新版《中国药典》新在哪里

来源：健康报

    近日，2010年版《中华人民共和国药典》（下称《中国药典》）出版合同签字仪式在京举行。按照计划，2010年版《中国药典》将在今年8月底完成全部科研任务和定稿工作，2010年初正式出版发行，新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施。

    作为国家药品标准的核心，2010版《中国药典》与以前版本相比具有哪些新意呢？

    提高药品标准 遵循四条原则

    国家药品标准是保障药品安全的重要技术依据，而《中国药典》是国家药品标准的核心。据悉，2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，进行了大幅度的标准修订和新增收品种标准的工作。无疑，2010年版《中国药典》将担当起加快实施国家药品标准提高行动计划、建立中药标准规范技术体系、全面提高我国药品质量控制水平的核心作用。而这正是新版药典的一个最大的特点。

    国家药典委员会副秘书长周福成介绍说，针对人民群众反映强烈的药品安全问题，2010年版《中国药典》以提高药品质量、维护公众健康为原则，加快提高产品标准，建立准确、精密、专属和完善的检测方法，确保公众能用上安全有效的放心药品。

    同时，2010年版《中国药典》的制定还遵循了下列几条原则：

    一是继承、发展与创新相结合的原则。继承中医药传统文化，发展中药标准化工作成果，提高我国新药的质量水平和国际竞争力。

    二是科学、实用和规范相结合的原则。鼓励使用快速检测设备和手段，增强药品标准的实用性和可操作性。

    三是保持标准先进性的原则。对于多企业生产的同一品种，标准的制定要做到就高不就低。要加快与国际标准接轨的步伐，提高我国药品的国际竞争力。在中药方面，以我为主，努力将我国中医药优势技术提升为国际标准。

    更新与淘汰并举 覆盖国家基本药物

    提高药品标准就意味着存优去劣。一批临床不用、已经淘汰或质量不可控、存在安全隐患的品种将从本次药典编制中撤出。同时，2010年版《中国药典》收载品种将覆盖列入《国家基本药物目录》的药品品种，以加强和促进国家基本药物质量控制和使用的安全、有效。

    周福成介绍说，2010年版《中国药典》将紧紧围绕着提高质量，加强我国药品质量的控制，以下几个目标：一是更新与淘汰并举；二是进一步提高对高风险品种的标准要求；三是扩大收载常用辅料。

    周福成说，根据国务院关于整顿药品市场的总体要求，按照国家食品药品监督管理局的统一部署，2010年版《中国药典》要进一步加强中药、生化药品注射剂等高风险品种的标准提高工作，促进人民用药安全。

    周福成表示，随着我国广大人民群众对高质量药品需求的持续增长，注重质量可控性和药品安全性的内容将增加和提高，注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面将有所突破创新。同时，新版药典将形成现代医药和传统医药并重的特色。

    药品辅料安全标准大幅提高

    《中国药典》2010年版的另外一个特点是严格辅料的标准要求，以解决当前药用辅料品种存在的标准少、质量差等突出问题。

    针对目前上游化工产品市场的混乱局面，特别是药用辅料欠缺、质量差异严重等问题，2010年版《中国药典》将建立药用辅料标准，以解决药用辅料标准少、质量差等突出问题，努力扩大收载常用辅料的范围。据悉，《中国药典》2010年版辅料标准将达200多种，其中修订原2005年版71种，拟新增130多种。

    国家药典委员会副秘书长王平介绍说，新版药典尽可能多收载来源与制法项，针对产品来源和生产工艺，有针对性地对产品质量进行控制。针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质严格限制。

    同时，一些技术规定也趋于具体、严格。比如对片剂修订了含片的溶化性。按照崩解时限检查法检查，除另有规定外，崩解时限不得低于10分钟，删去原来30分钟内应全部崩解的要求。

    对注射剂更是增加了一些原则性要求：一是注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节上进行严格控制并应符合注射用的质量标准；二是除另有规定外，静脉输液应与血液等渗，而原来的规定是尽可能等渗；三是供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量并在其品种项下进行相应的检查；四是除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视；五是注射剂必要时应进行相应的安全性检查，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物等，均应符合要求；六是注射剂所用辅料在标签说明书中应标明其名称。
药典为何对药用辅料严格标准和规定，王平表示，药品标准应成为确保药品安全的有效标尺，凡是影响到药品安全有效的因素均应在标准中加以规定。

    资料链接

    1953年首部《中国药典》出版以来，已先后出版了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版。第九届药典委员会于2007年12月正式成立，卫生部副部长兼国家食品药品监督管理局局长邵明立担任主任委员。

    2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药；二部为化学药；三部为生物制品。具体内容分为凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由通用检测方法、制剂通则、指导原则及索引等构成。

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我们已依据我省药监局的指示定了一部，期待早日能看到。

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2010年版《中国药典》分三部出版，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，品种共计2106种，其中新增990种、修订612种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射生药品以及药用辅料等，品种共计2348种，其种新增340种、修订1500种；三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增28种、修订103种。《中国药典》共三部：一部定价648元　二部定价650元　三部定价200元
http://sfdatc.sdatc.com/book_cd/book_cd/ProductDetail.asp?id=653

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