中南大学湘雅医院关于药品未注册用法（超药品说明书使用药品）管理制度

mycylzd · 发表于 2014-11-10 12:20:00

中南大学湘雅医院关于药品未注册用法（超药品说明书使用药品）管理制度

　　2006年6月1日国家食品药品监督管理局颁布施行的《药品说明书和标签管理规定》第九条指出：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品；第十二条还规定：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。然而在实际临床使用中，药品的说明书往往更新较慢，其适应证和用法往往滞后于科学知识和文献，仅代表一般常规的学术状态，这就使得超说明书用药现象的出现有时不可避免；但另一方面在我国现有的医疗水平和用药状况下，医生缺乏科学根据地超说明书开药导致不合理用药的情况也同时存在。为保证患者的治疗不受损害、医生用药安全、合理，减少不必要的医疗纠纷，特制定关于超药品说明书使用药品的管理规定如下。
　　一、药品未注册用法的定义
　　药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling），是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用法。
　　二、药品未注册用法的原则：
　　在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合适的可替代药品。使用“药品未注册用法”时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
　　1、用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究。
　　2、有合理的医学实践证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。
　　3、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应提出申请，并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及医学伦理委员会审核，建立指导其应用的方案，并依靠科学证据来指导其决策；紧急抢救情形下可先应用后报告。
　　4、药品未注册用法的安全性和有效性的最终责任者是开处方者，开处方者应在考虑药品未注册用法前，熟悉法律法规、保留相关证据，必要时，与经验丰富的药师商讨。
　　5、对药品未注册用法使用证据的适当评价应尽可能全面并且平衡，选择性的研究结果不作依据。
　　6、保护患者的知情权。在使用“药品未注册用法”时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。是否签署知情同意书取决于该用法的危险程度、偏离标准操作的程度及用药目的等。在我国临床工作中，医生应书面告知患者“药品未注册用法”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。
　　三、本制度自下文之日起执行。

中南大学湘雅医院药学部
2012年5月31日

　　附件1：

中南大学湘雅医院“药品未注册用法”申请表.doc (30.5 KB, 下载次数: 295)
　　附件2：

中南大学湘雅医院“药品未注册用法”知情同意书.doc (31 KB, 下载次数: 282)