专访欧洲药品管理局：正式脱欧前，我们EMA是否无家可归？

伴随着英国公投“脱欧”的沸沸扬扬，“Brexit”一词也在网络上走红。很多医药行业人士（尤其是涉足国际医药贸易的企业人员）很很担忧，英国脱欧，会让欧洲药品管理局（EMA）何去何从，以及在英国正式脱欧前，EMA是否会无家可归？STAT网站在第一时间采访了EMA相关人员，本文是生物探索编辑对原访稿的编译。

伴随着英国公投“脱欧”的沸沸扬扬，“Brexit”一词也在网络上走红。很多医药行业人士（尤其是涉足国际医药贸易的企业人员）很很担忧，英国脱欧，会让EMA（欧洲药品管理局）何去何从，以及在英国正式脱欧前，EMA是否会无家可归？STAT网站在第一时间采访了EMA相关人员，本文是生物探索编辑对原访稿的编译。

分析师表示：针对英国公投“脱欧”事件，毋庸置疑这将影响英国和欧盟间的药物审批过程带来重大阻碍，也有人预测医学研究经费将遭受打击。

EMA发言人：现在预测EMA的归宿有些过早

英国一家生命科学贸易组织生物产业协会（Bio Industry Association）的CEOSteve Bates表示，未来欧洲药物监管结构将深陷泥潭，其中打击最大的莫过于欧洲药品管理局（European Medicines Agency），倘若“脱欧”称概念股，EMA将不得不搬到另一个国家，这相当于将在伦敦拥有600多名员工的大本营“连根拔起”。

EMA发言人在一封电子邮件中写道，没有一个国家曾经决定离开欧盟，所以在没有先例的情况下，现在预测EMA的归宿有些过早，不过他们会在接下来的时间里分享更多有“具体信息”。

Needham资讯的分析师Alan Carr在给客户撰写的一份报告中表示，制药产业近期不会因EMA产生太大影响，不过“脱欧”将为在欧盟和英国批准的公司产生低效率和长期潜在的监管过程。

EMA与MHRA的共生关系，“分离”需要时间

EMA与MHRA（英国药监机构）是共生关系，一旦正式“脱欧”后，这两个机构需要学习如何独立运营。

一方面，MHRA实际上大约1/3的工作基本由EMA先完成，MHRA必须加强其内部药物审查过程，以弥补缺乏EMA的审批技能；另一方面，MHRA等机构的许多监管工作仍然是在国家层面上，所以药物在获得EMA之前或先获得MHRA批准，这反过来，EMA可能会失去在MHRA在病人安全监管方面优势的受益。在Bates看来，若EMA没有快速提升在病人安全监管方面的能力，这将是非常不幸的。

Jeffries咨询的Brian Abraham则表示，一方面英国生命科学行业将需要一些时间来调整；另一方面，EMA在未来两年的转变也将是循序渐进的。

药企的担忧：“脱欧”将阻碍药物创新

“脱欧”一直是英国制药行业近几个月的牵挂，葛兰素史克公司和阿斯利康等主要英国制药公司一直认为，离开欧盟将阻碍药物创新。

制药行业在英国雇佣了超过222000名员工，占有整个欧盟国家的很大一部分，业界担心“脱欧”后顶尖人才从欧盟的迁移。此外，英国生命科学公司每年能够从欧盟获得约16%经费资助，累计高达40亿美元，药企十分担心这笔钱将丢失。

全球制药公司，尤其是与总部在英国的公司，曾表示支持“留欧”。此外在最近几个月，葛兰素史克和阿斯利康等少数制药巨头在英国报纸《观察者》和美国《纽约时报》等媒体上发表签署信件警告：一旦公投“脱欧”通过，对医药行业的后果影响不堪设想。

在上周五（6月24日）公投结果公布后，阿斯利康和葛兰素史克公司在第一时间发布声明，希望能尽快设计和制定新的全球秩序，在“参与”全球化进程中与利益相关者携手前行。强生公司也表示，它的目标是“最小化任何不利影响”。

生物产业风投：投票结果不影响世界经济的发展趋势

英国风险投资公司Neil Woodford，其在生物科技领域拥有诸多投资组合，在其官网上也发布了严肃申明：虽然在短期内会有挑战，但毋庸置疑这不影响英国经济的发展轨迹，更重要的是，世界经济的发展进程不会因为今天的投票结果而受到显著影响。

针对上述申明，Steve Bates则用了一句很通俗的英语格言来表达：We’ve just got to keep calm and carry on biotech-ing。

来源：生物探索