FDA要求增加有关盐酸异丙嗪注射剂的黑框警告信息

FDA要求增加有关盐酸异丙嗪注射剂的黑框警告信息




　　本报讯  近日，美国食品药品管理局（FDA）要求异丙嗪的生产商在其标签中增加有关该药注射剂型的黑框警告信息。根据FDA对安全标签修改的要求，这一警告将突显当该药注射不当时可能引起严重组织损害的风险。同时，由于异丙嗪常被作为镇静剂使用，并可用于治疗恶心和呕吐，故FDA还提醒医护专业人士注意该药这一新的黑框警告信息。

　　在新的黑框警告中将说明，由于可能发生诸如坏疽等严重组织损害的风险，故异丙嗪不应被注射入动脉内或皮下给药。另外，当静脉给药时还存在药物从静脉渗出的风险，并会引起周围组织的严重损伤。基于这些风险，最佳给药途径是将药物注射至肌肉深部。

　　在异丙嗪标签中的剂量和用法栏目中一项已要求的修订说明，如果医护专业人士选择静脉内给予异丙嗪，则应限制该药的浓度和注射速度，并确保选择一条正确有效的静脉通道。

　　FDA要求异丙嗪的生产商在30天内将所需要的安全标签变更信息提交给FDA，或提供有关其认为这样变更并无必要的理由。如果生产商们未提交新的警告文字，或其提供的警告文字未能通过FDA的审核，那么FDA会强制性地要求将其认为适当的标签变更放到新的安全信息中。

　　异丙嗪最初是以商品名Phenergan的形式销售，但这一产品已被惠氏制药公司停产。目前一些公司正在销售盐酸异丙嗪注射剂的仿制产品。

　　FDA最初曾在2006年12月和2008年2月版的FDA患者安全用药信息中告知过消费者和医护专业人士有关异丙嗪注射不当而引起的风险。目前该药的处方信息中已包含有关当异丙嗪被误注入至动脉内时可能引发组织损害（可能包括坏疽）的风险信息，但该信息未在黑框警告中被突显。

　　据了解，异丙嗪于1956年首次上市。FDA已对发布的文献和1969~2009年提交给FDA不良事件报告系统的上市后不良事件报告进行了审查，并发现了与该药给药方式相关并需手术切除的坏疽事件。

　　（丁香  译）

　　提示：经查，国内盐酸异丙嗪注射液的说明书中，主要用途表述为：抗过敏，止吐，镇静催眠。给药途径表述为：肌内注射，在特殊紧急情况下可用灭菌注射用水稀释至0.25％缓慢静脉注射。未提及注射不当时可能引起严重组织损害风险，以及建议作深部肌注等信息。

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