执业药师药事管理与法规易混点总结——时间期限总结

时间期限总结——以下页数非2014年教材页数，但时间是准确的！！
（一）处方限量（处方管理办法，P125）
①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况（P19条）
②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日）（23条）
③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。（24条）
④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量（25条）
⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。（23条）
⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者（23条）
总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。
⑦一次常用量的情况：
a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂（23条）；
b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用（26条）
c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用（26条）
d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用（26条）
⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量（医疗用毒性药品管理办法，P99,9条）
⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。（医疗用毒性药品管理办法，P99，9条）
（二）药品各种记录、文件保存时限
1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结
（1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；（药品流通监督管理办法，P184，12条）
（2）药品批发和零售连锁企业购进记录；（GSP实施细则，P177，27条）
（3）药品批发和零售连锁企业销售记录；（GSP实施细则，P179，49条）
（4）药品批发企业的验收记录；（GSP，P169，35条）
（5）药品批发企业质量跟踪记录；（GSP，P170，45条）
（6）药品批发、零售连锁企业的复核记录（GSP实施细则，P179，47条；GSP，P170，45条）
（7）医疗机构药品购进记录；（药品流通监督管理办法，P185，25条）
（8）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条）
2、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的情况总结
（1）药品零售购进票据和购进记录；（GSP，P172，71条）（注意和批发、零售连锁区分开）
（2）药品零售连锁门店所接收的送货凭证。（GSP实施细则，P181，68条）
（2）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条）
（3）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年（18条）
（4）疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年（18条）
3、一年事项
（1）托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期1年（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条）
（2）医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，65条）
（3）《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）
（4）《中国药典》增补本，原则上每年一版。（药品标准，P22）
（5）社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条）
4、两年事项
（1）医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条）
（2）《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）
（3）定点批发企业的条件（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条）：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为
（4）《药品广告审查表》原件保存2年。（药品广告审查办法，P248，17条）
5、三年事项
（1）退货记录保存3年。（GSP实施细则，P178，41条）
（2）医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。（处方管理办法，P127，51条）
（3）国家基本药物目录原则上每3年调整一次（关于建立国家基本药物制度的实施意见，P113，四）
（4）医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，8条）
6、五年事项
（1）对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。        （药品经营许可证管理办法，P166，28条（《药品经营许可证》发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发。P166，29条）
（2）药品检验的原始记录保存5年。（GSP实施细则，P178，36条）
（3）储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限：自药品有效期满之日起不少于5年（麻醉药品和精神药品管理条例，P83,48、49条）
（4）新药监测期不超过5年。（药品管理法实施条例，P66，34条）
（5）生产毒性药品的生产记录保存五年备查。（医疗用毒性药品管理办法，P99，8条）
（6）每5年修订颁布新版《中国药典》（药品标准，P21）
（7）医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，7条）
★注意医疗机构：
（1）医疗机构（麻醉药品和第一类精神药品的使用单位之一，有一些教学、科研单位也是使用单位）储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册：应当自自药品有效期满之日起不少于5年（麻醉药品和精神药品管理条例，P83,48、49条）
（2）医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记：专册保存期限为3年。（处方管理办法，P127，51条）
7、六年事项
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已经获得许可的申请人同意，使用同样数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；提交自行取得的数据除外。（药品管理法实施条例，P66，35条）
8、七年事项
（1）中药保护品种二级保护期限为7年。（中药品种保护，P40）
（2）中药二级保护品种在保护期满后，可以延长7年保护期（中药品种保护，P40）
9、十年事项
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的，其直接负责的主管人员和其他责任人中十年内不得从事药品生产、经营活动。（药品管理法，P58，76条）
10、其他
中药保护品种一级保护期限为30、20、10年。（中药品种保护，P40）
（三）处方保存时限
1.二类精神药品零售企业，二类精神药品处方保存2年备查；（麻醉药品和精神药品管理办法，P81，32条）
2.医疗机构麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。（麻醉药品和精神药品管理办法，P82，41条）
3.处方管理办法：普通、急诊、儿科处方保存1年，医疗用毒性、二类精神药品处方保存2年，麻醉药品、一类精神药品处方保存3年。P127，50条
4.GSP（P173，83条）：销售特殊管理药品，处方保存2年。
5.处方药与非处方药流通暂行规定（P121，10条）：零售药店处方留存2年以上备查
6.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法（P236，9条）：外配处方保存2年以上备查
7.医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存二年备查。（P99，9条）
注意：处方管理办法普通、急诊、儿科是1年，麻醉药品、一类精神药品是3年，其余全是2年。
（四）证件有效期总结
1、有效期5年，到期前6个月再申请的证件
（1）中药材GAP证书；P42
（2）三个许可证：药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证（药品管理法实施条例，P63，8条；P64，17条、22条）
（3）药品上市许可证明：药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证（药品管理法实施条例，P67，42条）
（4）GMP证书、GSP证书
（5）互联网药品交易服务机构资格证书；（互联网药品交易服务审批暂行规定，P187，4条；P190，25条
（6）互联网药品信息服务资格证书；（互联网药品信息服务管理办法，P252，17条）
2、有效期3年，到期前3个月再申请的证件
（1）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡；（麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，P97，六）
（2）执业药师注册证；（执业药师资格制度暂行规定，P111，16条）
（3）医疗机构制剂批准文号；（医疗机构制剂注册管理办法（试行），P203，31条）
注意：新药证书、执业药师资格证书是没有有效期的；执业药师继续教育登记证书按条文有效期应该是再注册后失效。
3、有效期1年
药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。（药品广告审查办法，P248，15条）（《药品广告审查表》原件保存2年）
（五）处罚年限总结
1、药品广告
（1）1年内不受理该品种广告审批申请
A．违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《广告法》处罚（工商），并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。（药品管理法，P60，92条）
B．篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传；（药品广告审查办法，P249，20条）
C．提供虚假材料申请药品广告的（未成功）；（药品广告审查办法，P249，22条）
（2）3年内不受理该品种广告审批申请
提供虚假材料申请药品广告，取得药品广告批准文号的；（药品广告审查办法，P249，23条）
2、骗取有关许可证、药品批准证明文件
（1）1年内不受理
提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的（未成功）；（医疗机构制剂注册管理办法（试行），P204，41条）
（2）5年内不受理
A．提供虚假证明、申报资料样品或者采取其他欺骗手段取得三个许可证或药品批准证明文件的。（药品管理法，P60，83条）
B．提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件。（医疗机构制剂注册管理办法（试行），P204，41条）
（六）行政法有关时效总结
1、行政处罚
（1）行政处罚的追究时效是两年。P31
（2）行政处罚的听证申请，应当在行政机关告知后三日内提出。P32
（3）行政处罚的听证通知应当在听证七日前发出。P32
2、行政复议
（1）行政复议的一般时效为60日。P33
（2）行政复议的特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效。P33
（3）行政复议决定的期限是自受理申请之日起60日内。P33
（4）行政复议决定在情况复杂的情况下，经复议机关负责人批准，延长期限最多不超过30日。P33
3、行政诉讼
（1）公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。P34
（2）人民法院接到诉状后，经审查，应当在七日内立案或作出裁定不予受理。P34
（七）药品主动召回分级的比较
        一级召回        二级召回        三级召回
        使用该药品可能引起严重健康危害的        使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的        使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
通知停止销售和使用        24小时内        48小时内        72小时内
启动召回后，提交调查评估报告和召回计划        1日内        3日内        7日内
报告召回进展情况        每日        每3日        每7日
注意：P157-158，14、16、17、21条

