美国FDA批准礼来Cyramza结合紫杉醇治疗胃癌

礼来公司于11月5日宣布，晚期或转移性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者在氟嘧啶或含铂化疗后，可以使用Cyramza（ramucirumab）联合紫杉醇治疗，该疗法已经通过美国FDA批准。今年四月，美国监管机构批准该药物作为用一线单药配合铂和氟尿嘧啶为基础的化疗治疗晚期胃癌或难治性GEJ腺癌的患者。

Cyramza是一种血管内皮生长因子（VEGF）受体2拮抗剂，过去曾被批准作为孤儿药用于此类适应症。在3期RAINBOW试验中，Cyramza和安慰剂组都与紫杉醇组合使用，比较数据支持了这次批准。美国食品药品管理局指出，665例接受过治疗的晚期或转移性胃癌或GEJ腺癌患者在使用Cyramza结合紫杉醇治疗后，总生存期中值为9.6个月，而安慰剂组为7.4个月。同时，使用Cyramza和紫杉醇联合治疗后还发现，无进展生存期相对安慰剂显著增加。

该机构进一步指出，Cyramza的安全性在656例接受该药物治疗至少一个月后的患者中得到评价。使用Cyramza治疗的患者出现的最常见的严重不良事件是中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少。该药物的警告标签还包括关于大出血，以及偶尔严重和致命出血事件的风险警告。

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