □是□否
2.相关物品、药品留样。                                          □是□否
3.有调查分析。                                                  □有□无
4.按规定上报。                                                  □是□否
5.药品不良反应情况如实记入病历中。                              □是□否×3        资料查阅：
⑴查看药学部门不良反应记录及上报情况。
⑵抽调严重不良反应或药害事件病历5份。
（四）抗菌药物临床应用
1.有医院抗菌药物临床应用的监测与评价分析报告。
2.参加地区或全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网。
3.医院将临床科室抗菌药物合理用药情况纳入医疗质量管理考核指标。        1.对医院抗菌药物临床应用进行监测（包括抗菌药物使用强度、使用率、Ⅰ类切口预防使用率、微生物送检率等）。                                          □是□否
2.有评价分析报告。                                              □是□否
3.抗菌药物临床应用监测网：
⑴成员单位                                                      □是□否  
⑵省级负责单位                                                  □是□否×5
4.已加入细菌耐药监测网。                                        □是□否
5.将临床科室抗菌药物使用情况纳入质量管理考核指标。              □是□否        资料查阅：
⑴提供最近两年抗菌药物的监测数据和评价分析记录。
⑵查看是否加入地区或全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网。
⑶查看是否将临床科室抗菌药物使用情况纳入质量管理考核指标。
4.根据本院抗菌药物临床应用监测的结果，抗菌药物使用强度和抗菌药物使用率不超过卫生部抗菌药物临床应用监测网平均值。
⑴门诊患者抗菌药物使用率≤20%
⑵住院患者抗菌药物使用率≤60%        医院抗菌药物应用监测的结果:
⑴门诊抗菌药物使用率≤20%                                       □是□否
⑵住院抗菌药物使用率≤60%                                       □是□否
⑶住院抗菌药物使用强度≤40DDD                                  □是□否
        实地访视：
现场查看卫生部网络直报系统，查看近一年医院住院患者抗菌药物使用强度、使用率，门诊抗菌药物使用率。

5.有围术期预防性应用抗菌药物管理相关规定，对各类手术围术期预防性应用抗菌药物进行规范管理。
6.对外科系统围术期抗菌药物的使用进行常规监控和有效管理，并有月报告制度。        1.有围术期预防性应用抗菌药物管理相关规定。                      □有□无×2     
2.对围术期预防性应用抗菌药物进行规范管理，有监管记录。          □有□无
3.对外科系统围术期抗菌药物的使用进行常规监控，有监控记录。      □有□无              
4.有月报告制度。                                                □有□无×2
5.有月报告                                                      □有□无×2
        资料查阅：
查看抗菌药物应用的相关管理规定及相关资料。
7.Ⅰ类切口（手术时间≤2小时）手术，预防性抗菌药物使用率≤30%。        Ⅰ类切口（手术时间≤2小时）手术，预防性抗菌药物使用率≤30%。        □是□否×3                                             抽查考核（病历）：
通过信息系统抽查近1个月内Ⅰ类切口术出院病历20份。
8.“围术期预防感染”规范，符合指导原则等要求。         “围术期预防感染”符合下列要求：
⑴用药指征                                                      □是□否         
⑵品种选择                                                      □是□否
⑶用药时机                                                      □是□否   
⑷给药方式                                                      □是□否
⑸使用疗程                                                      □是□否        个案追踪：
抽查有关病区各2份出院手术病历（检查。
（五）应急管理
1.有完善的突发事件药事管理应急预案，组织层次清晰，人员分工明确，体现良好的合作，各部门无缝隙衔接，对突发事件善后工作及还原应急能力有明确规定。
2.有本院的突发事件医疗救治药品目录。        1.突发事件药事管理应急预案。                                    □是□否
2.有本院的突发事件医疗救治药品目录。                            □是□否
        资料查阅：
⑴查看突发事件药事管理应急预案。
⑵查看有本院的突发事件医疗救治药品目录。
3.有针对重大突发事件，大规模调集应急药品的保障方案。        有针对重大突发事件，大规模调集应急药品的保障方案。              □是□否                    
        资料查阅：
查看有关文件资料。