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2008年最畅销的仿制药
  
    对于制药巨头来说，一个新药的研发成功，几乎等于获得了印刷钞票的许可证。他们通过对新药进行专利保护以击退竞争对手，这也就意味着他们可以从这些新药中获取他们想得到的任意数额的回报。

    然而，这些药物的专利保护一旦到期，一些相对较小的制药公司会很快生产出仿制药，分享专利药物市场。

    根据标准普尔的研究报告，2009年全球专利药销售额首次开始下降，部分原因是受全球经济下滑的影响，但仿制药竞争日益激烈也是其中的原因之一。IMS Health称，今年将有240亿美元的专利药市场份额拱手相让给仿制药，而去年这一数字是180亿美元，到2012年，将增至300亿美元。

    未来几年，随着一批重磅炸弹药物专利期限到期，仿制药对专利药的冲击将进一步加大，全球医药市场格局将面临重新洗牌。

    根据IMS数据，美国著名的“FORTUNE”网络版8月5日发表了Generic Drug Superstars一文，介绍了2008年最畅销的仿制药及其所替代的专利药情况。

1. 芬太尼（Fentanyl）透皮贴剂

上市时间：2005年1月
2008销售额: 9亿美元
原专利药: 多瑞吉（Duragesic）, 强生, 2008销售额11亿美元

美国最大的仿制药企业米兰公司（Mylan）的芬太尼透皮贴剂仿制药位居去年最畅销仿制药之首，销售额约为5亿美元。虽然其它仿制药企业如华生制药（Watson Pharmaceuticals）、罗薇法玛公司（Lavipharm S.A.）、阿特维斯集团（Actavis Group）以及梯瓦制药（Teva Pharmaceutical Industries）也有同样产品上市，但米兰公司的芬太尼透皮贴剂于2003年11月获得首个合法仿制批准，并占据了芬太尼仿制药物9亿美元市场份额的一半以上。



2. 苯磺酸氨氯地平（Amlodipine besylate）和盐酸贝那普利（benazepril hydrochloride）

上市时间: 2007年7月
2008销售额: 7.79亿美元
原专利药: 络活喜（Norvasc）,辉瑞， 2008年销售额22亿美元

2008年辉瑞的专利药络活喜销售额为24亿美元，其仿制药氨氯地平销售增长迅速，达7.79亿美元。氨氯地平最大生产和销售商为以色列的梯瓦制药，其仿制药申请于2007年5月获得FDA批准。2007年第二季度梯瓦制药创造了仿制药行业23.8亿美元的销售记录，这主要归功于氨氯地平的成功上市。



3. 琥珀酸美托洛尔（Metoprolol succinate）

上市时间: 2008年5月
2008销售额: 6.75亿美元
原专利药: 倍他乐克（Toprol）, 阿斯利康, 2008销售额 8.07亿美元

阿斯利康倍他乐克的仿制药由K-V制药（K-V Pharmaceutical Company）生产。K-V制药自六年前即开始生产该药，但与阿斯利康有关专利侵权诉讼持续了五年之久，直到2008年5月该仿制药才得以上市。此后，K-V制药的竞争对手、诺华旗下的仿制药企业山德士（Sandoz）以及华生制药的子公司业安德克斯制药（Andrx Pharmaceuticals ）也正在开发倍他乐克的仿制药。



4. 拉莫三嗪（Lamotrigine）

上市时间: 2005年2月
2008销售额: 6.71亿美元
原专利药: 利必通（Lamictal）, 葛兰素史克, 2008年销售额16亿美元

梯瓦制药为获得FDA批准生产葛兰素史克的双极情感障碍及癫痫治疗药物利必通花费尽周折。利必通是美国最畅销的专利药之一，年销售额约22亿美元。历经三年的法律之争，梯瓦制药终于在2005年赢得胜利。去年梯瓦制药提起诉讼，称按照双方先前协议，葛兰素史克应停止生产利必通咀嚼片之外的其它剂型的专利药。虽然诉讼失败，梯瓦制药以及其它仿制药生产厂家2008年拉莫三嗪销售额高达6.71亿美元。



5. 利培酮（Risperidone）

上市时间: 2008年9月
2008年销售额: 6.10亿美元
原专利药: 维思通（Risperdal）, 强生制药, 2008年销售额21亿美元

继畅销药芬太尼之后，米兰公司也想在抗精神病药物方面与强生一比高下。米兰推出了强生制药的利培酮口服液仿制药，该药用于治疗精神分裂症和与双极情感障碍有关的躁狂。虽然2008年9月才获得仿制药销售批准，并使梯瓦制药的排他协议无效（梯瓦首个获得仿制药上市批准，并获得180天的独家销售权），米兰及其共同开发者、印度阮氏公司（Dr. Reddy's Labs）计划不久将之推向市场，预期利培酮将步入畅销药行列。



6.奥美拉唑（ Omeprazole）

上市时间: 2008年7月
2008销售额: 6.098亿美元
原专利药: 洛赛克（Prilosec）, 阿斯利康, 2008年销售额11亿美元

阿斯利康消化系统经典品牌药物洛赛克接受的仿制药第一次挑战来自安德克斯制药（2006年被华生制药以19亿美元收购），该公司于1998年开发了奥美拉唑仿制药。但是，阿斯利康通过诉讼成功地阻止了该仿制药的上市，使得安德克斯制药只有等到洛赛克专利到期。2001年专利到期后，数家仿制药生产企业分别获得奥美拉唑仿制药上市批准，并使之进入畅销药行列。



7. 阿奇霉素Azithromycin

上市时间: 2005年11月
2008 年销售额: 5.99 亿美元
原专利药: 希舒美（Zithromax）, 辉瑞, 2008年销售额4.29亿美元

仿制药公司不仅具有坚持不懈的毅力，而且以高效快速闻名天下。在辉瑞专利药物希舒美2005年11月1日专利到期当日，梯瓦制药和山德士制药便立即推出阿奇霉素的仿制药。均于两周后获得FDA批准，并同日推向市场。希舒美当时是辉瑞唯一的处方量最大的抗生素类药品，当其专利到期后，辉瑞将其促销重点由希舒美转移至同类药物Zmax，后者为阿奇霉素的缓释制剂，每天只需服用一次。

8. 安非他酮（Budeprion）

上市时间: 2006年12月
2008销售额: 5.21亿美元
原专利药: 布普品（Wellbutrin）,拜维尔公司（Biovail）, 2008年销售额5.79亿美元
       哪儿有仿制药，哪儿就有律师。拜维尔公司为了避免抗抑郁药布普品遭受仿制药的冲击，于2003年8月推出了布普品的缓释制剂。但是，台湾安成制药（Anchen）提交了布普品缓释制剂的仿制药申请，虽然拜维尔公司通过诉讼程序成功地将安成制药仿制药上市推迟了30个月，但法院于2006年做出了安成制药胜诉的判决。拜维尔公司再次向FDA提出不予批准的申请，但FDA仍批准了安成制药的上市申请。随后，安成制药与仿制药竞争对手台湾益邦制药（IMPAX Laboratories）和以色列梯瓦制药达成共同生产该仿制药的协议。目前，他们正卷入有关仿制药疗效不及专利药布普品缓释制剂的诉讼。