卫生部发布《国家处方集（征求意见稿）》

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》，规范医院用药行为，指导医院临床合理用药，保障患者用药安全，卫生部《国家处方集（征求意见稿）》。



各省、自治区、直辖市卫生厅局医政处，新疆生产建设兵团卫生局医政处：

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》，规范医院用药行为，指导医院临床合理用药，保障患者用药安全，我司组织制订了《国家处方集（征求意见稿）》，现公布在卫生部网站（www.moh.gov.cn）医政管理栏目下，请下载后组织相关专家讨论，并将修改意见于2009年9月30日前报我司。

联 系 人：医政司医疗处  高勇、马旭东

联系电话：010-68792413、68792825

传    真：010-68792513

邮    箱：mohyzsylc@163.com

附件：国家处方集（征求意见稿）.rar

二〇〇九年九月三日

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卫生部医政司关于征求对《国家处方集（征求意见稿）》意见的函http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3586/200909/42700.htm

卫医政疗便函〔2009〕224号

各省、自治区、直辖市卫生厅局医政处，新疆生产建设兵团卫生局医政处：
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》，规范医院用药行为，指导医院临床合理用药，保障患者用药安全，我司组织制订了《国家处方集（征求意见稿）》，现公布在卫生部网站（www.moh.gov.cn）医政管理栏目下，请下载后组织相关专家讨论，并将修改意见于2009年9月30日前报我司。
联 系 人：医政司医疗处 高勇、马旭东
联系电话：010-68792413、68792825
传 真：010-68792513
邮 箱：mohyzsylc@163.com
附件：国家处方集（征求意见稿）.rar
二〇〇九年九月三日
各位在阅读过程中有否各种意见，欢迎不吝提出，也当一回“相关专家”

第10章        妇产科疾病用药
原文：9.1.2晚期流产和先兆早产的药物治疗
无继续妊娠禁忌证，应用子宫松弛药保胎治疗。主要有以下几种:
硫酸镁用于先兆流产和先兆早产(4.7.8)。
ß肾上腺素受体激动剂利托君(ritodrine)。目前为国内首选、有效药物。
上述药物使用受限制或无效时，《临床诊疗指南》(妇产科分册)推荐使用。硝苯地平(4.3.1)或吲哚美辛(7.2)。硝苯地平的使用方法为10mg舌下含服，每4～6小时1次应用不应超过3日。用药中密切注意妊娠期妇女心率及血压变化。不良反应有母体血压下降，心悸、胎盘屏障血流减少、胎心率减慢。禁忌证为充血性心力衰竭、主动脉瓣狭窄，严重肾脏疾病。对已用硫酸镁者慎用，以防血压急剧下降。
吲哚美辛限在32周前短期(1周)选用。初始剂量50～100mg,然后25～50mg，每4～6小时1次，应用不超过3日。大剂量长期应用可使胎儿动脉导管提前关闭，胎尿减少，肾功能受损。用药期间应检测羊水量和胎儿动脉导管血流。
意见：吲哚美辛SFDA药品说明书范本【孕妇及哺乳期妇女用药】记载，1．本品用于妊娠的后3个月时可使胎儿动脉导管闭锁，引起持续性肺动脉高压，孕妇禁用。2．本品可自乳汁排出，对婴儿可引起毒副反应．哺乳期妇女禁用。
存在《国家处方集（征求意见稿）》与说明书不一致现象，建议修正。如系说明书不完善，建议SFDA更改药品说明书。

9.2 妊娠期高血压及其用药
9.2.1镇静药
原文：①地西泮(见第1章-神经与精神疾病用药)。②冬眠合剂：估计6小时内分娩者禁用。多首选冬眠合剂Ⅲ号：哌替啶100mg＋异丙嗪50mg，1/2全量肌内注射或溶于25%葡萄糖注射液10ml，5～10分钟缓慢静脉注射。冬眠合剂I号：氯丙嗪50mg＋哌替啶100mg＋异丙嗪50mg， 1/2～1/3全量肌内注射或溶于25%葡萄糖注射液10ml静脉缓推5～10分钟。用药中应卧床休息，防止突然坐起及站立引起体位性休克。肝功能正常者方可辅助应用。仅用于硫酸镁应用效果不佳，③其他镇静药：巴比妥类(见第1章-神经与精神疾病用药)、吗啡(见第17章-麻醉用药)。
意见：1、地西泮片/注射液SFDA药品说明书范本【禁忌】孕妇、妊娠期妇女、新生儿禁用。【孕妇及哺乳期妇女用药】1．在妊娠三个月内，本药有增加胎儿致畸的危险，孕妇长期服用可成瘾，使新生儿呈现撤药症状激惹、震颤、呕吐、腹泻；妊娠后期用药影响新生儿中枢神经活动。分娩前及分娩时用药可导致新生儿肌张力较弱，应禁用。2．本品可分泌入乳汁，哺乳期妇女应避免使用。
卫生部卫医发[2007]39号《精神药品临床应用指导原则》规定，地西泮妊娠期妇女禁用。
2、吗啡片/注射液SFDA药品说明书范本【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘屏障到达胎儿体内，少量经乳汁排出，故禁用于婴儿、孕妇、哺乳期妇女。本品能对抗催产素对子宫的兴奋作用而延长产程，故禁用于临盆产妇。
卫生部卫医发[2007]38号《麻醉药品临床应用指导原则》规定，吗啡孕妇禁用。
3、异丙嗪片/注射液SFDA药品说明书范本【孕妇及哺乳期妇女用药】1．孕妇使用本药后，可诱发婴儿的黄疸和锥体外系症状。因此，孕妇在临产前1～2周应停用此药。2．哺乳期妇女应用本品时需权衡利弊。
《国家处方集（征求意见稿）》与上述文献存在不一致，宜统一表述，以免引起临床用药混乱。

