多肽药物年增幅15% 我国迈出出口第一步(07.11.23)

医药经济报:  多肽药物在20世纪90年代后期有了长足的发展，在国际医药市场中所占份额不断提高。
随着多肽生产技术的不断完善，新的技术不断涌现，其适用范围也越来越广泛，而且功效显著。与其他药品相
比，多肽药物具备高效、低毒和特异性强的显著优势。据预测，未来5年，多肽类治疗药物每年将以超过15%的
幅度增长。特别是近年来，伴随着合成技术和化学新技术的不断发展，肽类产品的稳定性也越来越高，应用型
肽类产品越来越多。
        从全球范围来看，多肽原料药生产商主要集中在欧洲，如比利时Lonza公司、丹麦PPL公司、瑞士
Bachem公司以及NPE新系统公司，而制剂则完全被医药大企业垄断。目前，印度和中国尚无企业通过多肽药物
DMF和COS认证。   
        相比较而言，多肽的的生产比其他化学原料药的合成所消耗的试剂和能源都要少许多。由于合成技术
的复杂性，用于肽类原料药的试剂成本都非常昂贵，同时需要繁琐的高效液相纯化过程，对设备和员工的技术
要求也非常苛刻，最终导致价格高昂，有些产品甚至高达数千美元/克；但其环保压力也会小很多，完全符合
绿色GDP发展的模式。以特色尤其是高附加值药物为基点进入国际医药市场，打破垄断，是未来中国医药企业
健康成长的共同之路。为此，欧洲一家著名的生物医药杂志曾预言，在2010年左右，来自亚洲和中国的多肽药
物生产商将对欧洲传统的多肽生产企业霸主地位发起挑战。   
       作为一个高起点、高专业化、高标准化、高市场成长性的产业，我国在该领域的发展与国际水平仍有
一定差距，多肽药物的出口至今仍是一个梦想。近10年来，国家及各多肽专业研发企业均投入了很大的人力、
物力、财力，努力缩小国内外研发及生产能力水平上的差距，争取早日实现多肽药物出口，使我国的多肽制剂
走出国门。   
        近日，笔者获悉，通过专家组的多次评审，以及国家发改委委托中国工程咨询公司的全面评估，深圳
市翰宇生物工程有限公司组建的多肽药物出口基地项目，最终以良好的前景和绝对优势，经国家发展和改革委
员会批准，被正式列为“国家高技术产业化示范工程”项目，该项目的获批预示着我国多肽产业进军国际市场
具备了基础的技术、软硬件设施及渠道，朝前迈出了坚实的第一步。   
        深圳市翰宇生物工程有限公司是由深圳市翰宇创业投资有限公司投资兴办的高新技术企业，主要从事
研究、开发、生产多肽药物、多肽原料以及多肽相关的前沿技术产品。设有国内唯一的省级多肽药物工程技术
研究开发中心、深圳市翰宇药业有限公司等科研、生产机构，建有一流的开放式多肽研发基地、符合GMP标准
的多肽药物生产基地，现有资产5亿元。先后承担了包括“国家‘863’计划”、“国家‘十五’重大科技专项
”、“国家级火炬计划”、“国家科技型中小企业技术创新基金”等在内的重大科技项目。   
        深圳市翰宇药业有限公司拥有包括6个新药证书在内的8个多肽药物的生产批件，5个多肽药物临床批
件，为目前国内生产规模最大、技术水平最高的专业多肽药物生产企业。该项目建成后，项目承担单位之一的
深圳市翰宇药业有限公司将成为我国第一个出口多肽药物的生产企业。

http://www.cpi.gov.cn/demo/zl/zs3.htm