国家第12期药品不良反应信息通报

国家药品不良反应监测中心发布第12期药品不良反应信息通报 通报硫普罗宁注射剂和胸腺肽注射剂不良反应情况

    国家药品不良反应监测中心日前发布第12期药品不良反应信息通报。通报提醒医生、患者和医药企业：硫普罗宁注射剂和胸腺肽注射剂可能会引起患者过敏性休克。

　　通报称，1988年至2007年5月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收集硫普罗宁注射剂的不良反应病例报告1560例，其中严重不良反应病例报告115例，主要表现为过敏性休克的79例（死亡1例）。过敏性休克病例数占不良反应病例总数的5%，占严重不良反应病例数的69% 。1978年至2007年4月，国家药品不良反应监测中心从国内文献报道中检索到有关硫普罗宁注射剂的不良反应报告87例，其中过敏性休克42例（死亡1例）。硫普罗宁注射剂的其他不良反应还有：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困难、过敏样反应等。

　　鉴于硫普罗宁注射剂可致过敏性休克，严重者可导致死亡，通报提醒广大医务人员严格掌握适应症，并严格按照说明书的特殊要求贮存和配制，还要加强临床用药的监护。

　　据了解，硫普罗宁注射剂的商品名包括凯西莱、诺宁、维春、诺百力、海诺欣、同达瑞、康酮索、丁舒、切灵宝、辰吉格等。该药品是一种巯基类药物，用于改善各类急、慢性肝炎的肝功能，脂肪肝、药物性肝损伤及重金属的解毒，降低放化疗的不良反应，预防放化疗所致的外周白细胞减少及用于老年性早期白内障和玻璃体浑浊治疗。

　　胸腺肽为胸腺激素的一种，临床用于各种细胞免疫功能低下疾病的治疗。1988年至2007年5月底，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收集胸腺肽注射剂的病例报告1976例，其中过敏性休克报告85例，占该品种不良反应报告总数的4%，占严重不良反应报告数的69% 。1978年至2007年4月，国家药品不良反应监测中心还从国内文献报道中检索到有关胸腺肽注射剂的不良反应报告96例，其中过敏性休克38例。

　　胸腺肽注射剂的其他主要不良反应还有：皮疹，发热、寒战、畏寒，胸闷、心悸、呼吸困难、头痛、紫绀等过敏样反应等。此外，给药途径也与过敏性休克的发生率有关，95%的过敏性休克都是静脉滴注给药。   

　　鉴于胸腺肽注射剂可能引起过敏性休克等严重不良反应，同时该药临床应用广泛，通报提醒医务人员使用此药要严格掌握适应症，根据病情需要选择给药途径，并按照说明书推荐剂量使用。使用前需做皮内敏感试验，在皮试阴性时，应需加强临床用药监护.

[ 本帖最后由 yuzy355 于 2007-10-26  09:15 编辑 ]

这几天FDA的网站打不开,谢谢楼主!

学习了解了，谢谢楼主！

国家药品不良反应监测中心发布第12期药品不良反应信息通报



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    国家药品不良反应监测中心日前发布第12期药品不良反应信息通报。通报提醒医生、患者和医药企业：硫普罗宁注射剂和胸腺肽注射剂可能会引起患者过敏性休克。
　　通报称，1988年至2007年5月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收集硫普罗宁注射剂的不良反应病例报告1560例，其中严重不良反应病例报告115例，主要表现为过敏性休克的79例（死亡1例）。过敏性休克病例数占不良反应病例总数的5%，占严重不良反应病例数的69% 。1978年至2007年4月，国家药品不良反应监测中心从国内文献报道中检索到有关硫普罗宁注射剂的不良反应报告87例，其中过敏性休克42例（死亡1例）。硫普罗宁注射剂的其他不良反应还有：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困难、过敏样反应等。

　　鉴于硫普罗宁注射剂可致过敏性休克，严重者可导致死亡，通报提醒广大医务人员严格掌握适应症，并严格按照说明书的特殊要求贮存和配制，还要加强临床用药的监护。

　　据了解，硫普罗宁注射剂的商品名包括凯西莱、诺宁、维春、诺百力、海诺欣、同达瑞、康酮索、丁舒、切灵宝、辰吉格等。该药品是一种巯基类药物，用于改善各类急、慢性肝炎的肝功能，脂肪肝、药物性肝损伤及重金属的解毒，降低放化疗的不良反应，预防放化疗所致的外周白细胞减少及用于老年性早期白内障和玻璃体浑浊治疗。

