FDA认为头孢吡肟无死亡率增加风险

FDA认为头孢吡肟无死亡率增加风险




　　本报讯  近日，美国食品药品管理局（FDA）向医护人员发布安全信息，通告对头孢吡肟导致死亡率增加的潜在风险的相关评估结果。FDA对数据进行了荟萃分析（meta-analysis）后得出，与其他同类药物相比，在接受头孢吡肟治疗的患者中并未发现死亡率的显著增加。

　　头孢吡肟是一种头孢菌素类抗菌药，属于β-内酰胺类抗生素，目前经批准用于治疗各种敏感菌引起的感染。2007年11月14日，FDA曾宣布正在对头孢吡肟与其他β-内酰胺类抗生素（同类比较药物）相比是否会导致死亡率增加进行评估。Yahav等发表的一项荟萃分析中提示头孢吡肟可能导致死亡率增加。为评估此项荟萃分析结果，FDA要求生产企业百时美施贵宝公司提供更多的数据资料，以开展更多的分析。2008年5月14日，FDA就提交的安全数据评估结果提供了进展汇报。直到近日，FDA才针对头孢吡肟治疗中患者死亡率发布正式研究结果。

　　FDA所开展的荟萃分析是以试验数据和患者数据为依据，这些数据来源于所有头孢吡肟临床对照试验中可评估的有效数据。为了将那些两组患者中都没有死亡病例的试验纳入进来，与Yahav等所采用的风险对比法不同，FDA采用的是Mantel-Haenszel风险差分法来评估死亡率。

　　试验数据（Trial-level）荟萃分析：FDA的试验数据荟萃分析共纳入了88项临床试验数据，包括Yahav 等荟萃分析所涉及的38项试验以及其他50项试验。这88项试验共有9467名接受头孢吡肟治疗的患者和8288名接受其他同类药物治疗的患者，但并没有发现两组患者的死亡率有明显差别。

　　患者数据（Patient-level）荟萃分析：FDA对患者数据的荟萃分析共纳入了35项临床对照性试验。头孢吡肟组与其他同类药物组患者死亡率没有明显的差别。

　　发热性中性粒细胞减少症试验：FDA对24项发热性中性粒细胞减少症试验的数据荟萃分析显示，接受头孢吡肟治疗的患者较之于其他同类药物组的患者来说，死亡率没有明显的增加。

　　为了进一步了解死亡原因并确定死亡的潜在风险因素（如并发症和并用药物等），FDA还对更多头孢吡肟的发热性中性粒细胞减少症对照试验和患者数据进行了研究。对发热性中性粒细胞减少症试验中的所有死亡病例评估结果显示，大多数患者死于其潜在的恶性肿瘤和/或其他并发症。

　　目前，FDA已经确定头孢吡肟仍适用于已批准的适应证。这一结论是以FDA对试验数据和患者数据的荟萃分析结果为依据，两种数据的分析结果均未显示头孢吡肟会导致死亡率显著增加。

　　FDA将继续审查头孢吡肟的安全性。此次发布的安全信息反映了FDA目前对有关头孢吡肟的有效数据分析结果。此消息的发布并不表示FDA已确定该药品与新出现的安全问题之间存在的明确关系，也不意味着FDA对医护人员使用该药品有新的建议。FDA和百时美施贵宝公司正在分别通过医院的用药数据研究对头孢吡肟导致的死亡率做出分析，可能至少需要一年时间才会公布分析结果。（丁香  译）

呵呵  感谢楼主提供这一信息