药事管理与法规所有法律、法规、规章有关处罚的归类总结

很多同学现在开始学习法规，在这有药圈之前同学分享的一系列易混点总结，今天给大家分享：
执业药师药事管理与法规易混点总结——所有法律、法规、规章有关处罚的归类总结
1、非法采购渠道
什么叫非法采购渠道：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是没有实施批准文号管理的中药材除外。
①80条：责令改正；没收；违法购进药品货值金额2-5倍罚款；有违法所得，没收；情节严重，吊销生产许可证、经营许可证或《医疗机构执业许可证》（注意：不是《医疗机构制剂许可证》，也不是：制剂批准文号。因为采购行为与制剂无关）
②66条：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，处罚同80条，尤其注意医疗机构在这种情况下情节严重吊销的是《医疗机构执业许可证》
③63条：注意是两种情况：
情况一：疫苗生产企业、批发企业向法定渠道外或个人销售二类疫苗；
情况二：疫苗批发企业非法采购
处罚和80条有两点不同：一是这种情况没有规定：责令改正；二是情节严重，吊销的是疫苗生产资格、经营资格；不是生产许可证、经营许可证。
2、无证经营
什么叫无证经营？73条：未取得生产、经营、医疗机构制剂许可证生产、经营药品的
处罚：取缔；没收；违法购进药品货值金额2-5倍罚款；构成犯罪，依法追究刑事责任。
注意：没有吊销三证之说，因为本来就没证。
①65条：有两种情况：
情况一：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的
情况二：未经批准，在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
②67条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的
③74条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记而未办理，且仍从事药品生产经营活动的。
④68条：不具有疫苗经营资格的单位或个人经营疫苗的
3、药品标识不合法
（1）基本条款：86条。从以下几个方面理解：
P56，54条：注意药品标识中规定的药品通用名称、成份、规格、有效期、适应症、功能主治、用法与用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容，在国家药品标准中也作了规定。也即药品标准和药品标识的内容存在交叉，重复。（药品标识是药品内在质量的外在反映，而药品质量必须符合国家药品标准，因此，药品标准的部分内容必然通过药品标识予以体现。因此，药品标识由反映药品标准的部分事项和其他事项两部分组成。所以药品标识不合法需根据违反的事项是否属于药品标准来给予不同的处罚
①违反事项属于药品标准内容事项的
假药：a在药品标识上所标明的适应症或功能主治超出规定范围的；b药品批准文号不合法
劣药：药品标识上没有标明药品通用名、成份、规格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项以及其他不符合药品标准的事项的
②违反事项不属于药品标准内容事项的
劣药：产品批号未标明
其余：责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
（2）73条：药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及实施条例规定的，处罚同86条。
4、假药
①最基本条款：74条。注意两点：
一是违法购进药品货值金额2-5倍罚款；
二是医疗机构情节严重吊销的是《医疗机构制剂许可证》（因为实质是一种生产行为）
②64条：擅自委托或接受委托生产药品的；
③68条：医疗机构使用假药的（该条情节严重情况下，吊销什么证按法律规定有疑义，考试此种题应该避免）
④86条；73条：药品标识不合法的有关规定，参见上面“3、药品标识不合法”
⑤擅自仿制和生产中药保护品种的
⑥51条：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依假药罚
5、劣药
①最基本条款：75条。注意三点：
一是：假药是情节严重的，吊销三个许可证；劣药是情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件。假药停产、停业整顿处罚很正常，对劣药属于较重的处罚。
二是：对撤销药品批准证明文件的说法，两者略微不同：假药有时没有药品批准文件，而劣药基本都有。
三是罚款数额不同：劣药是违法购进药品货值金额1-3倍罚款；假药是2-5倍。
②86条   www.yaoq.net
违反事项属于药品标准内容事项的
假药：a在药品标识上所标明的适应症或功能主治超出规定范围的；b药品批准文号不合法
劣药：药品标识上没有标明药品通用名、成份、规格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项以及其他不符合药品标准的事项的
违反事项不属于药品标准内容事项的
劣药：产品批号未标明
73条：药品标识不合法的有关规定，参见上面“3、药品标识不合法”
④68条：医疗机构使用劣药的（该条情节严重情况下，吊销什么证按法律规定有疑义，考试此种题应该避免）
⑤71条：两种情形：
情形一：生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级炮制规范的；
情形二：医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的
6、罚款情况总结
（1）违法购进药品货值金额2-5倍罚款的情形：
①68条：定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品；违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的。
②属于非法采购渠道、无证经营、假药的所有情形（参见上述1、2、3、4）
（2）违法购进药品货值金额1-3倍罚款的情形：
①属于劣药处罚的所有情形（参见上述5）
