妊娠 ABCDX 分类被废除 新分类有何不同？

2016-08-15 09:00 来源：丁香园

最近是美国食品及药物管理局发布新式的「怀孕与哺乳期标示规则」(Pregnancy and Lactation Labeling Rule, PLLR) 一周年的时间。该系统于 2015 年 6 月 30 日正式生效，时隔一年，该系统已经初步发挥作用。

原来的系统长啥样？

2014 年 12 月，美国食品及药物管理局（FDA）发布了一项指导草案，意在彻底改变妊娠及哺乳期药物治疗的药物标签。

根据动物实验和临床用药经验对胎儿致畸相关的影响，将药物分为 A、B、C、D、X 五类。

由于「怀孕分级」系统的 ABCDX 分类系统过于简化，对药物的风险评定过于简单，且可能造成混淆，无法有效且完整涵括妊娠、生产、授乳各时期的药物风险变化，且无法指出对于女性与男性生殖系统潜在的风险，因此美国 FDA 决定扬弃旧式的「怀孕分级」系统，制定新式的「怀孕与哺乳期标示规则」(Pregnancy and Lactation Labeling Rule, PLLR)，并以格式化的文字说明，取代简化的字母分类系统。今年 7 月原有的系统彻底废除，新的分类系统开始正式发挥作用。自 2001 年 6 月 30 日后上市的药物，将逐步更改更改为此标示方法，但药局贩售的之非处方药并不在此规范內。

新旧系统有何不同？

以下图片对比了新旧标签的差异：

（图片来源：美国食品和药物管理局）

新式的 PLLR 标示法包括三个小节 (subsections) 的具体内容：妊娠期、哺乳期、对女性和男性生殖系统影响。每个小节都会有风险概要、支持性数据的讨论，与协助医护人员开立处方与咨询决策的相关信息，如果缺乏可指引决策的数据，则须加以说明。

1. 妊娠期 (Pregnancy subsection, 8.1)

包括怀孕 (妊娠)、产程与分娩 (Labor and delivery)，其中的资讯包括风险概要 (Risk Summary)、临床考量 (Clinical considerations)，以及资料 (Data)。

内容包括妊娠期间药物使用资讯，以及提供妊娠女性使用该药物时收集和更新数据的相关登记讯息，亦即「怀孕暴露注册试验」(Pregnancy exposure registry) 等四类子项目：

2. 哺乳期 (Lactation subsection, 8.2)

包括母乳喂养期间的药品使用资讯，例如药物在母乳中的含量及其对幼儿的潜在影响。

3. 对女性和男性生殖系统影响 (Females and Males of Reproductive Potential subsection, 8.3)

描述药品对怀孕检验、避孕建议与不孕症方面的资讯。

(1) 怀孕检验 (Pregnancy Testing)

(2) 避孕 (Contraception)

(3) 不孕症 (Infertility)

「怀孕与哺乳期标示规则」(Pregnancy and Lactation Labeling Rule, PLLR) 比传统的「怀孕分级」(Pregnancy Categories) 更为复杂，以文字资料取代简化的字母分级，但较能提供详细的资料让医护人员开立处方，并提供咨询决策的资讯，让整个怀孕生产过程与哺乳期的用药更为安全。

新的妊娠安全等级系统较为全面地规定了药品对妊娠期人群的安全使用，并起到了更严格的监控作用。但药企是否会严格遵守该系统、以及临床是否能得到广泛的推广使用还有待考证。

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