设为首页收藏本站新手激活药事管理抗菌药物药师培训举报中心药考软件
本站已运行

临药网

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

微信扫一扫,快捷登录!

  • wx_jytEetEe3X4N大家说:祝贺临床药师网建网17周年
  • r1235201314rclinphar说:祝贺走过17个春秋,希望越办越好,一直陪伴我们。
  • hhw859大家说:这里真好,可以下载好多课件
  • hhw859大家说:大家好,工作顺利
  • wx_HQ_AwAoX大家说:一起加油!
  • wx_CfsfWCUwfUnd大家说:加油!!!
  • 568721zsl临床药师网说说:感谢分享知识
  • clinphar大家说:春节快乐,万事如意!
  • cwc平台说:发挥全国各临床药师的力量,众人是柴火焰高,一定会越办越好
  • 神女应无恙好的平台说:好的平台,希望越办越好
  • wx_poNQQV902inq越办越好说:好的平台,希望吸引更多人才
  • 13885433081好的平台,希望越办越好说:好的平台,希望越办越好
  • HF^O^平台说:希望临药网这个平台越办越好!
  • jingxuchen平台说:给我们基层工作的药师提供了帮助,关键时刻雪中送炭,敞开胸怀素材共享,万紫千红总是春,越来越兴旺!
  • lipinshang平台说:10多年的临药网忠实粉,在这里学到了很多,查找资料非常方便,愿平台越来越好。
  • sd13jyyyxklss平台说:好的平台,知识丰富,开阔眼界,望越办越好
  • liutangren平台说:风雨同舟相处十五年,越来越好。
  • 求知临床药师网说:生日快乐!从牙牙学语长成15岁“帅哥”
  • gary平台说:希望临床药师网越办越好,为广大临床药师提供更多的资源和交流
  • Alst210507平台说:好的平台,希望越办越好
  • 15129825015临床药师网说:非常棒的平台,但愿越办越好。
  • 568721zsl临床药师网说说:药师学习平台,相信药师网越办越好
  • lzh0586临药网说:祝福网站越来越好,祝福同仁万事如意!
  • sunny-yaoshi临床药师网说:希望论坛越办越好,成为药学人员学习的首选网站!加油
  • 冬日暖阳~秀临药网说:此平台是药学人家园,常常来交流小憩,愿学科越来越好,愿药学人日子越来越好
  • 修行临床药师网说:好的平台,希望越办越好
  • sln123临床药师网说:对我们工作非常有帮助
  • 一千小可爱临床药师网说:感谢这个平台,临床药师网yyds
  • 小分队临床药师网说:这个网站的内容对工作和学习的帮助太大了。内容质量好,权威性高
  • chuyinghong药师说:临床药师真正体现药师价值的机遇来了!
  • gyh660222感谢老师为交流平台做的贡献。说:对我们工作很有帮助
  • 郜琪臻太好了,终于又见面了说:越办越好
  • sunqi3541盛京医院说:希望能被基地录取
  • gary大家说:祝临床药师网越来越好
  • 柠檬梅子临床药师网的老师们说:谢谢临床药学网给我们基层药师提供学习平台,希望我们也能进专业平台学习
  • 我是庆宇平台说:恭喜恢复开放,这是我们临床药师的福音啊!
  • 祥籽clinphar说:我们支持~感谢临药网
  • Terry0915大家说:无意间点开网页 居然可以上了 还开心呀 希望网站越办越好
  • gfelwaiz临床药师网说:希望功能越来越完善
  • clinphar大家说:数据基本恢复完毕,大部分版块已经开放。
  • 海上升明月clinphar说:祝临床药师网越办越好 一直到永远
  • yyhh425666什么时候取消密码呢说:祝药师网越办越好
  • 鸢舞轩临床药学说:希望能在这里学到更多
  • clinphar大家说:数据恢复中,会逐步开放及取消密码。
  • 水月洞天自己说:做好自己就OK其余随缘
  • 梁药师201902227临床药师网说:好平台,提高自我的一个学习平台
  • Lion898大家说:共同成长!祝各位药师越来越学识渊博!
  • qazw310临床药学说:可找到组织了
  • clinphar大家说:贺临床药师网建站13周年!
  • tianshenglu临床药师网说:这真是个非常实用的论坛,希望越来越好
总共63695条微博

