FDA批准Auxilium公司Xiaflex治疗杜普伊特伦挛缩

美国FDA批准Auxilium制药Xiaflex（胶原酶梭菌或CCH）一项补充生物制剂许可申请(sBLA)，在一次单一治疗中用于同一手上两处杜普伊特伦挛缩(DC)关节治疗。Xiaflex在美国、欧盟、加拿大及澳大利亚被批准用于治疗带有明显胶原蛋白线的DC成人患者。

杜普伊特伦挛缩是一种侵袭性手部疾病，可表现有多条胶原蛋白线，限制手指关节活动。sBLA基于全球、多中心3b期MULTICORD试验积极结果，以及该公司早期研究AUX-CC-861和AUX-CC-864的数据。

MULTICORD试验还评价了药物注射后24、48或72小时后手指伸展的有效性和安全性。该公司表示，在3b期临床试验中，两种并行的Xiaflex注射剂被安全地用于治疗多个关节受影响的一只手。

Auxilium制药首席执行官兼总裁Adams表示，该公司很高兴FDA批准Xiaflex的sBLA，扩展其标签，使其在同一手上同时治疗两处杜普伊特伦挛缩关节，手指伸展大约在药物注射后24小时至72小时内。

“我们认为这对患者及医师来说是一个重要的里程碑，因为它扩大了在一次治疗中同时治疗两处关节的治疗选择，这可能会导致更少的总体治疗时间，”Adams称。