期限	内容
1日	（1）执业药师离开执业场所超过1天，应摘下收起《执业药师注册证》； （2）处方开具当日有效（处方管理办法，P125，18条）； （3）为住院患者开具的麻醉药品、一类精神药品处方应逐日开具（P125，25条）
3日	处方开具在特殊情况下需延长有效期的，最长不得超过3天（P125，18条）；
5日	对于药品质量公告不当的，发布部门应于5日内予以更正（药品管理法实施条例，P69，59条）
7日	行政强制措施应自采取措施之日起7日内作出是否立案决定（P69，60条）
10日	对于广告批准文号，省药监局应在10个工作日内决定是否核发（P68，53条）
15日	（1）三个许可证原发证机关作出变更登记决定的时限15个工作日；（P62，5条；P64，16、21条） （2）药品零售企业《药品经营许可证》组织验收时限15个工作日；（P63，12条） （3）行政强制措施需要检验的，自检验报告书发出之日起15日作出是否立案决定（P69，60条）
30日	（1）三个许可证筹建申请的决定时限为30个工作日；（P62，3条；P63，11、12、20条）注意：批发、零售都是30个工作日，医疗机构制剂分为审核同意、批准分别为30个工作日 （2）申请GMP、GSP时限30日；（P62，6条；P63，13条）注意认证时限：GMP为6个月，GSP有一个移送期7个工作日，认证时限为3个月

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