动态微博

查看: 5546|回复: 16

新药引进等不起,地下制售博生机 自制救命药

  [复制链接]

该用户从未签到

wwj 发表于 2016-8-27 08:52:46 | 显示全部楼层 |阅读模式
临床药师网(linyao.net)免责声明
禁止发布任何可能侵犯版权的内容,否则将承担由此产生的全部侵权后果;提倡文明上网,净化网络环境!抵制低俗不良违法有害信息。
新药引进等不起,地下制售博生机 自制救命药
2016-8-25 作者:梁宇芳   来源:南方周末

这是一群与死神缠斗的病人,他们正在自己动手配制“救命药”,哪怕面临触法、中毒甚至死亡的重重风险。

晚期肺癌患者的中位生存期只有14个月,而国外新药进中国需重做临床试验,少则三五年甚至更久;并且,新药极其昂贵。

自制药所需的原料药,在隐蔽的网络空间里聚集交易,渠道复杂、真假难辨,它们或多来自药企、科研院所,还有个人家中。

“现在很多病人都变成医生和化学家了,他们去买原料药自己配药吃。我接触的中国病人,三分之一的人自己买原料药吃。”肺癌专家、广东省人民医院副院长吴一龙说。

为了61岁的母亲,凌昊决定最后一搏——自己购买原料、灌装抗癌药。

国内能用的药都用过了,母亲的肺癌仍不可避免地出现了脑转移,凌昊这一次决定要吃9291——“这是最后的杀手锏”。

“2992、4002、9291”是母亲得病一年来,他在患者互助群里最常听到的数字。这是病友们之间默契的代号。在药品上市之前的研发阶段,新药都有属于自己的数字代码,现在多被当作是某个原料药的简称。

AZD9291,就是第三代抗癌靶向药奥斯替尼(Osimertinib)的代码,由于在治疗晚期非小细胞肺癌的临床试验结果表现优异,这款由阿斯利康公司研发的新药已于2015年11月13日获得美国FDA加速审批上市。但在中国,该药还在临床试验之中,并未取得合法身份。

在“抗癌药代购第一人”陆勇因海外代购卷入刑案风波后,中国重症患者的灰色购药链,正变得更为隐蔽。一些病人依然通过陆勇这样的中介或亲身前往印度买药;而另一些,则开始了更为冒险的行动——自己制配救命药。

药品制剂发生药效的部分被称为原料药,原料药不能直接服用,需要按照一系列严格的加工流程进行称量、配比、加入辅料混合并灌装。GMP(药品生产质量管理规范),就是为保障药品最终的安全、可靠、风险可控。

但对于自制药的病人来说,他们已顾不了那么多。

自制“神药”

药勺、精确到千分之一的电子天平、称量纸、筛子、混匀器、捣药研磨器、口罩、一次性乳胶手套,还有更重要的胶囊外壳和医用淀粉……这些材料大多可以在淘宝上买到。

寻找9291原料药要难些。凌昊最后从肺癌病友小K那里购得。小K靠9291撑过了最艰难时期后,开始倒卖原料药。

万事俱备。现在,一份名为《装药工具、副作用处理、装药指南合集》的文章,事无巨细地指导了制药的全过程。此文早已在患者群体广泛流传,贴心的病友,甚至在指南每一个名词下附了详细的用法说明和购买链接。

不同的药颜色不同,299804(达克替尼)为浅粉色粉末,184(卡博替尼)为白色粉末,9291(奥斯替尼)为黄色粉末。

凌昊买了一个月的量3克,每克600元,“这比黄金金贵多了”。

为了防止不必要的损耗。病友们总结一定要用锡箔纸或油纸来称量和灌装药粉,“如果用白纸,那药粉肯定会粘在纸上”。

装药是严肃而考验耐心的体力活。装药前,凌昊会戴上医用薄手套,防止手出汗,粘上药物。口罩也是必需的,一是不戴口罩的话脸上有可能起红包,二来防止装药的时候会忍不住打喷嚏。