原文：9.5.3 细菌性阴道病及其药物治疗
细菌性阴道病(bacterial vaginosis) 为阴道内正常菌群失调所致的一种混合感染。治疗选用抗厌氧菌药物，主要为甲硝唑、克林霉素。①口服药物：甲硝唑使用方法同9.5.2。克林霉素一次0.3g，一日2次，连续7天。②局部药物治疗：2%克林霉素软膏阴道上药，一次5g，一日1次，连续7天，或甲硝唑泡腾片200mg, 一日1次，7～14天。局部用药与口服用药疗效相似，治愈率为80%左右。性伴侣不需常规治疗。③妊娠期细菌性阴道病的治疗：由于本病与妊娠不良结局有关，对任何有症状的妊娠期妇女及无症状的高危妊娠期妇女(有胎膜早破、早产史)均需进行细菌性阴道病的筛查及治疗。多选择局部给药甲硝唑方法同上。
意见：甲硝唑栓SFDA药品说明书范本【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

原文：9.1.1流产、早期先兆流产保胎的药物治疗
①黄体功能不足者，应用黄体酮(progesterone)一次10～20mg，一日或隔日肌内注射1次；或应用绒促性素(HCG)3000U，隔日肌内注射1次。②甲状腺功能低下者，应用小剂量甲状腺素(5.2.2.1)口服。

黄体酮    Progesterone
【适应证】 用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合征、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合征。
【注意事项】(1)肾病、心脏病水肿、高血压患者慎用。
(2)一旦出现血栓性疾病，如血栓性静脉炎，脑血管病，肺栓塞、视网膜血栓形成的临床表现，应即停药。
(3)出现突发性部分视力丧失或突发性失明，复视或偏头痛，应立即停药。
【禁忌证】 (1)不明原因阴道出血患者。
(2)血栓性静脉炎、脑血管栓塞、脑中风或有既往病史患者。
(3)乳腺肿瘤或生殖器肿瘤患者。
【不良反应】(1)突破性出血，阴道点状出血，体重增加或减少，宫颈分泌物性状改变，乳房肿胀。
(2)恶心、头晕、头痛、倦怠感，发热，失眠。
(3)过敏伴或不伴瘙痒的皮疹，黑斑病，黄褐斑。
(4)阻塞性黄疸，肝功能异常。
(5)长期连续应用可月经减少或闭经。
【用法和用量】 (1)口服： ①先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合征、无排卵型功血和无排卵型闭经，一次100～150mg，一日2次，空腹服。②更年期综合征，与雌激素(如结合雌激素)联合使用。结合雌激素，一次1.25mg，一日l次，共22天；服用结合雌激素的第13天起服用本品，一次200mg，一日2次，共10天。
(2)肌内注射： ①先兆流产，一次10～20mg，用至疼痛及出血停止。②习惯性流产史者，自妊娠开始，一次10～20mg，每周2～3次。③功能性子宫出血，用于撤退性出血血红蛋白低于7mg时，一次10mg，一日1次，连用5天；或一次20mg，一日1次，连用3～4天。④闭经，在预计月经前8～10天，一日10mg，共5天；或一日20mg 3～4天。⑤经前期紧张综合征，在预计月经前12天开始注射，一次10～20mg，一日1次，连用10天。
【制剂与规格】黄体酮胶丸：100mg。
黄体酮胶囊：50mg。
黄体酮注射液：1ml∶20mg。
意见：在黄体酮口服制剂是否推荐于先兆流产和习惯性流产上，前后文表述不一致。
此外，建议参考中国药典2005年版《临床用药须知》的要求，对用于先兆流产和习惯性流产的黄体酮，是天然来源还是人工合成予以指明。

期待国家处方集早点出来

详见http://www.moh.gov.cn/publicfile ... 86/200909/42700.htm