②82条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，有违法所得处违法所得1-3倍罚款
③84条：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的
（3）50%-3倍罚款
知道或应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的（77条）
（4）5-10倍罚款
擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人（11条）
（5）5000元以下罚款
使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的（56条）
（6）5000-20000元罚款
①药品生产、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的（79条）
②第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或销毁第二类精神药品的（P86，70条）
③疫苗生产、批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小包装上标明“免费”字样以及“免疫计划”专用标识的（62条）
（7）5000-10000元罚款
①取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存麻醉和第一类精神药品的；未依照规定保存专用处方；未依照规定进行处方专册登记的；未按照规定报告的；紧急借用未备案的；未依照规定销毁的（P86，72条；P128，55条）
②发生麻醉药品的精神药品被盗、被抢、丢失案件的，违反规定未采取必要的紧急控制措施或者未依照规定报告的（80条）
（8）1万-3万元罚款
提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得三个许可证或药品批准证明文件的（83条，41条）
（9）2万-10万元罚款
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的：有违法所得，罚违法所得1-3倍罚款；无违法所得，处2万-10万元罚款（82条）
（10）5万-10万元罚款
①未按麻醉药品、精神药品年度生产计划安排生产的；未报告生产情况的；未依照规定储存或者建立、保存专用账册的；未按规定销售、销毁麻醉药品、精神药品的（67条）
②定点生产、批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的（79条）
（11）2-5万元罚款
定点批发企业未依照规定购进；未保证供药责任区域的供应的；未对医疗机构履行送货义务的；未按规定报告、储存、销毁；区域性批发企业之间违规调剂，因特殊情况调剂后未依照规定备案的（69条）
（12）1万-20万罚款  药圈，药学人员的圈子
药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的；
药品的生产企业、经营企业或者其代理人给以予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的。（处罚机构是：工商行政管理部门，90条）
（13）销售金额50%-2倍罚金
①生产、销售假药的三种情形（足以严重危害、严重危害、特别严重危害）141条
②生产、销售劣药的两种情形（严重危害，后果特别严重）141条
③生产或销售明知不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料（145条）
（14）违法所得1-5倍罚金
买卖进出口许可证、行政法规规定的经营许可证或批准文件的（225条）
（15）广告费用1-5倍罚款
药品广告违反《广告法》（41、43条）
7、医疗机构的处罚情形（注意重点掌握）
（1）79条：药物临床试验机构未按照规定实施GCP的，情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格。
（2）80条：医疗机构从非法渠道购进药品的，情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书。
（3）82条：伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》的，情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》
（4）83条：提供虚假证明、文件资料样品或者采取欺骗手段取得《医疗机构制剂许可证》的，，吊销《医疗机构制剂许可证》
（5）84条：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的：责令改正；没收制剂；处违法销售制剂货值金额1-3倍罚款；有违法所得，没收。
（6）66条：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，处罚同80条（非法采购）
（7）67条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，属于无证经营
（8）72条：吊销印鉴卡的情况
（9）73条：麻醉和一类精神药品处方权滥用
所在医疗机构取消其麻醉药品和一类精神药品处方资格；
造成严重后果的，原发证部门吊销执业医师执业证书。
（10）51条：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依假药罚。注意《药品管理法实施条例》中规定：医疗机构配制制剂，不符合省级批准标准的，按劣药论处。注意对比这两个事项。
（11）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的，情节严重时，由县级以上卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》54条
注意《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法》其他有关医疗机构的处罚。

学习了

学习了

很用心的总结，点赞

很棒，谢谢