他按部就班,一丝都不敢出错。先用剪刀把饮料吸管口斜剪成椭圆,这样能让吸管盛上更多的药粉,像勺那样灌到胶囊里。电子秤上的锡纸,要四边折高点,防止掉粉。然后,把1克原料和4克辅料分别称好,再用力摇匀。

“只有充分混合均匀,这样副作用才会最小。”病友们推荐了100目以上的筛子和两大张锡箔,来回筛、倒,最好20次以上。

摇到手都酸痛了,才可以小心翼翼地装胶囊。一共需要装成30粒胶囊,才够一个月的量。

手生的人,装1克药,甚至需要四五个小时。有的卖家熟练了,便会帮患者代装,收取额外费用。

不惜一切代价自制药物的行为,其他国家也曾发生。

1986年,美国艾滋病患者Ron Woodroof生命只剩下30天,他使用的AZT(叠氮胸苷)是当时美国食药监局(FDA)唯一批准面市的抗艾药物,但毒性极大。为了活下去,Woodroof查阅了能找到的各种对艾滋病的最新的研究报告,并开始自己调配组合药物以延缓病情,与此同时,他创立了达拉斯买家俱乐部(Dallas Buyers Club),走私来自世界各地未经批准的药物卖给其他HIV携带者。

俱乐部成立之初,FDA睁一眼闭一眼,但随着不良反应的发生和据称甚为暴利的利润,FDA开始采取干预和处罚,最终引起了社会对艾滋病的关注。

Woodroof最终在1992年9月去世,离他被告知只剩30天寿命已过去六年,他靠着自己的努力延长了生命且帮助其他人延长生命。后来他的故事被拍成电影《达拉斯买家俱乐部》,获得了奥斯卡金像奖最佳影片提名。

他们已经等不起

耐药—新药—耐药—更新的药……由于细菌对化疗药物不断产生的耐受性,癌症的治疗就像不断的打怪升级,科学家不断射向癌症的阿克琉斯之踵,但敌人只需要换只脚就能躲过一劫。

以往,在中国,未获审批的新药找到合适且愿意参加临床试验的病人都很难。中国人将临床试验看作“小白鼠”,但现在即便连小白鼠的资格都算不上,病人仍不管不顾拿自己做没有任何安全保障的试验。

最新最好的药物都集中在欧美少数企业,为保护创新,原研药通常都有10到20年的专利期,在这期间,其他国家只能进口而不能仿制。

但在印度等国家,由于专利保护制度施行晚,政府推行强制仿制药制度(简称“强仿”),使得本国药企可以低成本仿制欧美高价原研药,药价便宜上百倍。中国因为专利保护等因素,没有启动过药物强制许可制度。

“如果政府愿意启动强仿,或者平行进口印度仿制药,去印度买药或自己制药的问题就可以解决了。”北京大学医学部药学院陈敬博士说,强仿制度和平行进口制度我国都有,但都缺少实施细则,无法实际操作,而且涉及国际法、大国关系和国家政治等方面,执行起来会有相当难度。

按照中国现行药品审批法规,国外新药进入中国需要重做临床试验,这个时间至少是3到5年甚至更久,但晚期肺癌患者的中位生存期(仅50%的人能活过这个时间),只有14个月。

对重症患者来说,他们已经等不起。只要稍有希望,他们愿意尝试任何新药。事实上,不仅是肺癌药物,丙肝抗病毒特效药也因迟迟未在中国上市,一些患者开始自行配药。

“2011年后国外已批准十余种丙肝抗病毒药,我国至今未批准一个。我国丙肝病人只好到国外去买药,或通过非正规途径获得。”病毒学家、中国工程院院士庄辉告诉南方周末记者,“这一方面增加了病人的负担,还存在假药风险,同时国际影响也不好。”

