谁能介绍下细胞毒、中药注射剂合理用药干预措施有哪方面

医院质控检查，要求有细胞毒、中药注射剂合理用药干预措施和工作记录。具体有哪些资料？谢谢！

溶媒、剂量出问题最常见

关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

shlongf 发表于 2015-3-20  16:22
关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

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关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

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关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知  
卫医政发〔2008〕71号  
2008年12月24日 发布  

各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：

　　近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：

　　一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作

　　（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。

　　（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。

　　（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。

　　二、加强中药注射剂临床使用管理

　　（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。

　　（二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。

　　（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。

　　（四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。

　　（五）各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作；各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合，及时通报和沟通相关信息，发现不良事件果断采取措施进行处理；组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。

　　（六）各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查；组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验；加强对中药注射剂不良反应监测工作，对监测信息及时进行研究分析，强化监测系统的应急反应功能，提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力，切实保障患者用药安全。



附件：中药注射剂临床使用基本原则

                                
                                 中华人民共和国卫生部  国家食品药品监督管理局  国家中医药管理局

                                                                      二○○八年十二月二十四日   

下面是我们医院关于细胞毒性药使用管理规定
医院细胞毒药物临床使用管理办法
一、细胞毒性药物的定义
指在生物学方面具有危害性影响的药品，可通过皮肤接触或吸入等方式造成包括生殖系统、泌尿、肝肾系统的毒害，还有致畸或损害生育功能。这里主要指细胞毒药物。
二、细胞毒性药物的使用
（一）应严格按照NCCN指南推荐的细胞毒性药物的用法用量合理应用。
（二）应高度重视、注意观察细胞毒性药物可能出现不良反应的情况。
（三）细胞毒性药物的配置和使用需要由受过相关培训的人员，按照标准操作规程和相关规定配制细胞毒性药物，配置和使用时应有防护措施。
（四）配置和使用人员应根据情况选用一定的防护措施。
（五）孕妇或疑已怀孕者，应避免处理细胞毒药物。
三、细胞毒性药物的贮存
（一）医院各药房细胞毒药物的存放应与药品储存要求相符，专柜集中存放并有明显标识，不得与其他药品混合存放，药名和外包装相似药品应有标志区分。
（二）病房不存放细胞毒性药物，现用现领。
四、细胞毒药物的应用流程
（一）主管医生对病人进行全面评估，决定病人的化疗治疗，并与病人或者委托人谈话后签署《化疗知情同意书》。
（二）由有资质的护士进行化疗操作，包括配制和使用。
（三）医护人员对化疗病人及家属做好宣教，包括个人卫生，食物和环境等方面的教育，以及病人如何做好自我保护工作。
（四）观察病情，有无恶心、呕吐等反应，如有出现，应做好处理和记录。
（五）对于化疗的病人的观察措施：
1、医护人员对化疗病人及家属做好宣教。
2、观察病情，有无恶心、呕吐等反应。如有出现，应做好处理和记录。
（六）细胞毒药物外渗的处理
1.        一旦发现细胞毒药物外渗时，应立即停止输入，可保留针头接注射器，尽量回抽漏于皮下的外渗药物，然后拔除针头。
2.        发生化疗药外渗后要及时通知主管医生及病房护士长。
3.        用0.1%利多卡因局部封闭，既可以稀释外漏的药液和阻止药液的扩散，又起到止痛作用，封闭液的量可根据需要配制。
4.        外渗24h内可以用冰袋局部冷敷，冷敷期间应加强观察，防止冻伤，冷敷可使血管收缩，减少药液向周围组织扩散。
5.        避免患者局部受压，外涂喜疗妥或扶他林，外渗局部肿胀严重的可以用50%硫酸镁湿敷并与喜疗妥交替使用。加强随访观察。
五、细胞毒药物溢出后的处理
（一）如果病人的床单被< 5ml化疗液体或48小时内接受细胞毒药物病人的血液、呕吐物和排泄物等污染，应戴口罩、手套后将污染床单卷入干的床单里面，放入双层黄色垃圾袋内，按化疗废弃物处理。
（二）溢出量≥5ml时：
1、细胞毒药物输送车及使用细胞毒药物的护理单元配备危险化学品溢出应急箱，包括防护衣、鞋套、乳胶手套、口罩、塑料背面的垫子、垃圾袋。
2、穿个人防护设备（防护衣、鞋套、乳胶手套、口罩），按要求清理溢出物，将垫子平铺于泄漏液体上，进行吸收，至液体完全被吸收。吸收了泄漏掖的废弃物品放入黄色医疗废弃袋中，按化疗废弃物处理。
3、通知工人继续清扫溢出区，工人将清扫用物放入黄色医疗废弃袋中，按化疗废弃物处理。
（三）如果药品在运送或使用中发生意外破碎，或药液溢出：
1、按要求清理污染区和溢出物。
2、通知清洁部继续清扫污染区和溢出区。
3、记录备案。
六、如果人体接触到细胞毒药物，应立即用肥皂和大量清水彻底冲洗受污部位：
（一）如果发生手或手套严重污染，立即脱去手套，洗手。
（二）若眼睛接触到细胞毒药物，应撑开眼睑用水冲洗受累的眼睛至少5分钟。
（三）呈报部门负责人，必要时到急诊室诊治，并由员工所在部门填写“意外事件报告表”并报告医务部或护理部。
七、化疗废弃物处理
（一）化疗废弃物是指化疗过程中用过的物品、化疗溢出后的处理用物及用剩后要丢弃的化疗药。
（二）化疗废弃物放在指定的黄色塑料袋中，双层包装，并标上“化疗废弃物”。由工人送到专门的地方处理。
八、细胞毒性药物的管理
（一）医院应定期组织专家对细胞毒性药物的临床使用情况进行统计分析和专项点评，分析结果由医务部在医院办公网公示。
（二）医院定期组织细胞毒性药物合理应用规范的培训和学习，并进行相关知识的考核。
（三）加强对细胞毒性药物安全性监测，按照“可疑即报”的原则进行监测和报告。
（四）药学部应对细胞毒性药物的安全性、有效性和质量等定期进行评估。
药学部汇总细胞毒性药物的不良反应，定期向医院通报有关情况，并在办公网上公示。

中药注射剂使用管理的规定
中药注射剂由于化学成分复杂，有效成分含量不准确，质量标准参差不齐，生产工艺落后，缺乏上市后再评价机制，使用方法不得当等方面的原因，可能存在严重不良反应等安全隐患，备受公众关注。
为保障医疗安全和患者用药安全，根据《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》和《中药注射剂临床使用基本原则》制定本规定。
1、药剂科加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品。
2、严格按照药品说明书规定的功能主治，辨证用药，禁止超功能主治用药。
3、严格按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品，每疗程一般不超过14天，对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
4、中药注射剂应单独滴注，严禁与其它药液混合配伍，原则上一次只能使用一种中药注射剂，不得同时联合使用其它中药注射剂，如必需联合使用，需请中医师会诊，注明理由，医务科备案后方可使用。
5、用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用；对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
6、用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者，并按规定报告。
7、药剂科临床药学组开展对我院中药注射剂使用情况的调查，促进临床对中药注射剂的合理应用。

这就看医院是怎么要求，如果只是有材料，每季度抽查15-20份用药病历评价一下就行；如果严格，就涉及处罚问题，最好由合理用药工作组运作。