TA的每日心情 | 2023-11-3 15:32 |
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不同厂家说明书存在差异,但明示孕产妇放心使用的品种可不好找
核准日期:2006年10月27日
修订日期:2008年05月29日
【通用名称】
盐酸氨溴索注射液
【商品名称】
沐舒坦® Mucosolvan®
【英文名称】
Ambroxol Hydrochloride Injection
【性状】
无色澄明液体。
【适应症】
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。
手术后肺部并发症的预防性治疗。
早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。
【规格】
2ml:15mg
【用法用量】
预防治疗:
成人及12岁以上儿童: 每天2-3次,每次1安瓿,慢速静脉注射;
严重病例可以增至每次2安瓿。
6-12岁儿童: 每天2-3次,每次1安瓿。
2-6岁儿童: 每天3次,每次1/2安瓿。
2岁以下儿童: 每天2次,每次1/2安瓿。
均为慢速静脉注射。
婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗:
每日用药总量以婴儿体重计算,30mg/kg, 分4次给药。
应使用注射器泵给药,静脉注射时间至少5分钟。
本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。
本品(pH5.0)不能与pH大于6.3的其它溶液混合,因为pH值增加会导致产生沐舒坦游离碱沉淀。
【不良反应】
本品通常能很好耐受。轻微的上消化道不良反应曾有报道(主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现的恶心、呕吐等)。过敏反应极少出现,主要为皮疹。极少病例报道出现严重德急性过敏性反应,但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定,这类病人通常对其他物质亦产生过敏。
【禁忌】
已知对盐酸氨溴索或其他配方成分有过敏史的患者不宜使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
临床前试验及用于28周后的大量临床经验显示,对妊娠没有不良影响。但妊娠期间,特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁,但治疗剂量对婴儿应无影响。
【儿童用药】
参见[用法用量]。
【老年用药】
无特殊注意事项。
【药物相互作用】
本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋新、红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度,与其他药物合用所致临床相关不良影响未见报道。
【药物过量】
迄今无有关过量症状的报道,如发生,则应对症处理。
【药理毒理】
沐舒坦具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况。应用沐舒坦®治疗时,病人粘液的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道粘膜的表面活性物质因而发挥其正常的保护功能。
急性毒性试验中氨溴索的毒性指数非常低。氨溴索无致突变性(Ames和微核试验)。对于小鼠及大鼠得致癌性研究显示,氨溴索无致癌性。
【药代动力学】
沐舒坦从血液至组织的分布快而显著,肺脏为主要靶器官。血浆半衰期为7~12小时,没有累积效应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢,大约90%由肾脏清除。
【贮藏】
请于30℃以下密闭保存。
请保存于儿童伸手不能触及处!
【包装】
安瓿,5支/盒,10支/盒。
【有效期】
60个月。
【执行标准】
进口药品注册标准JX20030067
【进口药品注册证号】
进口药品注册证号H20080296
【生产企业】
Boehringer Ingelheim Espana, S.A. |
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