中药注射剂说明书的问题及其解决方法

（1）存在的问题
①“成分”和“规格”的内容不规范
在说明书中，这两项内容在排列格式上分先后，但其内容应当是相辅相成的。为了公众健康利益的需要，便于用药者全面掌握药品特点、合理用药，应分别标注清楚。
成分：《指导原则》中要求，在“成分”中应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等，成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致；中西药复方制剂的药味排序应先列出中药，后列出化学药。但在调查中发现，一些中药注射剂说明书中只标明了成分来源而非主要成分，如黄芪注射液；还有的在“成分”中标明了药品来源，却在“规格”中备注主要成分名称，形式上不符合专业规范，如刺五加注射液：“成分”是刺五加，在“规格”中备注含总黄酮500 mg。
规格：“规格”是指药品最小包装的装量，对注射液应以有效成分的含量表示，对注射用灭菌粉末应以有效成分的重量表示。但调查结果显示，多数中药注射剂“成分”中只标明药味，而“规格”以最小包装容量表示，特别是复方中药注射剂。据报道，在我国批准的109种中药注射剂中，属于复方制剂的有50多种，占半数以上，有的成分组成多达4味以上，如痰热清注射液成分有5味，清开灵注射液有8味等，若规格均以容量计：每支10mL，则从说明书上无法判断主要成分及其含量。一些中药注射剂包装量规格为10-20ml／支，可以用来肌注给药的比例为61%，而肌注时所需剂量不到装量的1／2。如：参附针、参麦针、黄芪针、丹红针、茵栀黄针等肌注时1次只用2～4ml。红花针肌注时1次2～2.5ml，肌注后剩余药液为防止二次污染一般都舍弃不用，这样既造成药物资源浪费，又增加病人经济负担，也是药价虚高的原因之一。一些注射用灭菌粉末的规格标示以重量计，如注射用清开灵(8种组分)：每支0.2g；注射用双黄连(3种组分)：每支1．2g，使人无法知晓主要成分的含量。
中药注射剂在规格上不断向大容量发展，在组方上也由单方制剂不断向多成分复方制剂发展，使临床不合理使用和滥用中药注射剂导致不良反应的报道日渐增多。在《抗菌药物合理应用指导原则》中尚指出能口服用药的应尽量避免注射用药。笔者认为，应当放慢开发的脚步，对现有品种进行规范使用、临床疗效观察和再评估，加强不良反应的收集和报告，合理开发单方中药注射剂，对复方制剂的开发应当以非注射剂型为主。
②辅料和药物的酸碱性不清楚
《指导原则》要求注射剂应列出所用的全部辅料名称，辅料列在成分之后。但调查发现，大多数注射剂没有标明辅料，个别注射剂只在“注意事项”中有所提示。中药注射剂经过提取、分离纯化，组分复杂，若不标示其酸碱性，将会直接导致临床不合理配伍和应用，增加不良反应和医患纠纷。
③用法用量不明确
《指导原则》要求“用法”中应当说明使用前需要加入的稀释剂名称、浓度、用量等，使用中注射、滴注的速度等内容。但调查显示，部分中药注射剂在这方面未作任何说明，如刺五加注射液、黄芪注射液；而大多数注射剂未作滴速方面的强调。对这方面的忽视使我们面对目前临床出现的部分中药注射剂不良反应无法作出客观的解释，也使部分医务人员麻痹大意或确实无从查阅，导致不合理配伍和使用。
《指导原则》要求对特殊途径给药，如穴位给药，需要说明具体的选穴原则和具体操作方法，但在灯盏细辛注射液说明书中只有穴位注射和用量，这样无法保证临床合理、安全用药。
《指导原则》要求“用量”中应当准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数，并应特别注意用药剂量与制剂规格的关系。调查显示，大部分能用于肌内注射的中药注射剂，其一次注射量都不及该药最小包装容量的一半，如清开灵注射液：肌内注射每日2-4mL，每支装10mL；灯盏花素注射液：肌内注射每次5mg，每支装20mg；血塞通注射液：肌内注射每次100mg，每支装400mg，等等。还有部分说明书在“用量”说明后多见“遵医嘱”字样；个别注射剂说明书只给出一日用量，无分次说明，如清开灵注射液。这样的说明书使人不清楚药品的最小有效量和极量，误导医师和患者以为中药注射剂是很安全的，盲目大剂量使用，引起不良反应，也加重了患者经济负担。
④药理作用阐述不清楚
说明书上的药理作用大多过于简单，不够全面，原因可能与成分复杂、有效成分较多、药理研究开展不够有关。
⑤“注意事项”内容简单
包括单独用药、联合用药、饮食禁忌、保管期间的注意点、某些疾病使用该药注意点以及特殊人群的使用，此项内容较多，应逐一列出并详细介绍，这是生产企业对患者高度负责的具体表现，但是目前中药注射液说明书“注意事项”项的内容过于简单、不利于合理使用，存在的问题较多。
⑥特殊人群用药相关信息缺乏
特殊人群主要指儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女，这类人群由于特殊的生理因素，在用药指导中应当特别说明 。但调查显示，中药注射剂在这类人群中应用广泛，特别是儿童和老年患者，但98%的说明书均未在用法用量中加以说明，特别是活血化淤药和清热解毒药；50%的说明书没作任何提示。临床上对这类患者完全凭医师经验用药，用药安全令人担忧。
⑦同一品种不同剂型。其说明书内容却有所不同
《指导原则》要求中药复方制剂药味或成分的排列顺序要符合中医药的组方原则，能够体现药品的基本功效。但调查中发现，清开灵注射液和注射用清开灵所列成分相同，但成分排序却不同；这2种剂型说明书对药理作用、功能主治、用法用量的描述方面也不完全相同，如何指导临床正确用药?
⑧中药注射剂配伍用药的临床研究资料缺乏
配伍用药的安全性和合理性在说明书中多数未说明。盲目的配伍用药也是导致不良反应增多的一个重要因素，在一定程度上制约了中药注射剂上市后的临床疗效和安全性观察，对今后中药注射剂的合理开发和利用不利。
（2）规范和完善中药注射剂说明书
生产企业应加强对产品上市后跟踪监测，在完善生产工艺和质量标准的基础上，根据不同临床用途制定不同装量规格及包装，药品生产企业应随时完善说明书的项目和内容。对主要成分、规格、药理作用等应有一定的要求，对已知的不良反应、禁忌等应强制、限定时间添加进去如：药品用法用量，溶媒的选择，加强制定药品不良反应监测制度，对药品注意事项，药物的相互作用，禁忌症，特殊人群用药等内容进行充实和完善，为进一步指导临床用药提供安全，确实有效的可靠用药信息。
药监管理部门和生产企业应当及时对已上市的中药注射剂的疗效和安全性进行再评估，加强对药品说明书内容的审批，按《指导原则》及时完善和修正说明书的项目和内容，在用法用量项下强调安全剂量范围和疗程，慎用“遵医嘱”标示，保证说明书的科学性和严谨性，使其在指导临床合理用药的同时也能起到药物安全警戒的作用。

居然沙发了

应提高中草药注射剂质量，明确其适应症，避免滥用。