药械警戒:美国更新戒烟药伐尼克兰的安全信息

　　美国更新戒烟药伐尼克兰的安全信息

　　美国食品和药物管理局（FDA）发布警告称，戒烟药伐尼克兰可能改变人们对酒精的反应方式。此外，已报告接受伐尼克兰治疗的患者出现癫痫发作的罕见反应。FDA已批准对伐尼克兰说明书进行变更，以针对这些风险发出警告。在患者了解伐尼克兰将如何影响其酒精耐受能力之前，应减少饮酒量。在服用伐尼克兰期间发生癫痫发作的患者应停药并立即就医。

　　伐尼克兰是一种帮助成年人戒烟的处方药。在临床试验中，与无活性的安慰剂治疗相比，伐尼克兰在长达1年时间之内增加了戒烟和“保持戒烟”的可能性。

　　FDA更新了说明书的警告和注意事项部分，以纳入几项评估伐尼克兰对情绪、行为或思维的神经/精神副作用风险研究的信息。

　　FDA曾在2009年和2011年针对伐尼克兰可能造成的严重神经/精神副作用发布快讯，且在2014年10月召开的FDA咨询委员会会议上讨论了这些近期研究。相关公司正在进行一项大型临床安全性试验以研究此风险，预计将在2015年下半年获得研究的结果。当获得该新信息时，FDA将视情况向公众发布。 （FDA网站）


　　欧盟建议限制可待因用于治疗儿童咳嗽和感冒

　　欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议限制使用含可待因的药物治疗儿童咳嗽和感冒，因为这些药物有产生严重副作用包括呼吸问题的风险。

　　PRAC的具体建议如下： 可待因应禁用于12岁以下的儿童。这意味着不应在该患者人群中使用可待因； 建议在有呼吸问题的12~18岁儿童和青少年中不要使用可待因治疗咳嗽和感冒； 所有液体可待因制剂应采用防儿童开启容器，以免儿童误食。

　　可待因的效应由其在体内转化为吗啡所致。一些人将可待因转化为吗啡的速度高于正常水平，从而导致血液中的吗啡水平较高。高水平吗啡会导致严重副作用，如呼吸困难等。

　　PRAC认为，虽然吗啡可在所有年龄的患者中引起不良效应，但在12岁以下的儿童中，可待因转化为吗啡的方式多变且不可预测，使该人群存在发生该不良效应的特定风险。此外，已有呼吸问题的儿童可能更容易因可待因发生呼吸道病症。PRAC还认为咳嗽和感冒通常为自限性疾病，且可待因治疗儿童咳嗽的有效性证据有限。PRAC进一步建议，可待因还应禁用于已知将可待因转化为吗啡的速度高于正常水平的任何年龄人群（“超速代谢型”），同样也禁用于哺乳期妇女，因为可待因可通过乳汁传递给婴儿。

　　该审查增加了几项限制，以确保仅当获益大于风险时，才能使用该药缓解儿童疼痛。鉴于这些限制的原因也适用于可待因治疗儿童咳嗽和感冒等用途，因此在欧盟范围内启动了一项对这种应用的审查。PRAC当前针对可待因治疗咳嗽和感冒的限制建议在很大程度上与既往针对可待因缓解疼痛的建议一致。 （EMA网站）


　　（详细信息请见健康报网“药物医疗器械警示信息”专栏）


　　主办：健康报社

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zcx417 发表于 2015-6-8  08:13
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