FDA更新妊娠及哺乳期用药标签信息发布规则

xinanw · 发表于 2014-12-12 21:08:09

12月3日，美国FDA发布一项最终规则，该规则对于妊娠及哺乳期间用药信息如何在处方药及生物产品标签中表述设定了标准。新的内容及格式要求将提供一个更加一致的方法，以包含妊娠及哺乳期间处方药及生物制品使用的相关风险及收益信息。

最终规则用三个详细的部分取代目前产品用来分类妊娠期间处方药使用风险的字母分类-A、B、C、D及X，该三个部分描述了可能需要药物治疗的妊娠妇女在真实医护环境下的风险。

“妊娠及哺乳期的处方决策要根据个体情况而定，涉及复杂的孕妇、胎儿及婴儿风险-收益考虑。字母分类系统过于简单，作为一种评分系统被曲解，使得对产品风险产生一种过于简单化的观点，”FDA药物评价与研究中心新药办公室副主任、医学博士Kweder称。“新的标签规则基于可供使用的信息，对母亲、胎儿及哺乳期儿童可能的收益及风险提供了解释。”

最终规则要求这三部分内容在标签中以“妊娠”、“哺乳”及“男女生殖可能性”为标题，对药物或生物制品的使用提供详细说明。每部分具体内容必须包含一个妊娠及哺乳期用药的风险摘要，一个支持该摘要的讨论及帮助卫生保健供应商做出处方及咨询决策的相关信息。

妊娠部分将提供有关孕妇药物使用的相关信息，如给药剂量及胎儿潜在的发育风险，要求有一个信息注册，收集与保留孕妇使用该药物或生物制剂时如何受到影响的数据。之前就建议过在药物标签中列入有关任何孕妇注册的信息，但直到现在一直没要求。

哺乳部分将提供有关哺乳期药物使用的信息，如母乳中药物的量及对哺乳儿童潜在的影响。

男女生殖可能性部分将包含妊娠检查、避孕及与药物有关的不孕症。这种信息已包含在标签中，但直到现在没有统一的放置位置。

“妊娠”及“哺乳”部分还将包含三部分内容：“风险概述”、“临床考虑”及“数据”。这些副标题将对人及动物对该药物使用的数据及有关妊娠或哺乳期妇女特定副作用提供更加详细的信息。

美国每年有逾600万名孕妇，孕妇在妊娠期间平均使用3至5种处方药。先前患有疾病（如哮喘或高血压）的妇女，她们可能需要在妊娠及哺乳期继续使用处方药治疗这些疾病。妇女还可能因妊娠及哺乳期出现的新发或急性疾病而需要使用药物。新的标签格式和要求对信息进行了整理汇总，可以分层次地帮助告知卫生保健专业人员的处方决策及患者使用处方药的咨询。

这项最终规则是FDA广泛努力改善处方药标签内容及格式的一部分，它先从医师标签规则开始。

这项规则使FDA于2008年5月提议并发布的多项规定终结，新的规则将于2015年6月30日生效。最终规则一旦生效，新批准的药物及生制制剂申请将要求立即使用新的格式，而之前批准的遵循医师标签规则的产品将逐步采用新的标签内容和格式要求。