2016年1月15日-17日在杭州市举办“药品临床试验数据记录管理及自查与核查”研讨班

药技协培字[2015]058号
  关于举办“药品临床试验数据记录管理及自查与核查”
                  研讨班的通知
各有关单位：
当前，药物临床试验数据真实性、完整性的问题已经比较普遍，严重影响到药品审评审批的正常进行，严重干预了药品有效性、安全性的科学评价。因此，CFDA重点开展了药物临床试验数据自查核查工作并发布了相关各项公告内容，针对所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。也就是说，所有注册药品必须进行自查，而如果没有自查报告的话，CFDA是可以不予注册的。这就要求各专业研究者做好药物临床试验数据核查自查工作，保证今后临床试验的高质量。
为了对（CFDA）发布的相关各项公告内容和要求有更清晰的认识，对临床试验过程中的数据管理控制要点有准确的把握，按照核查要点认真做好自查工作。为进一步加强药物临床试验数据自查工作做好准备，并为将来更规范实施药物临床试验奠定基础，经研究，全国医药技术市场协会于2016年1月15日-17日在杭州市举办“药品临床试验数据记录管理及自查与核查”研讨班。
请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

一、会议时间地点：
时间：2016年1月15日-17日（15日全天报到）
地点:  杭州市 （地点确定直接通知报名者）

二、参会对象：
医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、药物安全评价机构、医疗器械企业、合同研究组织（CRO）从事新药及医疗器械研发及临床实验信息数据管理或统计分析的专业人士、在读研究生、临床监察员；制药企业、CRO公司中从事临床数据管理及统计的相关工作的人员。 医院检验科、临床实验室相关人员及信息科人员等。



三、会议费用：        
会务费：2200元/人，费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。

四、会议形式说明：
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
3、论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱1683101345@qq.com，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2016年1月5日。
4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、联系方式：
大会组委会秘书处：
联 系 人:马超 主任               邮    箱：1683101345@qq.com
电    话：010-51606934      传    真：010-51606934            

附件1、会议日程
附件2：参会回执表      
                                       


                                                                         二零一五年十二月
                                    
附件一 ：              日 程 安 排 表
1月16日（星期六）09:00-12:00        
1.新药临床试验数据管理的主要环节及技术、数据管理计划示范
2.临床试验数据库的建立和维护
3.数据管理的质量管理指标体系
4.临床试验数据质疑管理           
5.良好数据质量监督最佳实践
主讲人：资深专家 长期从事临床试验数据管理、统计分析及其方法学研究和教育培训工作，中国卫生信息学会医院统计专业委员会副主任委员、CCTS、CDMC工作组成员。CFDA药品审评咨询专家，本协会特邀讲师。
1月16日（星期六）14:00-17:00        
1.临床试验方案设计的关键要素-数据管理的观点
2.电子临床系统验证的最佳实践
3.外源性试验数据管理规范
4.不良反应事件数据的监督和管理   
5.数据管理外包的质量监控
主讲人：资深专家 在大学院校和CRO拥有近20年数据管理和生物统计的经验，现任知名企业数据统计中心总监，本协会特邀讲师。
1月17日（星期日）09:00-12:00        
一、人体BE/PK试验及生物分析数据现场核查要点与案例分析（国内、FDA）
1.临床试验条件与合规性
  I期临床基地及其设备条件的完整合规
  伦理委员会组成，审批及记录的原始性完整性
2.临床实验部分 （以GCP规范和数据真实完整性为关注点）
  *受试者筛选/入组的合规，记录
  *知情同意书的合规，知情同意的签署的合规及与方案的符合和操作完整性
  *临床试验过程的记录的真实完整性及与方案的符合
  *试验药物的管理，配置，给药的合规和记录完整性
  *临床样本的采集，处理，保存，运送的合规和记录完整性
二、BE、PK生物样本检测部分（检测数据的真实完整性为重点）
  *具备与试验项目相适应实验室检测设备与条件
  *生物样本检测实验过程记录的真实完整性
  *生物样本的管理轨迹可溯源：*分析测试图谱的可溯源性：
主讲人：资深专家 在加拿大、美国、中国有近30年的临床、科研和药物研发工作经验。曾在Pfizer 及数家生物医药公司先后作为临床科学家、临床医学监察员、临床项目经理、临床总监和医学运营副总裁等职务，经历FDA、WHO及国内核查工作，全国医药技术市场协会特邀讲师。
1月17日
（星期日）
14:00-17:00        一、II/III 期临床试验，疫苗临床试验数据现场核查要点案例分析
1.临床试验条件与合规性：伦理审查批件及记录的原始性及完整性
2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）
  *受试者的筛选/入组相关数据链的完整性
  *知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：
  *临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：
  *CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据：
  *试验用药品/疫苗的管理过程与记录：
  *临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录：
委托研究
主讲人：资深专家，国内大型CRO公司数据管理部经理，本协会特邀讲师。
备注        每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间