“神药!”患者群里,对AZD9291的狂热期望由来已久。2014年底时,有人就开始试药,并详细记录下服药的剂量、效果以及副作用。患者们关于病情得到缓解的自述,口耳相传。试药的人越来越多,论坛上一度形成了详细的“指南和标准”,针对不同阶段病人推荐。拿不准时,病友们会把报告单发到群里。

这些本应该抛给医生的问题,成了病友们共同讨论的难题,“出现皮疹怎么办?”“心慌是正常的吗?”“两周还没起效要不要加量?”……

一些病友俨然已经成为答疑专家,他们一度搜集到了欧洲临床肿瘤协会临床试药数据、剂量推测以及适用人群。

隐蔽的地下市场

吃原料药的另一个原因是——天价正版药让患者望而却步。2015年11月,AZD9291在美国正式上市时,病友群里引起了轰动。然而,当提到价格,大家都沉默了。“英美市场正版价,12750美元一盒、一个月的量,折算成人民币8万多!”

QQ、微信群是病人和药贩主要交易的聚集地。很多群主就是药贩子,买药要私信群主并提供病例。进群的审核很严,为了保证信息的私密和不被发现,“进群后,24小时不提供病历诊断证明就会被清除”。

因为他们都很清楚,“原料药在国内即视为假药,售卖是违法的,买原料自己分装有一定的风险。”一位病友告诉南方周末记者。

原料药销售渠道十分复杂,真假难辨。南方周末记者通过和大量患者及卖家交流得知,这些原料药大多来自于“科研院所”“实验室”“药企”,甚至个人家中。由于纯度不同,价格也有区别。

一位懂行的药贩介绍,卖得比较多的都是药厂生产出来的,产量大,纯度一般,约500元/克。而实验室产量小,纯度稳定在99.7%以上,不批发,只以“科研专用”的名义自产自销,售价1000-1500元/克。

“高纯的副作用比低纯的小很多,低纯的杂质和重金属多,对肝肾都有毒性,时间长了大腿容易浮肿。”这名药贩说,他的店里,“高纯”的9291的售价900元/克。

而另一名卖家向南方周末记者保证,他们的原料药是市面上最高精度的,纯度达99.98%,售价1500元/克。“我们是在北京的科研院所合成的,一手货。”但她拒绝透露具体院所。

当然,一些原料药,也可能就在私人家里合成。一位卖家介绍,有的是家庭式小作坊,“一套设备加技术共80万”。无论是何种渠道生产出来的,都变成了外形完全一样的粉末,发往无数癌症病人的手中。

这倒不奇怪。首都医科大学的药剂学老师李颖寰告诉南方周末记者,一直以来,我国的新药大量依靠进口,国内的药企95%都为仿制药。一旦国外有新药申请上市,化合物的分子结构便会被公布,国内药企和实验室都会争相合成研究,以便尽早做出类似的新药。

这些药物化学结构清晰,合成路径明确,很容易仿制。而中国法律允许科研机构合成这些原料药,前提是用于科学研究。李颖寰记得,几年前,抗乙肝病毒的药物恩替卡韦刚上市时,她周围便有很多实验室开始合成。

“(病人)管不了安全不安全了。原料药的副作用相比无药可医来说,实在是微乎其微。但如果不吃,可能就是等死。”她表示理解。

经人介绍,记者联系上了一位卖家。他自称,从他那里买药的病友服用不超过一个月就会起效,生存期能延长十个月甚至更久。

“最近快递查得非常严,如果想买抓紧时间。我手上囤了还有几克,够几个人用。”他催促说。

“医生是指导还是不指导呢”
因为没有新药,医生也不得不看着他们的病人自己试药。

“现在很多病人都变成医生和化学家了,他们去买原料药自己配药吃。我接触的中国病人,三分之一的人自己买原料药吃。”著名的肺癌专家、广东省人民医院副院长吴一龙很无奈。这几年,他的病人中,吃原料药的比例越来越高。

“他们已经实实在在地带来了医疗混乱,这些吃着国内没有批准的药物的病人来找我看病,我们作为医生是指导还是不指导呢?”上海华山医院某科室主任很困惑。于情,他应该帮助这些患者;于理,对于没有在我国审批上市的新药,药效和不良反应都是未知的,医生不应该私下指导。

