2016年9月22日--24日南京药品申报工艺与大生产工艺一致性研究核对自查要点解析研修班

关于举办“药品申报工艺与大生产工艺的一致性研究与工艺核对自查要点解析”研修班的通知
各有关单位：

    近期，CFDA公布了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》（征求意见稿），纵观近年国家食药监总局的政策思路，其核心目的就是药品的供给侧改革，将落后的产能逐渐淘汰，大刀阔斧地提高行业规范度。这次生产工艺核查其本质上是继GMP检查之后对生产端供给侧改革的又一大动作。为了帮助企业按照监管部门批准的生产工艺组织生产，进一步提高和强化药品生产工艺持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量。做好自查以及生产工艺核查等相关工作，经研究，我单位定于2016年9月22日--24日在南京市举办“药品申报工艺与大生产工艺的一致性研究与工艺核对自查要点解析”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2016年9月22日-24日 (22日全天报到)

报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象

制药生产企业从事研发、注册相关人员，以及GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电    话：010-51606934    传  真：010-51606934

联 系 人：马超      邮  箱:1683101345@qq.com

会议质量监督电话：010-51606480  张 岚



申报工艺与大生产工艺的一致性研究

一/注册工艺核对法规解读和应对策略

二/实验室阶段对工艺进行充分的研究（包括中试放大）

1物料选择要求

2设备性能对工艺设计影响

3优化确定合理的工艺参数范围

4.设计最坏条件（Worst case）挑战的试验

5.如何将实验室工艺和大生产的实际情况结合

6.验证确认合理的工艺操作范围

三/工艺验证研究要点解析

1.研发阶段如何实施工艺验证            2.工艺验证与PQ的关系

3.如何确定工艺验证批次                4.工艺验证与清洁验证的关系

5.工艺验证批记录管理                  6.不同阶段工艺验证的文件要求

7.工艺验证与产品放行                  8.批量变更对工艺验证的影响

9.返工/重新加工/溶媒套用工艺验证

四/CTD申报工艺的整理与思考

1.原料药申报工艺的文件的撰写与思考

2.制剂申报工艺的文件的撰写与思考

3．中药提取物申报工艺的文件的撰写与思考

五/中试阶段的生产管理

六/补充申请相关法规解释

七/相关问题讨论

主讲人： 资深专家, 高级工程师，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物GMP管理的丰富实践经验，目前任国内知名企业技术总监，熟悉欧美制药质量法规，本协会特邀讲师。

9月24日

一/最新药品注册与生产政策变化调整解读

二/制剂处方工艺变更研究及工艺验证资料要求案例解析

1. 口服制剂的工艺变更和验证案例解析           

2. 注射剂的工艺变更和验证案例解析   

三/药物临床试验数据自查案例分析

主讲人： 国家GMP检查员， 省级药监局审评认证中心，本协会特邀讲师

如何保证申报工艺大生产工艺的一致性

一/药品生产工艺核对工作自查要求要点解析

二/自查情况报告与生产工艺资料的组织要点

三/制剂处方、工艺变更与工艺自查评价案例分析

四/常见问题讨论                                 

主讲人：资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企；近20年

具有药物制剂研发、工艺开发、药物分析的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证。大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本

协会特邀讲师。

电    话：010-51606934    传  真：010-51606934

联 系 人：马超              邮  箱:1683101345@qq.com