FDA批准中枢神经系统感染核酸检测法

FDA批准中枢神经系统感染核酸检测法

作者：刘玉华（编译） 来源：医学论坛网 日期：2015-10-09

据Medscape报道，美国食品药品监督管理局(FDA)8日批准，首个脑脊液感染核酸检测法。该方法可以同时检测出14种中枢神经系统感染病原菌。

        FilmArray脑膜炎/脑炎(ME)panel，被设计用于检测有上述两种疾病体征或症状的患者的脑脊液标本。60分钟出检测结果。相反，使用现有诊断技术，却需要3天时间才能鉴定出一种细菌感染。据FDA发布的消息。

        由于病毒标本常常必须转运至专业实验室，因此病毒感染(鉴定)的等候时间更长。

        FDA称，FilmArray ME Panel更快的(检测)周转速度，使得“医生能够更早做出明智的治疗决策。”

        The FilmArray ME Panel采用小型脑脊液样本进行检测。FDA称，由于难于从患者颅内获得足够多的脑脊液，因此目前往往不可能检测出脑脊液的多种生物体。

        这一新型检测法可以鉴别出以下病原菌：

        细菌和酵母菌：大肠杆菌K1株、流感嗜血杆菌、单增李斯特菌、脑膜炎奈瑟菌、无乳链球菌、肺炎球菌、新生隐球菌/格特

        病毒：巨细胞病毒;肠道病毒;1、2型单纯疱疹病毒;6型人类疱疹病毒;人双埃柯病毒、水痘-带状疱疹病毒

        FDA警告称，FilmArray ME Panel并不能确定导致中枢神经系统感染的全部原因，或何种抗菌药物可能对某一细菌效果最佳。因此，医生应该实施标准的细菌和真菌培养，因为该新型检测方法可能产生假阴性或假阳性结果。此外，检测结果呈阳性时，细菌生长对于药敏检试验是必要的。

        在一项收集了1560份来自疑似脑膜炎或脑炎患者的中枢神经系统样本的前瞻性研究中，FilmArray ME Panel和其他检测方法及培养的结果高度一致。新型检测方法还能准确鉴定出，其他中枢神经系统样本中的已知病菌。

监测的临床意义与流行病学意义，很大。