几百年来一直空空如也的癌症治疗库在近十年已经被新药填满,也给病人带来了巨大的可能性:药物的排列组合、药量和给药时间的变化……理论上,一种药失败了,可以换另一个不同作用机理的药,一种组合失败了,可以换另一种。

但自制药,有着巨大的风险——“从药理上说,自制药的杂质、配比和质量安全都不可控;从临床上来说,万一没吃对剂量,低剂量会造成耐药,高剂量则会中毒。”国家食药总局一位负责新药临床审查的科学家说。

“将原料制成药品,需要极为严格的流程规范,自制药品没有良好的质量规范。用量和安全性都是未知数。毫无疑问极具风险。”澳门科学医院血液科专科医生郑彦铭说,他接触了很多内地前来买药的患者。因为审批快,澳门几乎可以和欧美同步用上最好的新药。

而用药更为粗放。

记者在患者自助服用指南上发现,对于药量,它只有两个分类:一类是发生脑转移时,96mg/日,另一类是没发生脑转移的病人,48mg/日,病人的肿瘤大小、年龄、体重、身体状况,一概不在考虑范围。

至于药物的不良反应和各种突发情况,更没有途径去记录和应对。

多数患者会出现皮疹,一些患者则心率升高,乏力,腿疼。

吴一龙想起9291原料药刚开始出现时,他有病人就因为吃了这样的原料药,突然中毒死亡,究竟是假药、不良反应还是其他病因,迄今仍无从得知。

“我很同情这些病人,建议他们一定要通过可靠途径获得质量保险、价格合理的药物,防止上当受骗。”庄辉说。

法律仍待明确

但无论是销售从国外代购回来的药物,还是在国内合成原料药,都已触犯了法律。

为了零容忍打击销售假药犯罪,刑法修正案规定,只要具有主观故意生产、销售假药的行为,即构成犯罪,不管是否牟利,是否发生实际人身伤害。

而中国的药品管理法规规定,必须批准而未经批准生产、进口,或者必须检验而未经检验即销售的即认定为假药。刑法更明确规定,生产、销售的假药,以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的应当酌情从重处罚。

事实上,中国最高人民法院已为购买境外药品的认定开了口子,新的司法解释写道,“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品,或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品,没有造成他人伤害后果或者延误诊治,情节显著轻微危害不大的,不认为是犯罪。”陆勇也因此无罪释放。

可像销售9291原料药的行为,并无豁免的可能。

“这百分之百是假药,制作原料药是不是犯罪,要看是否存在销售经营行为。”中国政法大学刑法研究所所长阮齐林说,这几年,各地检察院都有类似的案件。

2016年1月20日,南京一家药品生产公司的研发人员李素义,就因为合成AZD9291,并以每克190元的价格卖给药贩子叶保成,再由叶以每克900到2000余元不等的价格销售,被警方逮捕。近日,两人分别被判处有期徒刑十个月,并处罚金,同时没收违法所得。

但阮齐林也强调,司法对于这类案件不能过于死板,患者的生存权有时高于一切。

癌症对生命的毁灭近在咫尺。我国每年新发肺癌超过60万人,平均每隔30秒就有1个人死于肺癌。

现在,与癌共舞的论坛上,大家又开始新一轮的找药,因为一旦9291耐药,还没有更新的靶向药能接力治疗。

一些病友开始讨论在欧美和港澳上市的新药——PD1免疫抑制剂。这种利用免疫系统来抗击癌症的新药在20%到40%的患者身上取得了突破性进展,如果起效,生命被延长的时间从“以天计”会变成“以年计”。

不过,“PD1太贵了,一次注射要三四万,一年60万。这对我们普通家庭来说太难了。”凌昊说。

而更多的患者,在试药和换药中离开了。

“父亲患肺癌走了,靶向治疗小结和药物转让”——在与癌共舞论坛,一位湖北网友的讲述让人感伤,为了延续生命,他的父亲曾自行服用了印度版靶向药易瑞沙、卡博替尼、原料药9291/2992/2998等多种药物组合。

