中国首次确立药品不良反应监测可疑即报原则

执著 · 发表于 2009-7-13 18:48:23

中国首次确立药品不良反应监测可疑即报原则
2009年07月11日14:44 来源：中国广播网　

　中广网北京7月11日消息（中国之声记者刘天思）日前，由国家食品药品监督管理局和卫生部共同组织修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》修订草案向社会公开征求意见。与2004年版《管理办法》相比，该修订草案首次确立了药品不良反应监测“可疑即报”的原则，首次明确划分了个例不良反应（事件）、群体不良反应（事件）的管理规定。
　　修订草案规定，作为药品不良反应报告单位，药品生产企业、药品经营企业和医疗、预防、保健机构只要发现可能与药品相关的不良反应或事件，就应按要求报告。药品不良反应或事件一般应在发现或获知后30日内报告，新的、严重的药品不良反应或事件应于5日内报告，死亡病例3日内报告。对于群体不良反应或事件，报告单位应立即上报给市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构；医疗、预防、保健机构在发现群体药品不良事件后应积极救治患者，同时迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停使用等相关控制措施。

　　与2004年版《管理办法》相比，修订草案新增了要求药品生产企业根据最新的药品安全性信息撰写定期安全性更新报告的条款；还增加了“药品在境外因不良反应被暂停销售和使用或撤市的，有关药品生产企业应在1日内报告给国家药品不良反应监测机构”等内容。

　　修订草案要求，国家药品不良反应监测机构可根据严重的药品不良反应或事件报告分析结果，采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，可撤销该药品批准证明文件。

　　修订草案除加大经济处罚力度外，还细化、增加了行政处分和刑事责任等内容。

lhq001_1981 · 发表于 2009-7-13 19:15:55

药品不良反应或事件一般应在发现或获知后30日内报告，新的、严重的药品不良反应或事件应于5日内报告，死亡病例3日内报告。
按这个上报日期要求，医疗机构应配备专职ADR监测员吧，一般不良反应收到我们手里时就快一个月了啊，上报的也不知道哪个是新的，上报时间短了。《药品不良反应报告和监测管理办法》试行上一般的要求3个月，新的/严重的要求15天上报，这个时间还差不多。