　　胸腺肽为胸腺激素的一种，临床用于各种细胞免疫功能低下疾病的治疗。1988年至2007年5月底，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收集胸腺肽注射剂的病例报告1976例，其中过敏性休克报告85例，占该品种不良反应报告总数的4%，占严重不良反应报告数的69% 。1978年至2007年4月，国家药品不良反应监测中心还从国内文献报道中检索到有关胸腺肽注射剂的不良反应报告96例，其中过敏性休克38例。

　　胸腺肽注射剂的其他主要不良反应还有：皮疹，发热、寒战、畏寒，胸闷、心悸、呼吸困难、头痛、紫绀等过敏样反应等。此外，给药途径也与过敏性休克的发生率有关，95%的过敏性休克都是静脉滴注给药。   

　　鉴于胸腺肽注射剂可能引起过敏性休克等严重不良反应，同时该药临床应用广泛，通报提醒医务人员使用此药要严格掌握适应症，根据病情需要选择给药途径，并按照说明书推荐剂量使用。使用前需做皮内敏感试验，在皮试阴性时，应需加强临床用药监护。

硫普罗宁也不敢用了~现在用什么？
易善复？

文中提及的胸腺肽 指的是
普通胸腺肽、胸腺五肽、胸腺素a1
哪一种，还是全是！
以上药物有什么区别！希望有出处依据，别瞎奔了！迷糊我！！

胸腺五肽、胸腺肽α1与胸腺肽注射剂
的区别
近日，国家药品不良反应监测中心发布第十二期药品不良反应信息通报，通报胸腺肽注射剂频繁引起过敏性休克等严重不良反应，提醒临床医生用药时注意。
胸腺肽是动物胸腺产生的一种蛋白质和多肽激素，在我国临床应用已经有20多年的历史，但由于各种制剂的生产工艺、标准不同，产品质量及临床疗效也有较大的差异。普通胸腺肽属于生化制品，是健康小牛或猪等动物胸腺组织提取物。该药是一种生物反应调节因子，能促进淋巴细胞成熟，调节和增强人体免疫机制，在临床上具有抗衰老、抗病毒复制、抗肿瘤细胞分化的作用。由于胸腺肽有效成分不明确、含量低、含致敏大分子蛋白，不符合WHO对免疫调节剂的五项标准（1.化学成分明确；2.易于降解；3.刺激适中；4.不致癌；5.无累积毒性，无不良反应及后继作用），因而疗效低，安全性差，不良反应尤其严重过敏反应频繁发生，由此引发了国家不良反应监测中心对该类药品进行通报。
在对胸腺素类药物的研制中，科学家通过化学合成的方法制造了胸腺生成素Ⅱ，并在此基础上进一步开发了胸腺五肽。胸腺五肽（TP-5）是胸腺生成素Ⅱ的有效成分，由精氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸、缬氨酸、酪氨酸5种氨基酸组成，与胸腺肽有着相同的生理功能和药效，其特点是药物纯度高、含量稳定（为激活T-淋巴细胞的最佳剂量）、安全可靠，且不含有大分子蛋白质，其有效成分为动物胸腺提取物的84-102倍，TP-5具有使血液中超氧化物岐化酶（SOD）含量升高，超氧负离子自由基含量显著下降的功能。在临床推广过程中，胸腺五肽由于纯度高、质量稳定、疗效确切、安全可靠而受到广大医患的欢迎，使用前无需皮试。
胸腺肽α1（Tα1）是胸腺肽中的高端产品，该药物是由胸腺素组分5（TF-5）中分离纯化出的一种小分子生物活性多肽，其含量约占TF-5的0.6％，具有较高的免疫增强活性，同时还具有刺激血管内皮和伤口愈合的作用，已用于乙型肝炎、丙型肝炎、恶性肿瘤以及免疫缺陷疾病等的临床治疗和研究。临床应用证明胸腺肽α1安全性好，几乎无不良反应，使用前无需皮试。
而普通胸腺肽制剂报道出现过敏性休克、皮疹、发热、寒战、畏寒，胸闷、心悸、呼吸困难、头痛、紫绀等多项不良反应，使用前需做皮内敏感试验，在皮试阴性时，仍需加强临床用药监护。故胸腺五肽、胸腺肽α1与一般的胸腺肽注射剂有着本质的区别。


                             摘自《医药经济报》2007-11-16