2016年6月17日-19上海举办新政策下改良型新药研发与技术评价及注册申报流程解析研讨班

     国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》颁布后，国家食品药品监督管理总局密集出台了一系列配套文件，药品审评制度改革的力度和速度都是空前的,将对行业的发展造成深远影响，在大变革背景下，对药品研发和生产企业既是机遇又是挑战。而其中改良型新药是指结构已知、已上市活性成分的物质基础上，对结构、剂型、给药途径、适应证或者联合用药等进行优化，具有明显临床优势的药品。

     为帮助药品企业研发申报人员厘清最新政策法规变更要求，及时正确的了解“《化学药品注册分类改革工作方案的公告》”新制度的实施细节，以及改良型药物未来发展方向及市场前景分析,抢占先机撑握高端发展策略，明确产品的注册审评的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题，顺利通过评审。我单位决定联合相关主管部门于2016年6月17日-19日在上海市召开“ 新政策下改良型新药研发与技术评价及注册申报流程解析研讨班”。

会议安排

会议时间：2016年6月17-19日 (17日全天报到)

报到地点：上海市  (具体地点直接发给报名人员)

联系电话：马超010-51606934 13240487419


  6月18日

一、注册审评政策厘清精讲

1.《化学药品注册分类改革工作方案的公告》解读

2.《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》中改良型新药相关内容分析解读

3. 《药品注册审评审批若干政策公告》规范改良型新药的审评审批解析

4. 企业取舍之道——改良型新药的前路与选择

二、改良型新药的申报与审批

1. 改良型创新药物申报与审批品种分析

2. 申报资料——申报资料对生产工艺、过程控制、物料控制、关键步骤和中间体的控制都有明确的要求FDA505(b)(2)

3.工艺评价要与稳定性试验和生物等效性试验结果进行相关分析申报资料的要求FDA505(b)(2)

4.辅料申报资料要求和包装材料/容器申报资料要求FDA505(b)(2)

5.申报过程常见问题分析与典型案例

现场讨论  互动答疑

主讲人： 资深专家, 高级工程师，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、注册申报及GMP管理的丰富实践经验，目前任国内知名企业技术总监，熟悉欧美制药质量法规，本协会特邀讲师

6月19日

三、改良型新药评价相关技术要求

1.“改酸根/碱基”等不同盐类药物技术审评及管理要求   

2.改变其结晶水、结晶溶剂、晶型类药物技术审评及管理要求

3.“改剂型/给药途径” 类药物技术审评及管理要求

4.“新复方制剂”类药物技术审评及管理要求

5.“新适应症”类药物技术审评及管理要求

6.改良型药物创新中的早期临床试验  

7.改良型创新药物研发过程中的药代动力学”。

8.药品临床试验核查要点及企业应对策略

4.脂质体释放、缓控式释放等剂型关注重点                                    

主讲人：资深专家，多年从事药物研发工作，熟悉欧美及国内注册申报，本协会特邀讲师。

四、改良型新药研发策略

1.改良型新药重点研究方向

  *提高药效 *降低毒副作用  *使病人方便用药（或改善病人的依从性）

2.基于临床价值的改良型新药研发设计案例分析

现场讨论  互动答疑

主讲人： 王博士 深圳市华力康生物医药有限公司执行董事兼首席科学官，南京大学深圳研究院附属的深圳市南大药物技术研究院常务副院长、广东省药学会药剂专业委员会副主任委员。长期负责制定研究院和公司的研发和新产品开发策略，曾参与或管理过多个美国上市产品的制剂开发和申报。熟悉国际制药领域新药开发规则，了解国际药监部门对制剂开发和现代药品研发的要求。本协会特邀讲师。