“靶向药物胃肠道反应很大,导致饮食很差,营养极度消耗,身体严重消瘦。早期靶向药副作用导致便秘,只有靠番泻叶导泻。最后由于腹泻副作用没有得到及时控制,出现外周血容量不足,心功能受损,最终出现心衰。”这位网友说。

没有人知道,这些严重不良反应,是否和不明来路的原料药相关。
内容源:http://money.163.com/16/0825/13/BVAO6RG5002580S6.html

本帖子中包含更多资源

您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?立即注册

x
临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007

该用户从未签到

luo0511 发表于 2016-8-28 09:41:32 | 显示全部楼层
还有那么一群人啊,很想帮他们,可又怕触犯法律。现在患癌的人越来越多,包括我的伯母,村里又一人,最近我高中同学他老爸。我都感觉无能为力。有时真想自己去发明个新药。
临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007
回复 支持 反对

使用道具 举报

  • TA的每日心情

    2023-4-15 08:58
  • 泮泮 发表于 2016-8-28 12:52:59 | 显示全部楼层
    无语......
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007
    回复

    使用道具 举报

  • TA的每日心情

    2024-4-17 09:11
  • sheldon 发表于 2016-8-29 08:24:00 | 显示全部楼层
    完全是闻所未闻,竟然还有这种事,无奈
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007
    回复 支持 反对

    使用道具 举报

  • TA的每日心情

    2020-10-10 15:36
  • 语者之语 发表于 2016-8-29 09:17:44 | 显示全部楼层
    一声叹息,
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007
    回复

    使用道具 举报

    该用户从未签到

    Hurrydust 发表于 2016-8-29 10:52:29 | 显示全部楼层
    印度和巴西都是发展中大国,如果药物的售价过高,都会强迫欧美厂家降价,如果不从就允许本国药厂进行强制仿制,欧美药厂虽然不满却无可奈何;一旦我国也这样做就会立即招来欧美国家的指责,违反知识产权之类。说到底,欧美始终与中国为敌,政治态度决定一切。这时候他们就不谈人权了。
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007
    回复 支持 反对

    使用道具 举报

  • TA的每日心情

    2023-4-20 14:38
  • 小康的康 发表于 2016-8-29 17:48:48 | 显示全部楼层
    法律和生命孰重孰轻

    点评

    当然是生命更重了,这还用问。看了这个报道很震惊,国家要么能够为每个公民提供充分保障,要么对这种为保命的自发行为睁一只眼闭一只眼。  详情 回复 发表于 2016-9-5 14:14
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007
    回复 支持 反对

    使用道具 举报

    该用户从未签到

    土木海 发表于 2016-8-29 21:18:25 | 显示全部楼层
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007
    回复

    使用道具 举报

    该用户从未签到

    找回yt989159 发表于 2016-9-5 14:14:06 | 显示全部楼层
    小康的康 发表于 2016-8-29  17:48
    法律和生命孰重孰轻

    当然是生命更重了,这还用问。看了这个报道很震惊,国家要么能够为每个公民提供充分保障,要么对这种为保命的自发行为睁一只眼闭一只眼。
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007
    回复 支持 反对

    使用道具 举报

  • TA的每日心情

    2024-1-12 10:10
  • 郁闷的药师 发表于 2016-9-9 08:47:02 | 显示全部楼层
    如果化学制剂仅仅是原料药分装这么简单,还要“药剂学”和药厂干什么?再者,靶向制剂也是因基因型不同效果不同。无知者无畏,或者是有病乱投医。悲哀......
    临床药师网,伴你一起成长!微信公众号:clinphar2007
    回复 支持 反对

    使用道具 举报

    您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

    本版积分规则

    1、禁止发布任何可能侵犯版权的内容,否则将承担由此产生的全部侵权后果。
    2、请认真发帖,禁止回复纯表情,纯数字等无意义的内容!
    3、提倡文明上网,净化网络环境!抵制低俗不良违法有害信息。

    关闭

    站长推荐上一条 /1 下一条

    快速回复 返回顶部 返回列表